Parenterale voeding voor patiënten die worden behandeld voor lokaal gevorderde inoperabele tumoren van het hoofd en de nek (AGMT_HNO_PN)
30 april 2020 bijgewerkt door: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Gerandomiseerde fase III-studie: aanvullende parenterale voeding voor patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele tumoren van het hoofd en de hals, die definitieve radiotherapie krijgen met cetuximab of cisplatine
Preventie van kritisch gewichtsverlies.
Bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) is gewichtsverlies een relevant klinisch probleem tijdens radiotherapie en kan het leiden tot een hogere behandelingsgerelateerde toxiciteit en stopzetting van een mogelijke curatieve behandeling.
Daarom willen de onderzoekers de werkzaamheid evalueren van nachtelijke parenterale voeding (PN) bij patiënten met SCCHN die behandeld worden met curatieve radiotherapie (RTX) in combinatie met Cetuximab (E) of Cisplatine (P).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
- Lokaal gevorderd maligne neoplasma
- Plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx stadium III
- Plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx stadium IV
- Plaveiselcelcarcinoom van de mondholte stadium III
- Plaveiselcelcarcinoom van de mondholte stadium IV
- Larynx plaveiselcelcarcinoom stadium III
- Larynx plaveiselcelcarcinoom stadium IV
- Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom stadium III
- Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom stadium IV
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat ongeveer 60% van de patiënten die RTX zonder aanvullende PN krijgen, tijdens de behandeling een kritiek gewichtsverlies van meer dan 5% zullen lijden - aanvullende PN gedurende de nacht kan resulteren in een significante verbetering van de voedingsstatus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, A-6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Graz, Oostenrijk, A-8036
- Medizinische Universität Graz, HNO Universitätsklinik
-
Klagenfurt am Wörthersee, Oostenrijk, A-9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, HNO-Abteilung
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Ordensklinikum Linz - Barmherzigen Schwestern, Abteilung f. HNO, Kopf- und Halschirurgie
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Hanuschkrankenhaus
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Krankenhaus Hietzing, Sonderabteilung f. Strahlentheapie
-
Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die in aanmerking komt voor definitieve curatieve radiochemotherapie met Cisplatine of radioimmunotherapie met Cetuximab.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiespecifieke screeningactiviteiten en patiënten moeten in staat zijn om aan dit protocol te voldoen.
- Histologisch bevestigd lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd, hypofarynx, orofarynx of cavum oris behandeld met definitieve radiotherapie in combinatie met cisplatine of cetuximab.
- p16-status beschikbaar
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen op afstand
- Voorafgaande bestraling (hoofd- en nekgebied)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geschiedenis van andere maligniteiten; toch komen patiënten in aanmerking die al 5 jaar ziektevrij zijn of patiënten met een voorgeschiedenis van volledig gereseceerde niet-melanoom huidkanker of met succes behandeld in situ carcinoom.
- Gelijktijdige andere kankertherapie (chemotherapie, immunotherapie, antihormonale of biologische therapie) of gelijktijdige behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel.
- Ernstige medische of psychiatrische stoornissen die de veiligheid of de geïnformeerde toestemming van de patiënt zouden verstoren.
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie op het moment van opname in de studie (behalve follow-up periode zonder behandeling van meer dan 30 dagen) of weigering van de gelijktijdige deelname aan een niet-interventionele studie door de PI van het onderzoekscentrum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A - Zorgstandaard
Standaardzorg van parenterale voeding (met of zonder parenterale voeding tijdens radiochemotherapie of radioimmunotherapie in combinatie met Cetuximab of Cisplatine. Gelijktijdige radiotherapie en immunotherapie (radio-immunotherapie) met Cetuximab of gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie (radiochemotherapie) met cisplatine |
Standaardbehandeling naar goeddunken van het centrum, alle benodigde voedingsondersteuning (enterale sondevoeding via neussonde of percutane endoscopische gastrostomie) indien nodig geacht, is toegestaan
Andere namen:
Wekelijks tijdens radiotherapie; niet gegeven als cisplatine wordt gegeven tijdens radiotherapie Cetuximab 400 mg/m2 (verzadiging) Cetuximab 250 mg/m2 (tijdens radiotherapie; in totaal 7x)
Andere namen:
Cisplatine totale dosis >200 mg wekelijks toegediend (40 mg/m2/week) of elke drie weken (100 mg/m2 elke drie weken) volgens lokale standaard; niet gegeven in combinatie met cetuximab
Andere namen:
70 Gy / 5 fracties per week, gedurende 7 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B - Parenterale nachtvoeding
Parenterale nachtvoeding met ZentroOLIMEL 5,7% parenterale nachtvoeding met elektrolyten, vitaminen (Cernevit®) en micronutriënten (Addel Trace® of Nutryelt®) 15 ml/kg lichaamsgewicht/dag (gewichtsverlies >5% ten opzichte van baseline; parenterale voeding verhoogd tot 25 ml/kg lichaamsgewicht per dag) tijdens radiochemotherapie of radioimmunotherapie in combinatie met Cetuximab of Cisplatine. Gelijktijdige radiotherapie en immunotherapie (radio-immunotherapie) met Cetuximab of gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie (radiochemotherapie) met cisplatine |
Wekelijks tijdens radiotherapie; niet gegeven als cisplatine wordt gegeven tijdens radiotherapie Cetuximab 400 mg/m2 (verzadiging) Cetuximab 250 mg/m2 (tijdens radiotherapie; in totaal 7x)
Andere namen:
Cisplatine totale dosis >200 mg wekelijks toegediend (40 mg/m2/week) of elke drie weken (100 mg/m2 elke drie weken) volgens lokale standaard; niet gegeven in combinatie met cetuximab
Andere namen:
70 Gy / 5 fracties per week, gedurende 7 weken
Andere namen:
Patiënten in interventiearm B krijgen parenterale nachtvoeding met ZentroOLIMEL® 5,7% met elektrolyten, vitamines (Cernevit®) en micronutriënten (Addel Trace® of Nutryelt®) beginnend met 15 ml/kg lichaamsgewicht/dag.
In geval van gewichtsverlies van meer dan 5%, dient de dosis ZentroOLIMEL® te worden verhoogd tot 25 ml/kg/lichaamsgewicht/dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies met meer dan 5% aan het einde van de radiotherapie
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en week 8 (na einde RTX)
|
Wekelijkse beoordelingen van het lichaamsgewicht - gestandaardiseerde methode voor alle onderzoekslocaties
|
Verschil tussen baseline en week 8 (na einde RTX)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA): reductie van fasehoek met > 10% tijdens behandeling/observatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 1 jaar na start van RTX, binnen 7 dagen en 3 maanden na einde van RTX
|
Bepaling van parameters over functionele voedingsstatus: vetvrije massa (FFM), totaal lichaamsvocht (TBW), lichaamsvet en fasehoek worden geëvalueerd door BIA
|
Voorafgaand aan en 1 jaar na start van RTX, binnen 7 dagen en 3 maanden na einde van RTX
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van fysieke kracht
Tijdsspanne: Voorafgaand aan RTX, wekelijks tijdens RTX, binnen 1 week en 3 maanden na einde RTX
|
Handgreepkrachtmeting, gemiddelde waarde van drie opeenvolgende metingen
|
Voorafgaand aan RTX, wekelijks tijdens RTX, binnen 1 week en 3 maanden na einde RTX
|
|
Aantal geïmplanteerde PEG-sondes
Tijdsspanne: Vanaf start RTX tot 3 maanden na einde RTX
|
Het aantal geïmplanteerde PEG-sondes wordt geregistreerd
|
Vanaf start RTX tot 3 maanden na einde RTX
|
|
Acute toxiciteit tijdens radiotherapie
Tijdsspanne: Gedurende 7 weken radiotherapie, aan het einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
|
Acute toxiciteit volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0.)
|
Gedurende 7 weken radiotherapie, aan het einde van de radiotherapie en 3 maanden na de radiotherapie
|
|
Chronische toxiciteit na behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Chronische toxiciteit beoordeeld volgens RTOG (Radiation Therapy Oncology Group)/EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) - Toxiciteitscriteria
|
3 maanden na het einde van de radiotherapie
|
|
Dosis en dosisintensiteit van radiotherapie
Tijdsspanne: Bij start en einde bestraling (duur bestraling 7 weken)
|
Dosis en dosisintensiteit inclusief uitstel van geplande therapie en absolute dosis toegepaste radiotherapie.
|
Bij start en einde bestraling (duur bestraling 7 weken)
|
|
Progressievrij (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf start tot 3 maanden na einde RTX
|
De studie zal een jaar na RTX worden afgerond en klinische gegevens over PFS zullen worden verkregen.
Bovendien zal de patiënt worden gevraagd om in te stemmen met het verzamelen van informatie over PFS, zelfs na voltooiing van het onderzoek.
|
Vanaf start tot 3 maanden na einde RTX
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf start tot 3 maanden na einde RTX
|
De studie zal een jaar na RTX worden afgerond en klinische gegevens over OS zullen worden verkregen.
Bovendien zal de patiënt worden gevraagd om in te stemmen met het verzamelen van informatie over OS, zelfs na voltooiing van het onderzoek.
|
Vanaf start tot 3 maanden na einde RTX
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cisplatine
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- AGMT_HNO_PN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .