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頭頸部の局所進行手術不能腫瘍の治療を受けた患者に対する非経口栄養 (AGMT_HNO_PN)

2020年4月30日 更新者：Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

無作為化第 III 相試験: セツキシマブまたはシスプラチンによる根治的放射線療法を受けている、頭頸部の局所進行手術不能腫瘍患者に対する補足的な非経口栄養

重大な減量の防止。 頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）の患者では、体重減少が放射線治療中の関連する臨床的問題であり、治療に関連する毒性が高くなり、潜在的な治癒的治療が中止される可能性があります。 したがって、研究者は、セツキシマブ (E) またはシスプラチン (P) と組み合わせた根治的放射線療法 (RTX) で治療された SCCHN 患者における一晩の非経口栄養 (PN) サポートの有効性を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、追加の PN なしで RTX を受けた患者の約 60% が、治療中に 5% 以上の重大な体重減少に苦しむという仮説を立てています。追加の夜間の PN により、栄養状態が大幅に改善される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Medizinische Universität Graz, HNO Universitätsklinik
      • Klagenfurt am Wörthersee、オーストリア、A-9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, HNO-Abteilung
      • Linz、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz - Barmherzigen Schwestern, Abteilung f. HNO, Kopf- und Halschirurgie
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Hanuschkrankenhaus
      • Wien、オーストリア、1130
        • Krankenhaus Hietzing, Sonderabteilung f. Strahlentheapie
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -シスプラチンによる根治的放射線化学療法またはセツキシマブによる放射線免疫療法の対象となる患者。
  • 書面によるインフォームドコンセントは、研究固有のスクリーニング活動の前に取得され、患者はこのプロトコルに準拠できる必要があります。
  • -組織学的に確認された、喉頭、下咽頭、中咽頭、または大空洞の局所進行扁平上皮癌が、シスプラチンまたはセツキシマブと組み合わせた根治的放射線療法で治療されている。
  • p16 ステータスあり
  • 18歳以上
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  • 遠隔転移
  • 事前放射線（頭頸部）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 他の悪性腫瘍の病歴;それでも、5年間無病である患者、または完全に切除された非黒色腫皮膚癌の病歴がある患者、または上皮内癌の治療に成功した患者は適格です。
  • -同時の他の癌治療（化学療法、免疫療法、抗ホルモン療法または生物学的療法）または治験薬による同時治療。
  • -患者の安全またはインフォームドコンセントを妨げる深刻な医学的または精神医学的障害。
  • -研究を含めた時点での別の介入臨床研究への参加（30日を超える治療のないフォローアップ期間を除く）または研究センターのPIによる非介入研究への同時参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A - 標準治療

非経口栄養の標準ケア（放射線化学療法中または放射線免疫療法中の非経口栄養の有無にかかわらず、セツキシマブまたはシスプラチンと併用）。

セツキシマブによる放射線療法と免疫療法（放射線免疫療法）の併用、またはシスプラチンによる放射線療法と化学療法（放射線化学療法）の併用
ダイエットサプリメント：静脈栄養の標準的なケア
センターの裁量による標準治療、必要と判断された場合の必要な栄養サポート（経鼻胃管による経管栄養または経皮的内視鏡的胃瘻造設術）が許可される
他の名前：
  • PN
生物学的：セツキシマブ

放射線治療中は毎週。放射線治療中にシスプラチンを投与する場合は投与しない

セツキシマブ 400 mg/m2 (飽和) セツキシマブ 250 mg/m2 (放射線治療中、合計 7 回)

他の名前：
  • アービタックス
薬：シスプラチン
地域の基準に従って、毎週（40 mg / m2 /週）または3週間ごと（3週間ごとに100 mg / m2）に200 mgを超えるシスプラチンの総投与量;セツキシマブとの併用は不可
他の名前：
  • CDDP
  • シスプラチナム
放射線：放射線治療
70 Gy / 週 5 回、7 週間以上
他の名前：
  • RTX
実験的：アーム B - 非経口一晩栄養

ZentroOLIMEL による非経口一晩栄養 電解質、ビタミン (Cernevit®) および微量栄養素 (Addel Trace® または Nutryelt®) を含む一晩 5.7% の非経口セツキシマブまたはシスプラチンと組み合わせた放射線化学療法または放射線免疫療法中は、1 日あたり 25 ml/kg 体重まで）

セツキシマブによる放射線療法と免疫療法（放射線免疫療法）の併用、またはシスプラチンによる放射線療法と化学療法（放射線化学療法）の併用
生物学的：セツキシマブ

放射線治療中は毎週。放射線治療中にシスプラチンを投与する場合は投与しない

セツキシマブ 400 mg/m2 (飽和) セツキシマブ 250 mg/m2 (放射線治療中、合計 7 回)

他の名前：
  • アービタックス
薬：シスプラチン
地域の基準に従って、毎週（40 mg / m2 /週）または3週間ごと（3週間ごとに100 mg / m2）に200 mgを超えるシスプラチンの総投与量;セツキシマブとの併用は不可
他の名前：
  • CDDP
  • シスプラチナム
放射線：放射線治療
70 Gy / 週 5 回、7 週間以上
他の名前：
  • RTX
ダイエットサプリメント：非経口一晩栄養
介入群 B の患者は、電解質、ビタミン (Cernevit®)、および微量栄養素 (Addel Trace® または Nutryelt®) を含む ZentroOLIMEL® 5.7% を 15 ml/kg 体重/日から一晩非経口栄養で受け取ります。 体重が 5% 以上減少した場合、ZentroOLIMEL® の投与量を 25 ml/kg/体重/日まで増量する必要があります。
他の名前：
  • 輸液用乳液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法終了時に5%以上の体重減少
時間枠：ベースラインと 8 週目との差 (RTX 終了後)
毎週の体重評価 - すべての研究施設で標準化された方法
ベースラインと 8 週目との差 (RTX 終了後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体電気インピーダンス分析 (BIA): 治療/観察中に 10% を超える位相角の減少
時間枠：RTX開始前1年後、RTX終了後7日3ヶ月以内
機能的栄養状態に関するパラメーターの決定：除脂肪量（FFM）、総体水分量（TBW）、体脂肪、位相角はBIAによって評価されます
RTX開始前1年後、RTX終了後7日3ヶ月以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体力の評価
時間枠：RTX前、RTX中は毎週、RTX終了後1週間～3ヶ月以内
握力測定 連続3回測定の平均値
RTX前、RTX中は毎週、RTX終了後1週間～3ヶ月以内
注入された PEG チューブの数
時間枠：RTX開始からRTX終了後3ヶ月まで
埋め込まれた PEG チューブの数が記録されます
RTX開始からRTX終了後3ヶ月まで
放射線治療中の急性毒性
時間枠：放射線治療の 7 週間、放射線治療の終了時、および放射線治療の 3 か月後
有害事象に関する共通用語基準（CTCAE 4.0）による急性毒性
放射線治療の 7 週間、放射線治療の終了時、および放射線治療の 3 か月後
治療後の慢性毒性
時間枠：放射線治療終了後3ヶ月
RTOG (Radiation Therapy Oncology Group)/EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) - 毒性基準に従って評価された慢性毒性
放射線治療終了後3ヶ月
放射線療法の線量と線量強度
時間枠：放射線治療の開始時と終了時 (放射線治療期間 7 週間)
予定された治療の遅延および適用された放射線療法の絶対線量を含む線量および線量強度。
放射線治療の開始時と終了時 (放射線治療期間 7 週間)
無増悪（PFS）
時間枠：開始から RTX 終了後 3 か月まで
試験はＲＴＸの１年後に終了し、ＰＦＳに関する臨床データが得られる。 また、治験終了後もPFSに関する情報の収集に同意していただく必要があります。
開始から RTX 終了後 3 か月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：開始から RTX 終了後 3 か月まで
この研究はRTXの1年後に終了し、OSに関する臨床データが得られます。 また、治験終了後もOSに関する情報を収集することに同意していただく必要があります。
開始から RTX 終了後 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

協力者

Medical University of Graz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月3日

一次修了 (実際)

2019年7月10日

研究の完了 (実際)

2019年7月10日

試験登録日

最初に提出

2014年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月30日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AGMT_HNO_PN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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