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局部晚期不能手术的头颈部肿瘤患者的肠外营养 (AGMT_HNO_PN)

2020年4月30日 更新者：Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

随机 III 期研究：对局部晚期不能手术的头颈部肿瘤患者补充肠外营养，接受西妥昔单抗或顺铂的根治性放疗

预防临界体重减轻。 在头颈鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者中，体重减轻是放射治疗期间的一个相关临床问题，可能导致更高的治疗相关毒性和潜在治愈性治疗的中断。 因此，研究人员想要评估夜间肠外营养 (PN) 支持对接受根治性放疗 (RTX) 联合西妥昔单抗 (E) 或顺铂 (P) 治疗的 SCCHN 患者的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员假设，大约 60% 接受 RTX 而未补充 PN 的患者在治疗期间会出现超过 5% 的严重体重减轻——补充性夜间 PN 可能会显着改善营养状况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Feldkirch、奥地利、A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz、奥地利、A-8036
        • Medizinische Universität Graz, HNO Universitätsklinik
      • Klagenfurt am Wörthersee、奥地利、A-9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, HNO-Abteilung
      • Linz、奥地利、4010
        • Ordensklinikum Linz - Barmherzigen Schwestern, Abteilung f. HNO, Kopf- und Halschirurgie
      • Vienna、奥地利、1140
        • Hanuschkrankenhaus
      • Wien、奥地利、1130
        • Krankenhaus Hietzing, Sonderabteilung f. Strahlentheapie
      • Wiener Neustadt、奥地利、2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 任何有资格接受顺铂根治性放射化疗或西妥昔单抗放射免疫治疗的患者。
  • 在任何研究特定筛选活动之前获得书面知情同意书，患者必须能够遵守该协议。
  • 经组织学证实的喉、下咽、口咽或腔口局部晚期鳞状细胞癌，接受根治性放疗联合顺铂或西妥昔单抗治疗。
  • p16状态可用
  • 年龄 ≥ 18
  • 有生育能力的妇女在筛查时必须进行阴性妊娠试验，并且必须使用有效的避孕措施。

排除标准：

  • 远处转移
  • 先前的辐射（头颈部区域）
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 其他恶性肿瘤病史；然而，已经 5 年无病或有完全切除非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗原位癌病史的患者符合条件。
  • 同时进行其他癌症治疗（化学疗法、免疫疗法、抗激素或生物疗法）或同时使用研究药物进行治疗。
  • 严重的医学或精神疾病会影响患者的安全或知情同意。
  • 入组时参加另一项介入性临床研究（不接受超过30天治疗的随访期除外）或研究中心PI拒绝同时参加一项非介入性研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组 - 护理标准

肠外营养的标准护理（在与西妥昔单抗或顺铂联合使用的放射化疗或放射免疫治疗期间使用或不使用肠外营养。

与西妥昔单抗同时进行放疗和免疫治疗（放射免疫治疗）或与顺铂同时进行放疗和化疗（放化疗）
膳食补充剂：肠外营养的标准护理
根据中心的判断标准治疗，必要时允许任何需要的营养支持（鼻胃管肠内喂养或经皮内窥镜胃造口术）
其他名称：
  • 公称
生物：西妥昔单抗

放疗期间每周一次；如果在放疗期间给予顺铂则不给予

西妥昔单抗 400 mg/m2（饱和） 西妥昔单抗 250mg/m2（放疗期间；总共 7 次）

其他名称：
  • 爱必妥
药品：顺铂
根据当地标准，每周（40 mg/m2/周）或每三周（每三周 100 mg/m2）给药一次的顺铂总剂量 >200 mg；未与西妥昔单抗联合使用
其他名称：
  • CDDP
  • 顺铂
辐射：放疗
70 Gy / 每周 5 次，持续 7 周
其他名称：
  • 实时传输
实验性的：B组——夜间营养

使用 ZentroOLIMEL 进行夜间肠外营养 5.7% 使用电解质、维生素 (Cernevit®) 和微量营养素（Addel Trace® 或 Nutryelt®）进行夜间肠外营养 15 毫升/公斤体重/天（体重较基线下降 >5%；肠外营养增加了至每天 25 毫升/千克体重）在放射化学疗法或放射免疫疗法与西妥昔单抗或顺铂联合治疗期间。

与西妥昔单抗同时进行放疗和免疫治疗（放射免疫治疗）或与顺铂同时进行放疗和化疗（放化疗）
生物：西妥昔单抗

放疗期间每周一次；如果在放疗期间给予顺铂则不给予

西妥昔单抗 400 mg/m2（饱和） 西妥昔单抗 250mg/m2（放疗期间；总共 7 次）

其他名称：
  • 爱必妥
药品：顺铂
根据当地标准，每周（40 mg/m2/周）或每三周（每三周 100 mg/m2）给药一次的顺铂总剂量 >200 mg；未与西妥昔单抗联合使用
其他名称：
  • CDDP
  • 顺铂
辐射：放疗
70 Gy / 每周 5 次，持续 7 周
其他名称：
  • 实时传输
膳食补充剂：肠外过夜营养
介入治疗组 B 的患者将接受 ZentroOLIMEL ® 5.7% 的肠外营养过夜，含电解质、维生素（ Cernevit ®）和微量营养素（ Addel Trace ®或 Nutryelt ®），起始剂量为 15 ml/kg 体重/天。 如果体重减轻超过 5%，ZentroOLIMEL® 的剂量必须增加至 25 毫升/公斤/体重/天。
其他名称：
  • 输液乳剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放疗结束时体重减轻超过 5%
大体时间：基线和第 8 周之间的差异（RTX 结束后）
每周体重评估 - 所有研究地点的标准化方法
基线和第 8 周之间的差异（RTX 结束后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物电阻抗分析 (BIA)：治疗/观察期间相位角减少 > 10%
大体时间：RTX 开始前和 1 年后，RTX 结束后 7 天和 3 个月内
确定功能性营养状态参数：去脂质量（FFM）、全身水分（TBW）、体脂和相角将通过BIA评估
RTX 开始前和 1 年后，RTX 结束后 7 天和 3 个月内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体力评估
大体时间：RTX 之前、RTX 期间每周、RTX 结束后 1 周和 3 个月内
握力测量，三个连续测量的平均值
RTX 之前、RTX 期间每周、RTX 结束后 1 周和 3 个月内
植入的 PEG 管数
大体时间：从 RTX 开始到 RTX 结束后 3 个月
将记录植入的 PEG 管的数量
从 RTX 开始到 RTX 结束后 3 个月
放疗期间的急性毒性
大体时间：放疗7周期间、放疗结束时和放疗后3个月
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE 4.0.) 的急性毒性
放疗7周期间、放疗结束时和放疗后3个月
治疗后的慢性毒性
大体时间：放疗结束后3个月
根据 RTOG（放射治疗肿瘤学组）/EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）- 毒性标准评估的慢性毒性
放疗结束后3个月
放射治疗的剂量和剂量强度
大体时间：放疗开始和结束时（放疗持续时间 7 周）
剂量和剂量强度，包括计划治疗的延迟和应用的放射治疗的绝对剂量。
放疗开始和结束时（放疗持续时间 7 周）
无进展 (PFS)
大体时间：从开始到 RTX 结束后 3 个月
该研究将在 RTX 后一年完成，并将获得有关 PFS 的临床数据。 此外，即使在试验完成后，也会要求患者同意收集有关 PFS 的信息。
从开始到 RTX 结束后 3 个月
总生存期（OS）
大体时间：从开始到 RTX 结束后 3 个月
该研究将在 RTX 后一年完成，并将获得 OS 的临床数据。 此外，即使在试验完成后，也会要求患者同意收集有关 OS 的信息。
从开始到 RTX 结束后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

合作者

Medical University of Graz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月3日

初级完成 (实际的)

2019年7月10日

研究完成 (实际的)

2019年7月10日

研究注册日期

首次提交

2014年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月9日

首次发布 (估计)

2014年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月30日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AGMT_HNO_PN

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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