Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parenteral nutrition för patienter som behandlas för lokalt avancerade inoperabla tumörer i huvud och nacke (AGMT_HNO_PN)

30 april 2020 uppdaterad av: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Randomiserad fas III-studie: Kompletterande parenteral nutrition för patienter med lokalt avancerade inoperabla tumörer i huvud och nacke, som får definitiv strålbehandling med Cetuximab eller Cisplatin

Förebyggande av kritisk viktminskning. Hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) är viktminskning ett relevant kliniskt problem under strålbehandling och kan resultera i högre behandlingsrelaterad toxicitet och utsättande av en potentiell kurativ behandling. Därför vill utredarna utvärdera effekten av parenteralt näringsstöd över natten (PN) hos patienter med SCCHN som behandlats med kurativ strålbehandling (RTX) i kombination med Cetuximab (E) eller Cisplatin (P).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att cirka 60 % av patienterna som får RTX utan kompletterande PN kommer att drabbas av en kritisk viktminskning på mer än 5 % under behandlingen - kompletterande PN över natten kan resultera i en betydande förbättring av näringstillståndet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Medizinische Universität Graz, HNO Universitätsklinik
      • Klagenfurt am Wörthersee, Österrike, A-9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, HNO-Abteilung
      • Linz, Österrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz - Barmherzigen Schwestern, Abteilung f. HNO, Kopf- und Halschirurgie
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Hanuschkrankenhaus
      • Wien, Österrike, 1130
        • Krankenhaus Hietzing, Sonderabteilung f. Strahlentheapie
      • Wiener Neustadt, Österrike, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som är berättigade till definitiv kurativ radiokemoterapi med Cisplatin eller radioimmunterapi med Cetuximab.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits före alla studiespecifika screeningaktiviteter och patienter måste kunna följa detta protokoll.
  • Histologiskt bekräftad lokal avancerad skivepitelcancer i Larynx, Hypopharynx, Oropharynx eller Cavum oris behandlad med definitiv strålbehandling i kombination med Cisplatin eller Cetuximab.
  • p16 status tillgänglig
  • Ålder ≥ 18
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och måste använda effektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaser
  • Tidigare strålning (huvud- och halsområde)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik om annan malignitet; ändå är patienter som har varit sjukdomsfria i 5 år eller patienter med en historia av fullständigt avlägsnad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlade in situ-karcinom berättigade.
  • Samtidig annan cancerterapi (kemoterapi, immunterapi, antihormonell eller biologisk behandling) eller samtidig behandling med ett prövningsläkemedel.
  • Allvarliga medicinska eller psykiatriska störningar som skulle störa patientens säkerhet eller informerade samtycke.
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk studie vid tidpunkten för inkludering av studien (förutom uppföljningsperiod utan behandling i mer än 30 dagar) eller förnekande av det samtidiga deltagandet i en icke-interventionsstudie av studiecentrets PI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - Vårdstandard

Standardvård av parenteral nutrition (med eller utan parenteral nutrition under radiokemoterapi eller radioimmunoterapi i kombination med Cetuximab eller Cisplatin.

Samtidig strålbehandling och immunterapi (radioimmunterapi) med Cetuximab eller samtidig strålbehandling och kemoterapi (radio-kemoterapi) med Cisplatin
Kosttillskott: Standardvård av parenteral näring
Standardbehandling enligt centrets bedömning, eventuellt erforderligt näringsstöd (enteral sondmatning med nasogastrisk sond eller perkutan endoskopisk gastrostomi) tillåts när det anses nödvändigt
Andra namn:
  • PN
Biologisk: Cetuximab

Varje vecka under strålbehandling; ges inte om cisplatin ges under strålbehandling

Cetuximab 400 mg/m2 (mättnad) Cetuximab 250 mg/m2 (vid strålbehandling; totalt 7x)

Andra namn:
  • Erbitux
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin totaldos på >200 mg administrerad varje vecka (40 mg/m2/vecka) eller var tredje vecka (100 mg/m2 var tredje vecka) enligt lokal standard; ges inte i kombination med cetuximab
Andra namn:
  • CDDP
  • Cisplatina
Strålning: Strålbehandling
70 Gy / 5 fraktioner per vecka, över 7 veckor
Andra namn:
  • RTX
Experimentell: Arm B - Parenteral näring över natten

Parenteral näring över natten med ZentroOLIMEL 5,7 % parenteral över natten med elektrolyter, vitaminer (Cernevit®) och mikronäringsämnen (Addel Trace® eller Nutryelt®) 15 ml/kg kroppsvikt/dag (viktminskning >5 % från baslinjen; parenteral näring ökade till 25 ml/kg kroppsvikt per dag) under radiokemoterapi eller radioimmunterapi i kombination med Cetuximab eller Cisplatin.

Samtidig strålbehandling och immunterapi (radioimmunterapi) med Cetuximab eller samtidig strålbehandling och kemoterapi (radio-kemoterapi) med Cisplatin
Biologisk: Cetuximab

Varje vecka under strålbehandling; ges inte om cisplatin ges under strålbehandling

Cetuximab 400 mg/m2 (mättnad) Cetuximab 250 mg/m2 (vid strålbehandling; totalt 7x)

Andra namn:
  • Erbitux
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin totaldos på >200 mg administrerad varje vecka (40 mg/m2/vecka) eller var tredje vecka (100 mg/m2 var tredje vecka) enligt lokal standard; ges inte i kombination med cetuximab
Andra namn:
  • CDDP
  • Cisplatina
Strålning: Strålbehandling
70 Gy / 5 fraktioner per vecka, över 7 veckor
Andra namn:
  • RTX
Kosttillskott: Parenteral näring över natten
Patienter i interventionsarm B kommer att få parenteral näring över natten med ZentroOLIMEL® 5,7 % med elektrolyter, vitaminer (Cernevit®) och mikronäringsämnen (Addel Trace® eller Nutryelt®) med början på 15 ml/kg kroppsvikt/dag. Vid viktminskning på mer än 5 % måste dosen ZentroOLIMEL® ökas upp till 25 ml/kg/kroppsvikt/dag.
Andra namn:
  • Emulsion för infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlust av kroppsvikt med mer än 5 % i slutet av strålbehandlingen
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och vecka 8 (efter slutet av RTX)
Veckovis kroppsviktbedömning - standardiserad metod för alla studieplatser
Skillnad mellan baslinje och vecka 8 (efter slutet av RTX)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bioelektrisk impedansanalys (BIA): minskning av fasvinkeln med > 10 % under behandling/observation
Tidsram: Före och 1 år efter start av RTX, inom 7 dagar och 3 månader efter avslutad RTX
Bestämning av parametrar för funktionellt näringsstatus: fettfri massa (FFM), totalt kroppsvatten (TBW), kroppsfett och fasvinkel kommer att utvärderas av BIA
Före och 1 år efter start av RTX, inom 7 dagar och 3 månader efter avslutad RTX

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av fysisk styrka
Tidsram: Före RTX, varje vecka under RTX, inom 1 vecka och 3 månader efter avslutad RTX
Mätning av handgreppsstyrka, medelvärde av tre på varandra följande mätningar
Före RTX, varje vecka under RTX, inom 1 vecka och 3 månader efter avslutad RTX
Antal implanterade PEG-rör
Tidsram: Från start av RTX till 3 månader efter avslutad RTX
Antalet implanterade PEG-rör kommer att registreras
Från start av RTX till 3 månader efter avslutad RTX
Akut toxicitet under strålbehandling
Tidsram: Under 7 veckors strålbehandling, i slutet av strålbehandlingen och 3 månader efter strålbehandlingen
Akut toxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0.)
Under 7 veckors strålbehandling, i slutet av strålbehandlingen och 3 månader efter strålbehandlingen
Kronisk toxicitet efter behandling
Tidsram: 3 månader efter avslutad strålbehandling
Kronisk toxicitet utvärderad enligt RTOG (Radiation Therapy Oncology Group)/EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) - Toxicitetskriterier
3 månader efter avslutad strålbehandling
Dos och dosintensitet av strålbehandling
Tidsram: Vid start och slut av strålbehandling (strålbehandlingens varaktighet 7 veckor)
Dos och dosintensitet inklusive fördröjning av planerad behandling och absolut dos av strålbehandling.
Vid start och slut av strålbehandling (strålbehandlingens varaktighet 7 veckor)
Progressionsfri (PFS)
Tidsram: Från start till 3 månader efter avslutad RTX
Studien kommer att avslutas ett år efter RTX och kliniska data om PFS kommer att erhållas. Dessutom kommer patienten att bli ombedd att samtycka till insamling av information om PFS även efter avslutad prövning.
Från start till 3 månader efter avslutad RTX
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från start till 3 månader efter avslutad RTX
Studien kommer att avslutas ett år efter RTX och kliniska data om OS kommer att erhållas. Dessutom kommer patienten att bli ombedd att godkänna insamling av information om OS även efter avslutad prövning.
Från start till 3 månader efter avslutad RTX

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbetspartners

Medical University of Graz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Första postat (Uppskatta)

11 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGMT_HNO_PN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad malign neoplasm

  • Astellas Pharma Global Development, Inc.
    Tillgängligt
    Early Access Program för Zolbetuximab
    Metastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancer
    Förenta staterna
  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Standardvård av parenteral näring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera