- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02240511
Program odporových cvičení a suplementace aminokyselin s rozvětveným řetězcem u pacientů se srdečním selháním
12. září 2014 aktualizováno: LILIA CASTILLO MARTINEz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Změny tělesného složení u pacientů se srdečním selháním po programu odporových cvičení a suplementaci aminokyselin s rozvětveným řetězcem
Srdeční selhání (HF) je komplexní syndrom, který může zahrnovat fyziologické, nervové hormonální a metabolické komplikace známé jako "kardiální kachexie" (CC).
Při rozvoji CC dochází k uvolňování katabolických cytokinů (Tumor Necrosis Factor-α, interleukiny 1 a 6), které způsobují úbytek beztukové hmoty a tukové hmoty.
Tyto změny ve složení těla lze zvrátit terapeutickou kombinací cvičení s odporem a suplementací aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA).
Účelem této studie je tedy zhodnotit změny tělesného složení po programu odporového cvičení a suplementaci BCAA u pacientů se srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je komplexní syndrom, který je výsledkem strukturálních a/nebo funkčních změn, které omezují schopnost reagovat na fyziologické požadavky (1,2). Tyto abnormality zahrnují metabolické a neurohormonální faktory, jako je tumor nekrotizující faktor-α ( TNF-α), jeden z nejdůležitějších katabolických cytokinů souvisejících se změnami tělesného složení, interleukin 1 (IL-1), IL-6, interferon Y a přenosový růstový faktor β (3-9), které produkují katabolické a anabolické nerovnováhu a podporují ztrátu beztukové hmoty (FFM) s nebo bez ztráty tukové hmoty (FM) u pacientů se srdečním selháním.
Tento syndrom se nazývá „kardiální kachexie“ (CC) (10).
Známky a symptomy jako únava, anorexie a snížená svalová síla odrážejí změněné složení těla (9, 10).
Existují dva možné způsoby, jak čelit těmto katabolickým faktorům a obnovit tělesné kompartmenty.
V jednom z nich proteinová suplementace podporuje syntézu proteinů a inhibuje proteolýzu (3,11,12); v druhém odporovém cvičení (RE) zvyšuje svalovou hmotu a svalovou sílu, udržuje srdeční frekvenci (13,14).
Předchozí studie uvádějí souvislost mezi proteinovou suplementací (15-17) a cvičením (18-23) se změnami svalové síly v některých případech a zátěžové kapacity u pacientů se srdečním selháním.
Tyto terapie však nebyly kombinovány a studie neposkytly dostatek informací o změnách tělesného složení.
Na základě těchto zpráv je naší hypotézou, že kombinace RE a proteinové suplementace ve formě větvených aminokyselin (BCAA) by mohla mít anabolický účinek u pacientů se srdečním selháním, protože suplementace BCAA by mohla být užitečná jako „palivo“ během cvičení. a udržovat metabolismus svalové hmoty (24).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let
- Potvrzené stabilní srdeční selhání (2)
Kritéria vyloučení:
- Žádná revaskularizace myokardu
- Nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda v předchozích 3 měsících
- Bez dalšího chronického onemocnění, které by přispělo ke ztrátě svalové hmoty (artritida, selhání ledvin, rakovina, HIV), zařazení do předchozí studie
- Zvláštní srdeční stavy, které pacientům znemožňovaly vykonávat cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Odporové cvičení
Terapie odporovým cvičením (RE) byla rozdělena do čtyř částí: protahování: paže, ruce, zápěstí, nohy, kolena a kotníky, každá po dobu 10 - 20 sekund s intervaly odpočinku 5 sekund (4 série), zahřívání a flexe: stejné svalové skupiny, dělat malé kruhy vpřed a vzad po dobu 5 - 10 sekund s intervaly odpočinku 5 sekund (4 série), odporová cvičení: flexe, kontrakce a kroucení stejných svalových skupin pracovali ve dvou předchozích částech.
V této části byl odpor zvyšován pomocí činek (500 g - 1500 g), činky a bandáže a pacienti prováděli stejné cviky s 15 - 20 opakováními s intervaly odpočinku 10 sekund.
(4 série), relaxace: zahrnuje stejné cviky jako "protahování" pro odpočinek všech svalových skupin.
|
|
Experimentální: Suplementace RE a BCAA
RE: Odporové cvičení Terapie odporovým cvičením byla stejná jako v Aktivním komparátoru Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem Amino 2000 BCAA (laboratoř PRONAT®) suplementační skupina dostávala 180 balíčků po 5 gramech (g) a užívala 10 g/den (5 g po snídani a 5 g před RE) |
RE: Odporové cvičení BCAA: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnoťte změny ve složení těla u pacientů se srdečním selháním po programu rezistence a suplementaci aminokyselin s rozvětveným řetězcem.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan A Pineda, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Ředitel studie: Nestor A Sánchez, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Ředitel studie: Lilia Castillo, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studijní židle: Rocio Cervantes, Ms, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studijní židle: Keirns D Candace, MD, Massachusetts General Hospital Interpreter Services
- Studijní židle: Carlos Ocampo, Mr, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studijní židle: Karla Quiroz, Ms, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studijní židle: Mónica Tenorio, Ms, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studijní židle: Alberto Ronquillo, Mr, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIC003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy