Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie pozajelitowe pacjentów leczonych z powodu miejscowo zaawansowanych nieoperacyjnych guzów głowy i szyi (AGMT_HNO_PN)

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Randomizowane badanie III fazy: Uzupełniające żywienie pozajelitowe u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi nieoperacyjnymi guzami głowy i szyi, poddawanych definitywnej radioterapii cetuksymabem lub cisplatyną

Zapobieganie krytycznej utracie wagi. U pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) utrata masy ciała jest istotnym problemem klinicznym podczas radioterapii i może skutkować większą toksycznością leczenia i przerwaniem potencjalnego leczenia leczniczego. W związku z tym badacze chcą ocenić skuteczność całonocnego wsparcia żywienia pozajelitowego (PN) u pacjentów z SCCHN leczonych leczniczą radioterapią (RTX) w skojarzeniu z cetuksymabem (E) lub cisplatyną (P).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że około 60% pacjentów otrzymujących RTX bez dodatkowego PN doświadczy krytycznej utraty wagi o ponad 5% podczas leczenia – uzupełnienie PN przez noc może spowodować znaczną poprawę stanu odżywienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medizinische Universität Graz, HNO Universitätsklinik
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, A-9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, HNO-Abteilung
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz - Barmherzigen Schwestern, Abteilung f. HNO, Kopf- und Halschirurgie
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanuschkrankenhaus
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing, Sonderabteilung f. Strahlentheapie
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, który kwalifikuje się do definitywnej radykalnej radiochemioterapii z użyciem cisplatyny lub radioimmunoterapii z użyciem cetuksymabu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań przesiewowych związanych z badaniem, a pacjenci muszą być w stanie zastosować się do tego protokołu.
  • Histologicznie potwierdzony miejscowy zaawansowany rak płaskonabłonkowy krtani, gardła dolnego, jamy ustnej gardła lub jam ustnych leczony ostateczną radioterapią w skojarzeniu z cisplatyną lub cetuksymabem.
  • stan p16 dostępny
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty
  • Wcześniejsza radioterapia (obszar głowy i szyi)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia innych nowotworów złośliwych; jednak kwalifikują się pacjenci, którzy nie chorowali przez 5 lat lub pacjenci z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ.
  • Równoczesna inna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, immunoterapia, terapia antyhormonalna lub biologiczna) lub równoczesna terapia badanym lekiem.
  • Poważne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub świadomej zgodzie.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w momencie włączenia do badania (z wyjątkiem okresu obserwacji bez leczenia przez ponad 30 dni) lub odmowa równoczesnego udziału w badaniu nieinterwencyjnym przez PI ośrodka badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A — Standard opieki

Standardowe postępowanie w zakresie żywienia pozajelitowego (z żywieniem pozajelitowym lub bez w trakcie radiochemioterapii lub radioimmunoterapii w skojarzeniu z cetuksymabem lub cisplatyną.

Jednoczesna radioterapia i immunoterapia (radio-immunoterapia) z cetuksymabem lub jednoczesna radioterapia i chemioterapia (radio-chemioterapia) z cisplatyną
Suplement diety: Standardowe postępowanie w zakresie żywienia pozajelitowego
Standardowe leczenie według uznania ośrodka, dozwolone jest wszelkie wymagane wsparcie żywieniowe (karmienie dojelitowe przez sondę nosowo-żołądkową lub przezskórną endoskopową gastrostomię), jeśli uzna się to za konieczne
Inne nazwy:
  • PN
Biologiczny: Cetuksymab

Co tydzień podczas radioterapii; nie podaje się, jeśli cisplatyna jest podawana podczas radioterapii

Cetuksymab 400 mg/m2 (nasycenie) Cetuksymab 250 mg/m2 (podczas radioterapii; łącznie 7x)

Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Cisplatyna
Całkowita dawka cisplatyny >200 mg podawana co tydzień (40 mg/m2 pc./tydzień) lub co trzy tygodnie (100 mg/m2 pc. co trzy tygodnie) zgodnie z lokalnymi standardami; nie podawać w skojarzeniu z cetuksymabem
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cisplatyna
Promieniowanie: Radioterapia
70 Gy / 5 frakcji tygodniowo przez 7 tygodni
Inne nazwy:
  • RTX
Eksperymentalny: Ramię B — żywienie pozajelitowe w ciągu nocy

Żywienie pozajelitowe przez noc z ZentroOLIMEL 5,7% pozajelitowe przez noc z elektrolitami, witaminami (Cernevit®) i mikroelementami (Addel Trace® lub Nutryelt®) 15 ml/kg masy ciała/dzień (utrata masy ciała >5% od wartości początkowej; żywienie pozajelitowe zwiększone do 25 ml/kg masy ciała na dobę) podczas radiochemioterapii lub radioimmunoterapii w skojarzeniu z cetuksymabem lub cisplatyną.

Jednoczesna radioterapia i immunoterapia (radio-immunoterapia) z cetuksymabem lub jednoczesna radioterapia i chemioterapia (radio-chemioterapia) z cisplatyną
Biologiczny: Cetuksymab

Co tydzień podczas radioterapii; nie podaje się, jeśli cisplatyna jest podawana podczas radioterapii

Cetuksymab 400 mg/m2 (nasycenie) Cetuksymab 250 mg/m2 (podczas radioterapii; łącznie 7x)

Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Cisplatyna
Całkowita dawka cisplatyny >200 mg podawana co tydzień (40 mg/m2 pc./tydzień) lub co trzy tygodnie (100 mg/m2 pc. co trzy tygodnie) zgodnie z lokalnymi standardami; nie podawać w skojarzeniu z cetuksymabem
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cisplatyna
Promieniowanie: Radioterapia
70 Gy / 5 frakcji tygodniowo przez 7 tygodni
Inne nazwy:
  • RTX
Suplement diety: Odżywianie pozajelitowe na noc
Pacjenci w ramieniu B interwencji będą otrzymywali żywienie pozajelitowe przez noc z ZentroOLIMEL® 5,7% z elektrolitami, witaminami (Cernevit®) i mikroelementami (Addel Trace® lub Nutryelt®) zaczynając od 15 ml/kg masy ciała/dzień. W przypadku utraty masy ciała większej niż 5% dawkę ZentroOLIMEL® należy zwiększyć do 25 ml/kg/mc./dobę.
Inne nazwy:
  • Emulsja do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała o więcej niż 5% pod koniec radioterapii
Ramy czasowe: Różnica między punktem wyjściowym a tygodniem 8 (po zakończeniu RTX)
Cotygodniowa ocena masy ciała — ujednolicona metoda dla wszystkich ośrodków badawczych
Różnica między punktem wyjściowym a tygodniem 8 (po zakończeniu RTX)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA): redukcja kąta fazowego o > 10% podczas leczenia/obserwacji
Ramy czasowe: Przed i 1 rok po rozpoczęciu RTX, w ciągu 7 dni i 3 miesięcy po zakończeniu RTX
Określenie parametrów funkcjonalnego stanu odżywienia: beztłuszczowej masy (KKM), całkowitej wody w organizmie (TBW), tkanki tłuszczowej i kąta fazowego zostanie ocenione przez BIA
Przed i 1 rok po rozpoczęciu RTX, w ciągu 7 dni i 3 miesięcy po zakończeniu RTX

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena siły fizycznej
Ramy czasowe: Przed RTX, co tydzień podczas RTX, w ciągu 1 tygodnia i 3 miesięcy po zakończeniu RTX
Pomiar siły chwytu dłoni, średnia wartość z trzech kolejnych pomiarów
Przed RTX, co tydzień podczas RTX, w ciągu 1 tygodnia i 3 miesięcy po zakończeniu RTX
Liczba wszczepionych rurek PEG
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia RTX do 3 miesięcy po zakończeniu RTX
Liczba wszczepionych probówek PEG zostanie zarejestrowana
Od rozpoczęcia RTX do 3 miesięcy po zakończeniu RTX
Ostra toksyczność podczas radioterapii
Ramy czasowe: W ciągu 7 tygodni radioterapii, pod koniec radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
Toksyczność ostra zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0.)
W ciągu 7 tygodni radioterapii, pod koniec radioterapii i 3 miesiące po radioterapii
Przewlekła toksyczność po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
Toksyczność przewlekła oceniana zgodnie z RTOG (Radiation Therapy Oncology Group)/EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) - Kryteria Toksyczności
3 miesiące po zakończeniu radioterapii
Dawka i intensywność dawki radioterapii
Ramy czasowe: Na początku i na końcu radioterapii (czas trwania radioterapii 7 tygodni)
Dawka i intensywność dawki, w tym opóźnienie zaplanowanej terapii i bezwzględna dawka zastosowanej radioterapii.
Na początku i na końcu radioterapii (czas trwania radioterapii 7 tygodni)
Bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy po zakończeniu RTX
Badanie zakończy się rok po RTX i zostaną uzyskane wszystkie dane kliniczne dotyczące PFS. Dodatkowo pacjent zostanie poproszony o wyrażenie zgody na zbieranie informacji dotyczących PFS nawet po zakończeniu badania.
Od początku do 3 miesięcy po zakończeniu RTX
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy po zakończeniu RTX
Badanie zakończy się rok po RTX i zostaną uzyskane dane kliniczne dotyczące OS. Dodatkowo pacjent zostanie poproszony o wyrażenie zgody na zbieranie informacji dotyczących OS nawet po zakończeniu badania.
Od początku do 3 miesięcy po zakończeniu RTX

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Współpracownicy

Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGMT_HNO_PN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj