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Nutrizione parenterale per pazienti trattati per tumori localmente avanzati inoperabili della testa e del collo (AGMT_HNO_PN)

30 aprile 2020 aggiornato da: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Studio randomizzato di fase III: nutrizione parenterale supplementare per pazienti con tumori localmente avanzati inoperabili della testa e del collo, sottoposti a radioterapia definitiva con cetuximab o cisplatino

Prevenzione della perdita di peso critica. Nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), la perdita di peso è un problema clinico rilevante durante la radioterapia e potrebbe comportare una maggiore tossicità correlata al trattamento e l'interruzione di un potenziale trattamento curativo. Pertanto, i ricercatori vogliono valutare l'efficacia del supporto nutrizionale parenterale notturno (PN) nei pazienti con SCCHN trattati con radioterapia curativa (RTX) in combinazione con Cetuximab (E) o Cisplatino (P).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che circa il 60% dei pazienti che ricevono RTX senza PN supplementare soffrirà di una perdita di peso critica superiore al 5% durante il trattamento: la PN notturna supplementare potrebbe comportare un miglioramento significativo dello stato nutrizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medizinische Universität Graz, HNO Universitätsklinik
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, A-9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, HNO-Abteilung
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz - Barmherzigen Schwestern, Abteilung f. HNO, Kopf- und Halschirurgie
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanuschkrankenhaus
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing, Sonderabteilung f. Strahlentheapie
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente idoneo a radiochemioterapia curativa definitiva con cisplatino o radioimmunoterapia con cetuximab.
  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi attività di screening specifica dello studio e i pazienti devono essere in grado di rispettare questo protocollo.
  • Carcinoma locale avanzato a cellule squamose della laringe, dell'ipofaringe, dell'orofaringe o della cavità orale, confermato istologicamente, trattato con radioterapia definitiva in combinazione con cisplatino o cetuximab.
  • stato p16 disponibile
  • Età ≥ 18 anni
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono usare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Radiazione precedente (area della testa e del collo)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di altri tumori maligni; tuttavia sono ammissibili i pazienti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o pazienti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo.
  • Altra terapia antitumorale concomitante (chemioterapia, immunoterapia, terapia antiormonale o biologica) o trattamento concomitante con un farmaco sperimentale.
  • Gravi disturbi medici o psichiatrici che potrebbero interferire con la sicurezza o il consenso informato del paziente.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico al momento dell'inclusione nello studio (ad eccezione del periodo di follow-up senza trattamento per più di 30 giorni) o rifiuto della partecipazione simultanea a uno studio non interventistico da parte del PI del centro studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A - Standard di cura

Cure standard di nutrizione parenterale (con o senza nutrizione parenterale durante radio-chemioterapia o radio-immunoterapia in combinazione con Cetuximab o Cisplatino.

Radioterapia e immunoterapia concomitanti (radioimmunoterapia) con Cetuximab o radioterapia e chemioterapia concomitanti (radiochemioterapia) con cisplatino
Integratore alimentare: Cure standard di nutrizione parenterale
Trattamento standard secondo la discrezione del centro, qualsiasi supporto nutrizionale richiesto (alimentazione enterale tramite sondino nasogastrico o gastrostomia endoscopica percutanea) quando ritenuto necessario è consentito
Altri nomi:
  • PN
Biologico: Cetuximab

Settimanalmente durante la radioterapia; non somministrato se il cisplatino viene somministrato durante la radioterapia

Cetuximab 400 mg/m2 (saturazione) Cetuximab 250 mg/m2 (durante la radioterapia; in totale 7x)

Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Cisplatino
Dose totale di cisplatino >200 mg somministrata settimanalmente (40 mg/m2/settimana) o ogni tre settimane (100 mg/m2 ogni tre settimane) secondo lo standard locale; non somministrato in combinazione con cetuximab
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cisplatino
Radiazione: Radioterapia
70 Gy / 5 frazioni a settimana, oltre 7 settimane
Altri nomi:
  • RTX
Sperimentale: Braccio B - Nutrizione parenterale durante la notte

Nutrizione parenterale durante la notte con ZentroOLIMEL 5,7% parenterale durante la notte con elettroliti, vitamine (Cernevit®) e micronutrienti (Addel Trace® o Nutryelt®) 15 ml/kg di peso corporeo/die (perdita di peso >5% rispetto al basale; aumento della nutrizione parenterale a 25 ml/kg di peso corporeo al giorno) durante radio-chemioterapia o radio-immunoterapia in combinazione con Cetuximab o Cisplatino.

Radioterapia e immunoterapia concomitanti (radioimmunoterapia) con Cetuximab o radioterapia e chemioterapia concomitanti (radiochemioterapia) con cisplatino
Biologico: Cetuximab

Settimanalmente durante la radioterapia; non somministrato se il cisplatino viene somministrato durante la radioterapia

Cetuximab 400 mg/m2 (saturazione) Cetuximab 250 mg/m2 (durante la radioterapia; in totale 7x)

Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Cisplatino
Dose totale di cisplatino >200 mg somministrata settimanalmente (40 mg/m2/settimana) o ogni tre settimane (100 mg/m2 ogni tre settimane) secondo lo standard locale; non somministrato in combinazione con cetuximab
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cisplatino
Radiazione: Radioterapia
70 Gy / 5 frazioni a settimana, oltre 7 settimane
Altri nomi:
  • RTX
Integratore alimentare: Nutrizione parenterale durante la notte
I pazienti nel braccio interventistico B riceveranno nutrizione parenterale durante la notte con ZentroOLIMEL® 5,7% con elettroliti, vitamine (Cernevit®) e micronutrienti (Addel Trace® o Nutryelt®) a partire da 15 ml/kg di peso corporeo/giorno. In caso di perdita di peso superiore al 5%, la dose di ZentroOLIMEL® deve essere aumentata fino a 25 ml/kg/peso corporeo/giorno.
Altri nomi:
  • Emulsione per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso corporeo superiore al 5% al ​​termine della radioterapia
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e la settimana 8 (dopo la fine del RTX)
Valutazioni settimanali del peso corporeo - metodo standardizzato per tutti i siti di studio
Differenza tra il basale e la settimana 8 (dopo la fine del RTX)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA): riduzione dell'angolo di fase di > 10% durante il trattamento/osservazione
Lasso di tempo: Prima e 1 anno dopo l'inizio di RTX, entro 7 giorni e 3 mesi dopo la fine di RTX
Determinazione dei parametri sullo stato nutrizionale funzionale: massa magra (FFM), acqua corporea totale (TBW), grasso corporeo e angolo di fase saranno valutati mediante BIA
Prima e 1 anno dopo l'inizio di RTX, entro 7 giorni e 3 mesi dopo la fine di RTX

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forza fisica
Lasso di tempo: Prima di RTX, settimanalmente durante RTX, entro 1 settimana e 3 mesi dopo la fine di RTX
Misurazione della forza di presa, valore medio di tre misurazioni consecutive
Prima di RTX, settimanalmente durante RTX, entro 1 settimana e 3 mesi dopo la fine di RTX
Numero di tubi PEG impiantati
Lasso di tempo: Dall'inizio di RTX fino a 3 mesi dopo la fine di RTX
Verrà registrato il numero di tubi PEG impiantati
Dall'inizio di RTX fino a 3 mesi dopo la fine di RTX
Tossicità acuta durante la radioterapia
Lasso di tempo: Durante 7 settimane di radioterapia, al termine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
Tossicità acuta secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0.)
Durante 7 settimane di radioterapia, al termine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
Tossicità cronica dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della radioterapia
Tossicità cronica valutata secondo RTOG (Radiation Therapy Oncology Group)/EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) - Toxicity Criteria
3 mesi dopo la fine della radioterapia
Dose e intensità di dose della radioterapia
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della radioterapia (durata della radioterapia 7 settimane)
Dose e intensità della dose compreso il ritardo della terapia programmata e la dose assoluta di radioterapia applicata.
All'inizio e alla fine della radioterapia (durata della radioterapia 7 settimane)
Senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio fino a 3 mesi dopo la fine di RTX
Lo studio sarà terminato un anno dopo RTX e saranno ottenuti dati clinici sulla PFS. Inoltre, al paziente verrà chiesto di accettare la raccolta di informazioni sulla PFS anche dopo il completamento della sperimentazione.
Dall'inizio fino a 3 mesi dopo la fine di RTX
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio fino a 3 mesi dopo la fine di RTX
Lo studio sarà terminato un anno dopo RTX e saranno ottenuti dati clinici sull'OS. Inoltre, al paziente verrà chiesto di accettare la raccolta di informazioni relative all'OS anche dopo il completamento della sperimentazione.
Dall'inizio fino a 3 mesi dopo la fine di RTX

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Collaboratori

Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGMT_HNO_PN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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