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Nutrition parentérale pour les patients traités pour des tumeurs inopérables localement avancées de la tête et du cou (AGMT_HNO_PN)

30 avril 2020 mis à jour par: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Étude randomisée de phase III : nutrition parentérale supplémentaire pour les patients atteints de tumeurs inopérables localement avancées de la tête et du cou, recevant une radiothérapie définitive avec cetuximab ou cisplatine

Prévention de la perte de poids critique. Chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN), la perte de poids est un problème clinique pertinent pendant la radiothérapie et peut entraîner une toxicité liée au traitement plus élevée et l'arrêt d'un traitement curatif potentiel. Ainsi, les chercheurs souhaitent évaluer l'efficacité d'un soutien nutritionnel parentéral (NP) pendant la nuit chez les patients atteints de SCCHN traités par radiothérapie curative (RTX) en association avec le Cetuximab (E) ou le Cisplatine (P).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'environ 60 % des patients recevant du RTX sans NP supplémentaire souffriront d'une perte de poids critique de plus de 5 % pendant le traitement - une NP supplémentaire pendant la nuit pourrait entraîner une amélioration significative de l'état nutritionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Medizinische Universität Graz, HNO Universitätsklinik
      • Klagenfurt am Wörthersee, L'Autriche, A-9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, HNO-Abteilung
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Ordensklinikum Linz - Barmherzigen Schwestern, Abteilung f. HNO, Kopf- und Halschirurgie
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Hanuschkrankenhaus
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Krankenhaus Hietzing, Sonderabteilung f. Strahlentheapie
      • Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient éligible à une radio-chimiothérapie curative définitive avec Cisplatine ou radio-immunothérapie avec Cetuximab.
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant toute activité de dépistage spécifique à l'étude et les patients doivent être en mesure de se conformer à ce protocole.
  • Carcinome épidermoïde local avancé histologiquement confirmé du larynx, de l'hypopharynx, de l'oropharynx ou du cavum oris traité par radiothérapie définitive en association avec le cisplatine ou le cétuximab.
  • statut p16 disponible
  • Âge ≥ 18
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et doivent utiliser une contraception efficace.

Critère d'exclusion:

  • Métastases à distance
  • Radiothérapie antérieure (région de la tête et du cou)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes ; pourtant, les patients sans maladie depuis 5 ans ou les patients ayant des antécédents de cancer de la peau autre que le mélanome complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès sont éligibles.
  • Autre traitement anticancéreux concomitant (chimiothérapie, immunothérapie, traitement antihormonal ou biologique) ou traitement concomitant avec un médicament expérimental.
  • Troubles médicaux ou psychiatriques graves qui interféreraient avec la sécurité ou le consentement éclairé du patient.
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle au moment de l'inclusion à l'étude (hors période de suivi sans traitement de plus de 30 jours) ou refus de la participation simultanée à une étude non interventionnelle par le PI du centre d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A - Norme de soins

Prise en charge standard de nutrition parentérale (avec ou sans nutrition parentérale pendant la radio-chimiothérapie ou la radio-immunothérapie en association avec le Cetuximab ou le Cisplatine.

Radiothérapie et immunothérapie concomitantes (radio-immunothérapie) avec Cetuximab ou radiothérapie et chimiothérapie concomitantes (radio-chimiothérapie) avec Cisplatine
Complément alimentaire: Soins standards de nutrition parentérale
Traitement standard selon la discrétion du centre, tout soutien nutritionnel requis (alimentation par sonde entérale par sonde nasogastrique ou gastrostomie endoscopique percutanée) lorsqu'il est jugé nécessaire est autorisé
Autres noms:
  • PN
Biologique: Cétuximab

Hebdomadaire pendant la radiothérapie ; non administré si le cisplatine est administré pendant la radiothérapie

Cétuximab 400 mg/m2 (saturation) Cétuximab 250 mg/m2 (pendant la radiothérapie ; au total 7x)

Autres noms:
  • Erbitux
Médicament: Cisplatine
Dose totale de cisplatine > 200 mg administrée chaque semaine (40 mg/m2/semaine) ou toutes les trois semaines (100 mg/m2 toutes les trois semaines) selon la norme locale ; non administré en association avec le cetuximab
Autres noms:
  • CDDP
  • Cisplatine
Radiation: Radiothérapie
70 Gy / 5 fractions par semaine, sur 7 semaines
Autres noms:
  • RTX
Expérimental: Bras B - Nutrition parentérale de nuit

Nutrition parentérale de nuit avec ZentroOLIMEL 5,7 % parentérale de nuit avec électrolytes, vitamines (Cernevit®) et micronutriments (Addel Trace® ou Nutryelt®) 15 ml/kg de poids corporel/jour (perte de poids > 5 % par rapport à l'inclusion ; nutrition parentérale augmentée à 25 ml/kg de poids corporel par jour) pendant la radio-chimiothérapie ou la radio-immunothérapie en association avec le cétuximab ou le cisplatine.

Radiothérapie et immunothérapie concomitantes (radio-immunothérapie) avec Cetuximab ou radiothérapie et chimiothérapie concomitantes (radio-chimiothérapie) avec Cisplatine
Biologique: Cétuximab

Hebdomadaire pendant la radiothérapie ; non administré si le cisplatine est administré pendant la radiothérapie

Cétuximab 400 mg/m2 (saturation) Cétuximab 250 mg/m2 (pendant la radiothérapie ; au total 7x)

Autres noms:
  • Erbitux
Médicament: Cisplatine
Dose totale de cisplatine > 200 mg administrée chaque semaine (40 mg/m2/semaine) ou toutes les trois semaines (100 mg/m2 toutes les trois semaines) selon la norme locale ; non administré en association avec le cetuximab
Autres noms:
  • CDDP
  • Cisplatine
Radiation: Radiothérapie
70 Gy / 5 fractions par semaine, sur 7 semaines
Autres noms:
  • RTX
Complément alimentaire: Nutrition parentérale de nuit
Les patients du bras interventionnel B recevront une nutrition parentérale de nuit avec ZentroOLIMEL® 5,7 % avec électrolytes, vitamines (Cernevit®) et micronutriments (Addel Trace® ou Nutryelt®) à partir de 15 ml/kg de poids corporel/jour. En cas de perte de poids supérieure à 5 %, la dose de ZentroOLIMEL® doit être augmentée jusqu'à 25 ml/kg/poids corporel/jour.
Autres noms:
  • Émulsion pour infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids corporel de plus de 5% à la fin de la radiothérapie
Délai: Différence entre la ligne de base et la semaine 8 (après la fin du RTX)
Évaluations hebdomadaires du poids corporel - méthode standardisée pour tous les sites d'étude
Différence entre la ligne de base et la semaine 8 (après la fin du RTX)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse d'impédance bioélectrique (BIA) : réduction de l'angle de phase de > 10 % pendant le traitement/l'observation
Délai: Avant et 1 an après le début du RTX, dans les 7 jours et 3 mois après la fin du RTX
Détermination des paramètres sur l'état nutritionnel fonctionnel : la masse maigre (FFM), l'eau corporelle totale (TBW), la graisse corporelle et l'angle de phase seront évalués par BIA
Avant et 1 an après le début du RTX, dans les 7 jours et 3 mois après la fin du RTX

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la force physique
Délai: Avant RTX, hebdomadaire pendant RTX, dans la semaine et 3 mois après la fin de RTX
Mesure de la force de la poignée, valeur moyenne de trois mesures consécutives
Avant RTX, hebdomadaire pendant RTX, dans la semaine et 3 mois après la fin de RTX
Nombre de tubes PEG implantés
Délai: Du début du RTX jusqu'à 3 mois après la fin du RTX
Le nombre de tubes PEG implantés sera enregistré
Du début du RTX jusqu'à 3 mois après la fin du RTX
Toxicité aiguë pendant la radiothérapie
Délai: Pendant 7 semaines de radiothérapie, à la fin de la radiothérapie et 3 mois après la radiothérapie
Toxicité aiguë selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE 4.0.)
Pendant 7 semaines de radiothérapie, à la fin de la radiothérapie et 3 mois après la radiothérapie
Toxicité chronique après traitement
Délai: 3 mois après la fin de la radiothérapie
Toxicité chronique évaluée selon RTOG (Radiation Therapy Oncology Group)/EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) - Toxicity Criteria
3 mois après la fin de la radiothérapie
Dose et intensité de dose de la radiothérapie
Délai: Au début et à la fin de la radiothérapie (durée de la radiothérapie 7 semaines)
Dose et intensité de la dose, y compris le retard du traitement programmé et la dose absolue de radiothérapie appliquée.
Au début et à la fin de la radiothérapie (durée de la radiothérapie 7 semaines)
Sans progression (PFS)
Délai: Du début jusqu'à 3 mois après la fin du RTX
L'étude sera terminée un an après RTX et des données cliniques sur la SSP seront obtenues. De plus, il sera demandé au patient d'accepter la collecte d'informations concernant la SSP même après la fin de l'essai.
Du début jusqu'à 3 mois après la fin du RTX
Survie globale (SG)
Délai: Du début jusqu'à 3 mois après la fin du RTX
L'étude sera terminée un an après RTX et des données cliniques sur la SG seront obtenues. De plus, il sera demandé au patient d'accepter la collecte d'informations concernant la SG même après la fin de l'essai.
Du début jusqu'à 3 mois après la fin du RTX

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Collaborateurs

Medical University of Graz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2014

Première publication (Estimation)

11 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGMT_HNO_PN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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