Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parenteraalinen ravitsemus potilaille, joita hoidetaan paikallisesti edenneiden pään ja kaulan leikkauskelvottomien kasvaimien vuoksi (AGMT_HNO_PN)

torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus: parenteraalinen lisäravinto potilaille, joilla on paikallisesti edenneet pään ja kaulan leikkauskelvottomat kasvaimet ja jotka saavat lopullista sädehoitoa setuksimabilla tai sisplatiinilla

Kriittisen painonpudotuksen ehkäisy. Potilailla, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), painonpudotus on merkittävä kliininen ongelma sädehoidon aikana ja saattaa johtaa korkeampaan hoitoon liittyvään toksisuuteen ja mahdollisen parantavan hoidon keskeyttämiseen. Siksi tutkijat haluavat arvioida yön yli annettavan parenteraalisen ravitsemuksen (PN) tehokkuutta potilailla, joilla on SCCHN ja joita hoidetaan parantavalla sädehoidolla (RTX) yhdessä setuksimabin (E) tai sisplatiinin (P) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että noin 60 % potilaista, jotka saavat RTX:ää ilman lisä-PN:ää, kärsii yli 5 %:n kriittisestä painonpudotuksesta hoidon aikana - ylimääräinen yön yli annettava PN saattaa johtaa ravitsemustilan merkittävään paranemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Medizinische Universität Graz, HNO Universitätsklinik
      • Klagenfurt am Wörthersee, Itävalta, A-9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, HNO-Abteilung
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Ordensklinikum Linz - Barmherzigen Schwestern, Abteilung f. HNO, Kopf- und Halschirurgie
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Hanuschkrankenhaus
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Krankenhaus Hietzing, Sonderabteilung f. Strahlentheapie
      • Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja lopulliseen parantavaan sädekemoterapiaan sisplatiinilla tai radioimmunoterapiaan setuksimabilla.
  • Ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimia saatu kirjallinen tietoinen suostumus, ja potilaiden on kyettävä noudattamaan tätä protokollaa.
  • Histologisesti vahvistettu paikallinen pitkälle edennyt kurkunpään, hypofarynksin, suunnielun tai ontelosyöpä, jota hoidetaan lopullisella sädehoidolla yhdessä sisplatiinin tai setuksimabin kanssa.
  • p16 tila saatavilla
  • Ikä ≥ 18
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukaiset metastaasit
  • Aikaisempi säteily (pään ja kaulan alue)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia; kuitenkin potilaat, jotka ovat olleet taudista 5 vuotta tai potilaat, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelvollisia.
  • Samanaikainen muu syöpähoito (kemoterapia, immunoterapia, antihormonaalinen tai biologinen hoito) tai samanaikainen hoito tutkimuslääkkeellä.
  • Vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät potilaan turvallisuutta tai tietoista suostumusta.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tutkimukseen sisällyttämishetkellä (lukuun ottamatta seurantajaksoa ilman hoitoa yli 30 päivää) tai tutkimuskeskuksen pääjohtajan kieltäminen samanaikaisesta osallistumisesta ei-interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A – tavanomaista hoitoa

Ruoansulatuskanavan ulkopuolisen ravitsemuksen tavanomainen hoito (parenteraalisen ravinnon kanssa tai ilman sitä sädekemoterapian tai radioimmunoterapian aikana yhdessä setuksimabin tai sisplatiinin kanssa.

Samanaikainen sädehoito ja immunoterapia (radioimmunoterapia) setuksimabin kanssa tai samanaikainen sädehoito ja kemoterapia (sädekemoterapia) sisplatiinin kanssa
Ravintolisä: Tavallinen parenteraalisen ravitsemuksen hoito
Vakiohoito keskuksen harkinnan mukaan, kaikki tarvittava ravitsemustuki (enteraalinen letkuruokinta nenä-mahaletkulla tai perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia) on sallittua tarvittaessa.
Muut nimet:
  • PN
Biologinen: Setuksimabi

viikoittain sädehoidon aikana; ei anneta, jos sisplatiinia annetaan sädehoidon aikana

Setuksimabi 400 mg/m2 (kyllästys) Setuksimabi 250 mg/m2 (sädehoidon aikana; yhteensä 7x)

Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinin kokonaisannos > 200 mg annettuna viikoittain (40 mg/m2/viikko) tai joka kolmas viikko (100 mg/m2 joka kolmas viikko) paikallisen standardin mukaisesti; ei anneta yhdessä setuksimabin kanssa
Muut nimet:
  • CDDP
  • Sisplatina
Säteily: Sädehoito
70 Gy / 5 fraktiota viikossa, yli 7 viikon ajan
Muut nimet:
  • RTX
Kokeellinen: Käsivarsi B - Parenteraalinen yön yli annettava ravitsemus

Parenteraalinen yön yli ravitsemus ZentroOLIMELilla 5,7 % parenteraalinen yön yli elektrolyyttien, vitamiinien (Cernevit®) ja mikroravinteiden (Addel Trace® tai Nutryelt®) kanssa 15 ml/kg/vrk (painonlasku >5 % lähtötasosta; parenteraalinen ravitsemus lisääntynyt 25 ml/kg/vrk) sädekemoterapian tai radioimmunoterapian aikana yhdessä setuksimabin tai sisplatiinin kanssa.

Samanaikainen sädehoito ja immunoterapia (radioimmunoterapia) setuksimabin kanssa tai samanaikainen sädehoito ja kemoterapia (sädekemoterapia) sisplatiinin kanssa
Biologinen: Setuksimabi

viikoittain sädehoidon aikana; ei anneta, jos sisplatiinia annetaan sädehoidon aikana

Setuksimabi 400 mg/m2 (kyllästys) Setuksimabi 250 mg/m2 (sädehoidon aikana; yhteensä 7x)

Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinin kokonaisannos > 200 mg annettuna viikoittain (40 mg/m2/viikko) tai joka kolmas viikko (100 mg/m2 joka kolmas viikko) paikallisen standardin mukaisesti; ei anneta yhdessä setuksimabin kanssa
Muut nimet:
  • CDDP
  • Sisplatina
Säteily: Sädehoito
70 Gy / 5 fraktiota viikossa, yli 7 viikon ajan
Muut nimet:
  • RTX
Ravintolisä: Parenteraalinen yön yli -ravitsemus
Potilaat interventiohaarassa B saavat parenteraalista yön yli annettavaa ZentroOLIMEL®-ravintoa 5,7 % elektrolyyttien, vitamiinien (Cernevit®) ja mikroravinteiden (Addel Trace® tai Nutryelt®) kanssa alkaen 15 ml/kg/vrk. Jos laihtuminen on yli 5 %, ZentroOLIMEL®-annosta on nostettava tasolle 25 ml/kg/paino/vrk.
Muut nimet:
  • Emulsio infuusiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus yli 5 % sädehoidon lopussa
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja viikon 8 välillä (RTX:n päättymisen jälkeen)
Viikoittaiset painonarvioinnit - standardoitu menetelmä kaikille tutkimuskohteille
Ero lähtötilanteen ja viikon 8 välillä (RTX:n päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA): vaihekulman pienentäminen > 10 % hoidon/havainnoinnin aikana
Aikaikkuna: Ennen RTX:n alkamista ja 1 vuosi sen jälkeen, 7 päivän ja 3 kuukauden sisällä RTX:n päättymisen jälkeen
Toiminnallisen ravitsemustilan parametrien määrittäminen: rasvaton massa (FFM), kehon kokonaisvesi (TBW), kehon rasva ja vaihekulma arvioidaan BIA:lla
Ennen RTX:n alkamista ja 1 vuosi sen jälkeen, 7 päivän ja 3 kuukauden sisällä RTX:n päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen voiman arviointi
Aikaikkuna: Ennen RTX:tä, viikoittain RTX:n aikana, 1 viikon ja 3 kuukauden sisällä RTX:n päättymisen jälkeen
Kädensijan lujuuden mittaus, kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo
Ennen RTX:tä, viikoittain RTX:n aikana, 1 viikon ja 3 kuukauden sisällä RTX:n päättymisen jälkeen
Implantoitujen PEG-putkien lukumäärä
Aikaikkuna: RTX:n alusta 3 kuukautta RTX:n päättymisen jälkeen
Implantoitujen PEG-putkien määrä kirjataan
RTX:n alusta 3 kuukautta RTX:n päättymisen jälkeen
Akuutti toksisuus sädehoidon aikana
Aikaikkuna: 7 viikon sädehoidon aikana, sädehoidon lopussa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Akuutti myrkyllisyys haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE 4.0.) mukaisesti
7 viikon sädehoidon aikana, sädehoidon lopussa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Krooninen myrkyllisyys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Krooninen toksisuus arvioitu RTOG:n (Radiation Therapy Oncology Group)/EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) - toksisuuskriteerit
3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Sädehoidon annos ja annosintensiteetti
Aikaikkuna: Sädehoidon alussa ja lopussa (sädehoidon kesto 7 viikkoa)
Annos ja annosintensiteetti, mukaan lukien aikataulun mukaisen hoidon viivästyminen ja käytetyn sädehoidon absoluuttinen annos.
Sädehoidon alussa ja lopussa (sädehoidon kesto 7 viikkoa)
Progression-free (PFS)
Aikaikkuna: Alusta alkaen 3 kuukautta RTX:n päättymisen jälkeen
Tutkimus päättyy vuosi RTX:n jälkeen ja kliiniset tiedot PFS:stä saadaan. Lisäksi potilasta pyydetään suostumaan PFS-tietojen keräämiseen myös tutkimuksen päätyttyä.
Alusta alkaen 3 kuukautta RTX:n päättymisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Alusta alkaen 3 kuukautta RTX:n päättymisen jälkeen
Tutkimus päättyy vuoden kuluttua RTX:stä ja kliiniset tiedot käyttöjärjestelmästä saadaan. Lisäksi potilasta pyydetään suostumaan käyttöjärjestelmää koskevien tietojen keräämiseen myös tutkimuksen päätyttyä.
Alusta alkaen 3 kuukautta RTX:n päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Yhteistyökumppanit

Medical University of Graz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGMT_HNO_PN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen parenteraalisen ravitsemuksen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa