Parenteral ernæring til patienter behandlet for lokalt avancerede inoperable tumorer i hoved og nakke (AGMT_HNO_PN)
30. april 2020 opdateret af: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Randomiseret fase III-studie: Supplerende parenteral ernæring til patienter med lokalt avancerede inoperable tumorer i hoved og nakke, som modtager endelig strålebehandling med Cetuximab eller Cisplatin
Forebyggelse af kritisk vægttab.
Hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) er vægttab et relevant klinisk problem under strålebehandling og kan resultere i højere behandlingsrelateret toksicitet og seponering af en potentiel helbredende behandling.
Derfor ønsker efterforskerne at evaluere effektiviteten af parenteral ernæringsstøtte natten over (PN) hos patienter med SCCHN behandlet med helbredende strålebehandling (RTX) i kombination med Cetuximab (E) eller Cisplatin (P).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
- Lokalt avanceret malignt neoplasma
- Planocellulært karcinom i Hypopharynx Stadium III
- Planocellulært karcinom i Hypopharynx Stadium IV
- Planocellulært karcinom i mundhulen Stadium III
- Planocellulært karcinom i mundhulen Stadium IV
- Larynx pladecellekarcinom Stadium III
- Larynx pladecellekarcinom Stadium IV
- Orofarynx pladecellekarcinom Stadium III
- Orofarynx pladecellecarcinom Stadium IV
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager, at omkring 60 % af patienterne, der får RTX uden supplerende PN, vil lide af et kritisk vægttab på mere end 5 % under behandlingen - supplerende PN natten over kan resultere i en betydelig forbedring af ernæringstilstanden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Feldkirch, Østrig, A-6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Graz, Østrig, A-8036
- Medizinische Universität Graz, HNO Universitätsklinik
-
Klagenfurt am Wörthersee, Østrig, A-9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, HNO-Abteilung
-
Linz, Østrig, 4010
- Ordensklinikum Linz - Barmherzigen Schwestern, Abteilung f. HNO, Kopf- und Halschirurgie
-
Vienna, Østrig, 1140
- Hanuschkrankenhaus
-
Wien, Østrig, 1130
- Krankenhaus Hietzing, Sonderabteilung f. Strahlentheapie
-
Wiener Neustadt, Østrig, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der er berettiget til endelig helbredende radiokemoterapi med Cisplatin eller radioimmunterapi med Cetuximab.
- Skriftligt informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesspecifikke screeningsaktiviteter, og patienter skal være i stand til at overholde denne protokol.
- Histologisk bekræftet lokalt fremskreden pladecellekarcinom i Larynx, Hypopharynx, Oropharynx eller Cavum oris behandlet med definitiv strålebehandling i kombination med Cisplatin eller Cetuximab.
- p16 status tilgængelig
- Alder ≥ 18
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal bruge effektiv prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser
- Tidligere stråling (hoved- og halsområde)
- Gravide eller ammende kvinder
- Anamnese med anden malignitet; dog er patienter, der har været sygdomsfrie i 5 år eller patienter med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ karcinom, kvalificerede.
- Samtidig anden kræftbehandling (kemoterapi, immunterapi, antihormonel eller biologisk behandling) eller samtidig behandling med et forsøgslægemiddel.
- Alvorlige medicinske eller psykiatriske lidelser, der ville forstyrre patientens sikkerhed eller informerede samtykke.
- Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse på tidspunktet for undersøgelsens inklusion (undtagen opfølgningsperiode uden behandling i mere end 30 dage) eller nægtelse af den samtidige deltagelse i en ikke-interventionsundersøgelse af undersøgelsescentrets PI.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A - Standard for pleje
Standardpleje af parenteral ernæring (med eller uden parenteral ernæring under radiokemoterapi eller radioimmunterapi i kombination med Cetuximab eller Cisplatin. Samtidig strålebehandling og immunterapi (radio-immunterapi) med Cetuximab eller samtidig strålebehandling og kemoterapi (radio-kemoterapi) med Cisplatin |
Standardbehandling efter centrets skøn er enhver nødvendig ernæringsstøtte (enteral sondeernæring med nasogastrisk sonde eller perkutan endoskopisk gastrostomi), når det anses for nødvendigt, tilladt
Andre navne:
Ugentlig under strålebehandling; ikke givet, hvis cisplatin gives under strålebehandling Cetuximab 400 mg/m2 (mætning) Cetuximab 250 mg/m2 (under strålebehandling; i alt 7x)
Andre navne:
Cisplatin totaldosis på >200 mg administreret ugentligt (40 mg/m2/uge) eller hver tredje uge (100 mg/m2 hver tredje uge) i henhold til lokal standard; ikke givet i kombination med cetuximab
Andre navne:
70 Gy / 5 fraktioner om ugen, over 7 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B - Parenteral ernæring natten over
Parenteral ernæring natten over med ZentroOLIMEL 5,7% parenteral natten over med elektrolytter, vitaminer (Cernevit®) og mikronæringsstoffer (Addel Trace® eller Nutryelt®) 15 ml/kg kropsvægt/dag (vægttab >5% fra baseline; parenteral ernæring steg op til 25 ml/kg kropsvægt pr. dag) under radiokemoterapi eller radioimmunterapi i kombination med Cetuximab eller Cisplatin. Samtidig strålebehandling og immunterapi (radio-immunterapi) med Cetuximab eller samtidig strålebehandling og kemoterapi (radio-kemoterapi) med Cisplatin |
Ugentlig under strålebehandling; ikke givet, hvis cisplatin gives under strålebehandling Cetuximab 400 mg/m2 (mætning) Cetuximab 250 mg/m2 (under strålebehandling; i alt 7x)
Andre navne:
Cisplatin totaldosis på >200 mg administreret ugentligt (40 mg/m2/uge) eller hver tredje uge (100 mg/m2 hver tredje uge) i henhold til lokal standard; ikke givet i kombination med cetuximab
Andre navne:
70 Gy / 5 fraktioner om ugen, over 7 uger
Andre navne:
Patienter i interventionsarm B vil modtage parenteral ernæring natten over med ZentroOLIMEL® 5,7 % med elektrolytter, vitaminer (Cernevit®) og mikronæringsstoffer (Addel Trace® eller Nutryelt®) startende med 15 ml/kg kropsvægt/dag.
I tilfælde af vægttab på mere end 5 %, skal dosis af ZentroOLIMEL® øges op til 25 ml/kg/kropsvægt/dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af kropsvægt med mere end 5 % ved afslutning af strålebehandling
Tidsramme: Forskel mellem baseline og uge 8 (efter afslutning af RTX)
|
Ugentlig kropsvægtvurdering - standardiseret metode for alle undersøgelsessteder
|
Forskel mellem baseline og uge 8 (efter afslutning af RTX)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA): reduktion af fasevinklen med > 10 % under behandling/observation
Tidsramme: Før og 1 år efter start af RTX, inden for 7 dage og 3 måneder efter afslutning af RTX
|
Bestemmelse af parametre for funktionel ernæringsstatus: fedtfri masse (FFM), total kropsvand (TBW), kropsfedt og fasevinkel vil blive evalueret af BIA
|
Før og 1 år efter start af RTX, inden for 7 dage og 3 måneder efter afslutning af RTX
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af fysisk styrke
Tidsramme: Før RTX, ugentligt under RTX, inden for 1 uge og 3 måneder efter afslutning af RTX
|
Håndgrebsstyrkemåling, middelværdi af tre på hinanden følgende målinger
|
Før RTX, ugentligt under RTX, inden for 1 uge og 3 måneder efter afslutning af RTX
|
|
Antal implanterede PEG-rør
Tidsramme: Fra start af RTX til 3 måneder efter afslutning af RTX
|
Antallet af implanterede PEG-rør vil blive registreret
|
Fra start af RTX til 3 måneder efter afslutning af RTX
|
|
Akut toksicitet under strålebehandling
Tidsramme: Under 7 ugers strålebehandling, ved afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
|
Akut toksicitet ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0.)
|
Under 7 ugers strålebehandling, ved afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
|
|
Kronisk toksicitet efter behandling
Tidsramme: 3 måneder efter endt strålebehandling
|
Kronisk toksicitet vurderet i henhold til RTOG (Radiation Therapy Oncology Group)/EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) - Toksicitetskriterier
|
3 måneder efter endt strålebehandling
|
|
Dosis og dosisintensitet af strålebehandling
Tidsramme: Ved start og afslutning af strålebehandling (strålebehandlingens varighed 7 uger)
|
Dosis og dosisintensitet inklusive forsinkelse af planlagt behandling og absolut dosis af strålebehandling anvendt.
|
Ved start og afslutning af strålebehandling (strålebehandlingens varighed 7 uger)
|
|
Progressionsfri (PFS)
Tidsramme: Fra start til 3 måneder efter afslutning af RTX
|
Studiet vil blive afsluttet et år efter RTX, og kliniske al data om PFS vil blive indhentet.
Derudover vil patienten blive bedt om at acceptere indsamling af oplysninger vedrørende PFS, selv efter afslutningen af forsøget.
|
Fra start til 3 måneder efter afslutning af RTX
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start til 3 måneder efter afslutning af RTX
|
Studiet vil blive afsluttet et år efter RTX, og kliniske data om OS vil blive indhentet.
Derudover vil patienten blive bedt om at acceptere indsamling af oplysninger vedrørende OS, selv efter afslutningen af forsøget.
|
Fra start til 3 måneder efter afslutning af RTX
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2014
Først opslået (Skøn)
11. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGMT_HNO_PN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .