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Nutrição Parenteral para Pacientes Tratados por Tumores Inoperáveis ​​Localmente Avançados da Cabeça e Pescoço (AGMT_HNO_PN)

30 de abril de 2020 atualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Estudo Randomizado de Fase III: Nutrição Parenteral Suplementar para Pacientes com Tumores Inoperáveis ​​Localmente Avançados da Cabeça e Pescoço, Recebendo Radioterapia Definitiva com Cetuximabe ou Cisplatina

Prevenção da perda de peso crítica. Em pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (SCCHN), a perda de peso é um problema clínico relevante durante a radioterapia e pode resultar em maior toxicidade relacionada ao tratamento e descontinuação de um tratamento potencialmente curativo. Assim, os investigadores desejam avaliar a eficácia do suporte nutricional (PN) parenteral noturno em pacientes com SCCHN tratados com radioterapia curativa (RTX) em combinação com Cetuximab (E) ou Cisplatina (P).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que cerca de 60% dos pacientes que recebem RTX sem suplementação de NP sofrerão perda de peso crítica de mais de 5% durante o tratamento - a suplementação de NP durante a noite pode resultar em melhora significativa do estado nutricional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Medizinische Universität Graz, HNO Universitätsklinik
      • Klagenfurt am Wörthersee, Áustria, A-9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, HNO-Abteilung
      • Linz, Áustria, 4010
        • Ordensklinikum Linz - Barmherzigen Schwestern, Abteilung f. HNO, Kopf- und Halschirurgie
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Hanuschkrankenhaus
      • Wien, Áustria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing, Sonderabteilung f. Strahlentheapie
      • Wiener Neustadt, Áustria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente elegível para radioquimioterapia curativa definitiva com Cisplatina ou radioimunoterapia com Cetuximabe.
  • Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer atividade de triagem específica do estudo e os pacientes devem ser capazes de cumprir este protocolo.
  • Carcinoma espinocelular avançado local histologicamente confirmado da laringe, hipofaringe, orofaringe ou cavidade oral tratado com radioterapia definitiva em combinação com cisplatina ou cetuximabe.
  • estado p16 disponível
  • Idade ≥ 18
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem usar métodos contraceptivos eficazes.

Critério de exclusão:

  • Metástases distantes
  • Radiação prévia (área da cabeça e pescoço)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • História de outra malignidade; no entanto, pacientes sem doença por 5 anos ou pacientes com história de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis.
  • Outra terapia concomitante contra o câncer (quimioterapia, imunoterapia, terapia anti-hormonal ou biológica) ou tratamento concomitante com um medicamento em investigação.
  • Distúrbios médicos ou psiquiátricos graves que possam interferir na segurança ou no consentimento informado do paciente.
  • Participação em outro estudo clínico intervencionista no momento da inclusão no estudo (exceto período de acompanhamento sem tratamento por mais de 30 dias) ou negação da participação simultânea em estudo não intervencional pelo PI do centro de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A - Padrão de atendimento

Cuidado padrão de nutrição parenteral (com ou sem nutrição parenteral durante radioquimioterapia ou radioimunoterapia em combinação com Cetuximabe ou Cisplatina.

Radioterapia e imunoterapia concomitantes (radioimunoterapia) com Cetuximabe ou radioterapia e quimioterapia concomitantes (radioquimioterapia) com Cisplatina
Suplemento dietético: Cuidados padrão de nutrição parenteral
Tratamento padrão a critério do centro, qualquer suporte nutricional necessário (alimentação enteral por sonda nasogástrica ou gastrostomia endoscópica percutânea) quando considerado necessário é permitido
Outros nomes:
  • PN
Biológico: Cetuximabe

Semanalmente durante a radioterapia; não administrado se a cisplatina for administrada durante a radioterapia

Cetuximab 400 mg/m2 (saturação) Cetuximab 250mg/m2 (durante a radioterapia; no total 7x)

Outros nomes:
  • Erbitux
Medicamento: Cisplatina
Dose total de cisplatina >200 mg administrada semanalmente (40 mg/m2/semana) ou a cada três semanas (100 mg/m2 a cada três semanas) de acordo com o padrão local; não administrado em combinação com cetuximabe
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cisplatina
Radiação: Radioterapia
70 Gy / 5 frações por semana, durante 7 semanas
Outros nomes:
  • RTX
Experimental: Braço B - Nutrição parenteral durante a noite

Nutrição parenteral durante a noite com ZentroOLIMEL 5,7% parenteral durante a noite com eletrólitos, vitaminas (Cernevit®) e micronutrientes (Addel Trace® ou Nutryelt®) 15 ml/kg de peso corporal/dia (perda de peso >5% da linha de base; nutrição parenteral aumentada até a 25 ml/kg de peso corporal por dia) durante radioquimioterapia ou radioimunoterapia em combinação com Cetuximabe ou Cisplatina.

Radioterapia e imunoterapia concomitantes (radioimunoterapia) com Cetuximabe ou radioterapia e quimioterapia concomitantes (radioquimioterapia) com Cisplatina
Biológico: Cetuximabe

Semanalmente durante a radioterapia; não administrado se a cisplatina for administrada durante a radioterapia

Cetuximab 400 mg/m2 (saturação) Cetuximab 250mg/m2 (durante a radioterapia; no total 7x)

Outros nomes:
  • Erbitux
Medicamento: Cisplatina
Dose total de cisplatina >200 mg administrada semanalmente (40 mg/m2/semana) ou a cada três semanas (100 mg/m2 a cada três semanas) de acordo com o padrão local; não administrado em combinação com cetuximabe
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cisplatina
Radiação: Radioterapia
70 Gy / 5 frações por semana, durante 7 semanas
Outros nomes:
  • RTX
Suplemento dietético: Nutrição parenteral durante a noite
Os pacientes no braço intervencionista B receberão nutrição parenteral durante a noite com ZentroOLIMEL® 5,7% com eletrólitos, vitaminas (Cernevit®) e micronutrientes (Addel Trace® ou Nutryelt®) começando com 15 ml/kg de peso corporal/dia. Em caso de perda de peso superior a 5%, a dose de ZentroOLIMEL® deve ser aumentada até 25 ml/kg/peso corporal/dia.
Outros nomes:
  • Emulsão para infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso corporal em mais de 5% ao final da radioterapia
Prazo: Diferença entre a linha de base e a semana 8 (após o fim do RTX)
Avaliações semanais de peso corporal - método padronizado para todos os locais de estudo
Diferença entre a linha de base e a semana 8 (após o fim do RTX)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de impedância bioelétrica (BIA): redução do ângulo de fase em > 10% durante o tratamento/observação
Prazo: Antes e 1 ano após o início do RTX, dentro de 7 dias e 3 meses após o término do RTX
Determinação dos parâmetros do estado nutricional funcional: massa livre de gordura (MLG), água corporal total (TBW), gordura corporal e ângulo de fase serão avaliados por BIA
Antes e 1 ano após o início do RTX, dentro de 7 dias e 3 meses após o término do RTX

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da força física
Prazo: Antes do RTX, semanalmente durante o RTX, dentro de 1 semana e 3 meses após o término do RTX
Medição da força de preensão manual, valor médio de três medições consecutivas
Antes do RTX, semanalmente durante o RTX, dentro de 1 semana e 3 meses após o término do RTX
Número de tubos PEG implantados
Prazo: Do início do RTX até 3 meses após o término do RTX
O número de tubos PEG implantados será registrado
Do início do RTX até 3 meses após o término do RTX
Toxicidade aguda durante a radioterapia
Prazo: Durante 7 semanas de radioterapia, no final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
Toxicidade aguda de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE 4.0.)
Durante 7 semanas de radioterapia, no final da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
Toxicidade crônica após o tratamento
Prazo: 3 meses após o término da radioterapia
Toxicidade crônica avaliada de acordo com RTOG (Radiation Therapy Oncology Group)/EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) - Critérios de Toxicidade
3 meses após o término da radioterapia
Dose e intensidade da dose de radioterapia
Prazo: No início e no final da radioterapia (duração da radioterapia 7 semanas)
Dose e intensidade da dose, incluindo atraso da terapia programada e dose absoluta de radioterapia aplicada.
No início e no final da radioterapia (duração da radioterapia 7 semanas)
Sem Progressão (PFS)
Prazo: Desde o início até 3 meses após o fim do RTX
O estudo será concluído um ano após RTX e dados clínicos sobre PFS serão obtidos. Além disso, será solicitado ao paciente que concorde com a coleta de informações sobre PFS mesmo após a conclusão do estudo.
Desde o início até 3 meses após o fim do RTX
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde o início até 3 meses após o fim do RTX
O estudo será concluído um ano após o RTX e os dados clínicos sobre OS serão obtidos. Além disso, será solicitado ao paciente que concorde com a coleta de informações sobre OS mesmo após a conclusão do estudo.
Desde o início até 3 meses após o fim do RTX

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Colaboradores

Medical University of Graz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGMT_HNO_PN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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