Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parenteral ernæring for pasienter behandlet for lokalt avanserte inoperable svulster i hode og nakke (AGMT_HNO_PN)

30. april 2020 oppdatert av: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Randomisert fase III-studie: Supplerende parenteral ernæring for pasienter med lokalt avanserte inoperable svulster i hode og nakke, som mottar definitiv strålebehandling med Cetuximab eller Cisplatin

Forebygging av kritisk vekttap. Hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) er vekttap et relevant klinisk problem under strålebehandling og kan føre til høyere behandlingsrelatert toksisitet og seponering av en potensiell kurativ behandling. Derfor ønsker etterforskerne å evaluere effekten av parenteral ernæringsstøtte over natten (PN) hos pasienter med SCCHN behandlet med kurativ strålebehandling (RTX) i kombinasjon med Cetuximab (E) eller Cisplatin (P).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at omtrent 60 % av pasientene som får RTX uten supplerende PN vil lide av kritisk vekttap på mer enn 5 % under behandling – supplerende PN over natten kan føre til betydelig forbedring av ernæringsstatusen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Medizinische Universität Graz, HNO Universitätsklinik
      • Klagenfurt am Wörthersee, Østerrike, A-9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, HNO-Abteilung
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz - Barmherzigen Schwestern, Abteilung f. HNO, Kopf- und Halschirurgie
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Hanuschkrankenhaus
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Krankenhaus Hietzing, Sonderabteilung f. Strahlentheapie
      • Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som er kvalifisert for definitiv kurativ radiokjemoterapi med Cisplatin eller radioimmunterapi med Cetuximab.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før alle studiespesifikke screeningsaktiviteter og pasienter må være i stand til å overholde denne protokollen.
  • Histologisk bekreftet lokalt avansert plateepitelkarsinom i Larynx, Hypopharynx, Oropharynx eller Cavum oris behandlet med definitiv strålebehandling i kombinasjon med Cisplatin eller Cetuximab.
  • p16-status tilgjengelig
  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og må bruke effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Tidligere stråling (hode- og nakkeområde)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie om annen malignitet; Likevel er pasienter som har vært sykdomsfrie i 5 år eller pasienter med en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom kvalifisert.
  • Samtidig annen kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, antihormonell eller biologisk terapi) eller samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel.
  • Alvorlige medisinske eller psykiatriske lidelser som vil forstyrre pasientens sikkerhet eller informerte samtykke.
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie på tidspunktet for studieinkludering (unntatt oppfølgingsperiode uten behandling i mer enn 30 dager) eller nektelse av samtidig deltakelse i en ikke-intervensjonsstudie av PI ved studiesenteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - Standard for omsorg

Standard pleie av parenteral ernæring (med eller uten parenteral ernæring under radiokjemoterapi eller radioimmunterapi i kombinasjon med Cetuximab eller Cisplatin.

Samtidig strålebehandling og immunterapi (radio-immunterapi) med Cetuximab eller samtidig strålebehandling og kjemoterapi (radio-kjemoterapi) med Cisplatin
Kosttilskudd: Standard pleie av parenteral ernæring
Standardbehandling i henhold til senterets skjønn, all nødvendig ernæringsstøtte (enteral sondeernæring med nasogastrisk sonde eller perkutan endoskopisk gastrostomi) når det anses nødvendig er tillatt
Andre navn:
  • PN
Biologisk: Cetuximab

Ukentlig under strålebehandling; gis ikke hvis cisplatin gis under strålebehandling

Cetuximab 400 mg/m2 (metning) Cetuximab 250 mg/m2 (under strålebehandling; totalt 7x)

Andre navn:
  • Erbitux
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin totaldose på >200 mg administrert ukentlig (40 mg/m2/uke) eller hver tredje uke (100 mg/m2 hver tredje uke) i henhold til lokal standard; ikke gitt i kombinasjon med cetuximab
Andre navn:
  • CDDP
  • Cisplatinum
Stråling: Strålebehandling
70 Gy / 5 fraksjoner per uke, over 7 uker
Andre navn:
  • RTX
Eksperimentell: Arm B - Parenteral ernæring over natten

Parenteral ernæring over natten med ZentroOLIMEL 5,7 % parenteral over natten med elektrolytter, vitaminer (Cernevit®) og mikronæringsstoffer (Addel Trace® eller Nutryelt®) 15 ml/kg kroppsvekt/dag (vekttap >5 % fra baseline; parenteral ernæring økte opp til 25 ml/kg kroppsvekt per dag) under radiokjemoterapi eller radioimmunterapi i kombinasjon med Cetuximab eller Cisplatin.

Samtidig strålebehandling og immunterapi (radio-immunterapi) med Cetuximab eller samtidig strålebehandling og kjemoterapi (radio-kjemoterapi) med Cisplatin
Biologisk: Cetuximab

Ukentlig under strålebehandling; gis ikke hvis cisplatin gis under strålebehandling

Cetuximab 400 mg/m2 (metning) Cetuximab 250 mg/m2 (under strålebehandling; totalt 7x)

Andre navn:
  • Erbitux
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin totaldose på >200 mg administrert ukentlig (40 mg/m2/uke) eller hver tredje uke (100 mg/m2 hver tredje uke) i henhold til lokal standard; ikke gitt i kombinasjon med cetuximab
Andre navn:
  • CDDP
  • Cisplatinum
Stråling: Strålebehandling
70 Gy / 5 fraksjoner per uke, over 7 uker
Andre navn:
  • RTX
Kosttilskudd: Parenteral ernæring over natten
Pasienter i intervensjonsarm B vil motta parenteral ernæring over natten med ZentroOLIMEL® 5,7 % med elektrolytter, vitaminer (Cernevit®) og mikronæringsstoffer (Addel Trace® eller Nutryelt®) som starter med 15 ml/kg kroppsvekt/dag. Ved vekttap på mer enn 5 %, må dosen av ZentroOLIMEL® økes til 25 ml/kg/kroppsvekt/dag.
Andre navn:
  • Emulsjon til infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av kroppsvekt med mer enn 5 % ved slutten av strålebehandlingen
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og uke 8 (etter slutten av RTX)
Ukentlig kroppsvektvurderinger - standardisert metode for alle studiesteder
Forskjellen mellom baseline og uke 8 (etter slutten av RTX)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA): reduksjon av fasevinkel med > 10 % under behandling/observasjon
Tidsramme: Før og 1 år etter start av RTX, innen 7 dager og 3 måneder etter avsluttet RTX
Bestemmelse av parametere for funksjonell ernæringsstatus: fettfri masse (FFM), total kroppsvann (TBW), kroppsfett og fasevinkel vil bli evaluert av BIA
Før og 1 år etter start av RTX, innen 7 dager og 3 måneder etter avsluttet RTX

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av fysisk styrke
Tidsramme: Før RTX, ukentlig under RTX, innen 1 uke og 3 måneder etter avsluttet RTX
Håndtaksstyrkemåling, middelverdi av tre målinger på rad
Før RTX, ukentlig under RTX, innen 1 uke og 3 måneder etter avsluttet RTX
Antall implanterte PEG-rør
Tidsramme: Fra start av RTX til 3 måneder etter slutt på RTX
Antall implanterte PEG-rør vil bli registrert
Fra start av RTX til 3 måneder etter slutt på RTX
Akutt toksisitet under strålebehandling
Tidsramme: I løpet av 7 uker med strålebehandling, ved avslutning av strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
Akutt toksisitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0.)
I løpet av 7 uker med strålebehandling, ved avslutning av strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
Kronisk toksisitet etter behandling
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Kronisk toksisitet evaluert i henhold til RTOG (Radiation Therapy Oncology Group)/EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) - Toksisitetskriterier
3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Dose og doseintensitet av strålebehandling
Tidsramme: Ved start og slutt av strålebehandling (varighet av strålebehandling 7 uker)
Dose og doseintensitet inkludert forsinkelse av planlagt terapi og absolutt dose strålebehandling.
Ved start og slutt av strålebehandling (varighet av strålebehandling 7 uker)
Progresjonsfri (PFS)
Tidsramme: Fra start til 3 måneder etter slutt på RTX
Studien vil være ferdig ett år etter RTX og kliniske data om PFS vil bli innhentet. I tillegg vil pasienten bli bedt om å godta innhenting av informasjon angående PFS selv etter at forsøket er fullført.
Fra start til 3 måneder etter slutt på RTX
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start til 3 måneder etter slutt på RTX
Studien vil være ferdig ett år etter RTX og kliniske data om OS vil bli innhentet. I tillegg vil pasienten bli bedt om å godta innsamling av informasjon angående OS selv etter fullføring av utprøvingen.
Fra start til 3 måneder etter slutt på RTX

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbeidspartnere

Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGMT_HNO_PN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert ondartet neoplasma

Kliniske studier på Standard pleie av parenteral ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere