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Parenterale Ernährung für Patienten, die wegen lokal fortgeschrittener inoperabler Tumoren des Kopfes und Halses behandelt werden (AGMT_HNO_PN)

30. April 2020 aktualisiert von: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Randomisierte Phase-III-Studie: Ergänzende parenterale Ernährung für Patienten mit lokal fortgeschrittenen inoperablen Tumoren des Kopfes und Halses, die eine definitive Strahlentherapie mit Cetuximab oder Cisplatin erhalten

Verhinderung von kritischem Gewichtsverlust. Bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) ist der Gewichtsverlust ein relevantes klinisches Problem während der Strahlentherapie und kann zu einer höheren behandlungsbedingten Toxizität und zum Abbruch einer möglichen kurativen Behandlung führen. Daher wollen die Forscher die Wirksamkeit einer parenteralen Ernährungsunterstützung (PN) über Nacht bei Patienten mit SCCHN bewerten, die mit einer kurativen Strahlentherapie (RTX) in Kombination mit Cetuximab (E) oder Cisplatin (P) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass etwa 60 % der Patienten, die RTX ohne zusätzliche PN erhalten, während der Behandlung an einem kritischen Gewichtsverlust von mehr als 5 % leiden werden – eine zusätzliche PN über Nacht könnte zu einer signifikanten Verbesserung des Ernährungszustands führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medizinische Universität Graz, HNO Universitätsklinik
      • Klagenfurt am Wörthersee, Österreich, A-9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, HNO-Abteilung
      • Linz, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz - Barmherzigen Schwestern, Abteilung f. HNO, Kopf- und Halschirurgie
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanuschkrankenhaus
      • Wien, Österreich, 1130
        • Krankenhaus Hietzing, Sonderabteilung f. Strahlentheapie
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der für eine definitive kurative Radiochemotherapie mit Cisplatin oder eine Radioimmuntherapie mit Cetuximab in Frage kommt.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung, die vor allen studienspezifischen Screening-Aktivitäten eingeholt wurde, und die Patienten müssen in der Lage sein, dieses Protokoll einzuhalten.
  • Histologisch gesichertes lokales fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Larynx, Hypopharynx, Oropharynx oder Cavum oris, behandelt mit definitiver Strahlentherapie in Kombination mit Cisplatin oder Cetuximab.
  • p16-Status verfügbar
  • Alter ≥ 18
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Vorbestrahlung (Kopf-Hals-Bereich)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschichte anderer Malignität; Patienten, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Patienten mit einer Vorgeschichte von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom sind jedoch förderfähig.
  • Gleichzeitige andere Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, antihormonelle oder biologische Therapie) oder gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störungen, die die Sicherheit oder Einwilligung des Patienten beeinträchtigen würden.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses (ausgenommen Nachbeobachtungszeitraum ohne Behandlung länger als 30 Tage) oder Ablehnung der gleichzeitigen Teilnahme an einer nicht-interventionellen Studie durch den PI des Studienzentrums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A – Behandlungsstandard

Standardversorgung der parenteralen Ernährung (mit oder ohne parenterale Ernährung während einer Radiochemotherapie oder Radioimmuntherapie in Kombination mit Cetuximab oder Cisplatin.

Begleitende Strahlen- und Immuntherapie (Radioimmuntherapie) mit Cetuximab oder gleichzeitige Strahlen- und Chemotherapie (Radio-Chemotherapie) mit Cisplatin
Nahrungsergänzungsmittel: Standardversorgung der parenteralen Ernährung
Standardbehandlung nach Ermessen des Zentrums, jede erforderliche Ernährungsunterstützung (enterale Sondenernährung durch nasogastrale Sonde oder perkutane endoskopische Gastrostomie) ist erlaubt, wenn dies als notwendig erachtet wird
Andere Namen:
  • PN
Biologisch: Cetuximab

Wöchentlich während der Strahlentherapie; nicht gegeben, wenn Cisplatin während der Strahlentherapie gegeben wird

Cetuximab 400 mg/m2 (Sättigung) Cetuximab 250 mg/m2 (während Strahlentherapie; insgesamt 7x)

Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin-Gesamtdosis von > 200 mg, verabreicht wöchentlich (40 mg/m2/Woche) oder alle drei Wochen (100 mg/m2 alle drei Wochen) gemäß lokalem Standard; nicht in Kombination mit Cetuximab gegeben
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cisplatin
Strahlung: Strahlentherapie
70 Gy / 5 Fraktionen pro Woche, über 7 Wochen
Andere Namen:
  • RTX
Experimental: Arm B – Parenterale Ernährung über Nacht

Parenterale Ernährung über Nacht mit ZentroOLIMEL 5,7 % Parenterale Ernährung über Nacht mit Elektrolyten, Vitaminen (Cernevit®) und Mikronährstoffen (Addel Trace® oder Nutryelt®) 15 ml/kg Körpergewicht/Tag (Gewichtsverlust >5 % vom Ausgangswert; parenterale Ernährung erhöht bis 25 ml/kg Körpergewicht pro Tag) während einer Radiochemotherapie oder Radioimmuntherapie in Kombination mit Cetuximab oder Cisplatin.

Begleitende Strahlen- und Immuntherapie (Radioimmuntherapie) mit Cetuximab oder gleichzeitige Strahlen- und Chemotherapie (Radio-Chemotherapie) mit Cisplatin
Biologisch: Cetuximab

Wöchentlich während der Strahlentherapie; nicht gegeben, wenn Cisplatin während der Strahlentherapie gegeben wird

Cetuximab 400 mg/m2 (Sättigung) Cetuximab 250 mg/m2 (während Strahlentherapie; insgesamt 7x)

Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin-Gesamtdosis von > 200 mg, verabreicht wöchentlich (40 mg/m2/Woche) oder alle drei Wochen (100 mg/m2 alle drei Wochen) gemäß lokalem Standard; nicht in Kombination mit Cetuximab gegeben
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cisplatin
Strahlung: Strahlentherapie
70 Gy / 5 Fraktionen pro Woche, über 7 Wochen
Andere Namen:
  • RTX
Nahrungsergänzungsmittel: Parenterale Ernährung über Nacht
Patienten im interventionellen Arm B erhalten eine parenterale Nachternährung mit ZentroOLIMEL® 5,7 % mit Elektrolyten, Vitaminen (Cernevit®) und Mikronährstoffen (Addel Trace® oder Nutryelt®) beginnend mit 15 ml/kg Körpergewicht/Tag. Bei einem Gewichtsverlust von mehr als 5 % muss die Dosis von ZentroOLIMEL® auf bis zu 25 ml/kg/Körpergewicht/Tag erhöht werden.
Andere Namen:
  • Emulsion zur Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust des Körpergewichts um mehr als 5 % am Ende der Strahlentherapie
Zeitfenster: Differenz zwischen Baseline und Woche 8 (nach Ende von RTX)
Wöchentliche Bestimmung des Körpergewichts – standardisierte Methode für alle Studienzentren
Differenz zwischen Baseline und Woche 8 (nach Ende von RTX)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA): Reduzierung des Phasenwinkels um > 10 % während der Behandlung/Beobachtung
Zeitfenster: Vor und 1 Jahr nach Beginn von RTX, innerhalb von 7 Tagen und 3 Monaten nach Ende von RTX
Bestimmung von Parametern zum funktionellen Ernährungszustand: Fettfreie Masse (FFM), Gesamtkörperwasser (TBW), Körperfett und Phasenwinkel werden durch BIA ausgewertet
Vor und 1 Jahr nach Beginn von RTX, innerhalb von 7 Tagen und 3 Monaten nach Ende von RTX

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der körperlichen Stärke
Zeitfenster: Vor RTX, wöchentlich während RTX, innerhalb von 1 Woche und 3 Monaten nach Ende von RTX
Messung der Handgriffstärke, Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen
Vor RTX, wöchentlich während RTX, innerhalb von 1 Woche und 3 Monaten nach Ende von RTX
Anzahl der implantierten PEG-Sonden
Zeitfenster: Vom Start von RTX bis 3 Monate nach Ende von RTX
Die Anzahl der implantierten PEG-Sonden wird aufgezeichnet
Vom Start von RTX bis 3 Monate nach Ende von RTX
Akute Toxizität während der Strahlentherapie
Zeitfenster: Während 7 Wochen Strahlentherapie, am Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach Strahlentherapie
Akute Toxizität gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0.)
Während 7 Wochen Strahlentherapie, am Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach Strahlentherapie
Chronische Toxizität nach Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Chronische Toxizität bewertet gemäß RTOG (Radiation Therapy Oncology Group)/EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) – Toxizitätskriterien
3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Dosis und Dosisintensität der Strahlentherapie
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Strahlentherapie (Dauer der Strahlentherapie 7 Wochen)
Dosis und Dosisintensität einschließlich Verzögerung der geplanten Therapie und absolute Dosis der angewendeten Strahlentherapie.
Zu Beginn und am Ende der Strahlentherapie (Dauer der Strahlentherapie 7 Wochen)
Progressionsfrei (PFS)
Zeitfenster: Von Beginn bis 3 Monate nach Ende von RTX
Die Studie wird ein Jahr nach RTX abgeschlossen und es werden klinische Daten zum PFS erhoben. Darüber hinaus wird der Patient gebeten, der Erhebung von Informationen zum PFS auch nach Abschluss der Studie zuzustimmen.
Von Beginn bis 3 Monate nach Ende von RTX
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Beginn bis 3 Monate nach Ende von RTX
Die Studie wird ein Jahr nach RTX abgeschlossen und klinische Daten zum OS werden erhoben. Darüber hinaus wird der Patient gebeten, der Sammlung von Informationen zum OS auch nach Abschluss der Studie zuzustimmen.
Von Beginn bis 3 Monate nach Ende von RTX

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Mitarbeiter

Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGMT_HNO_PN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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