- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02240511
Modstandstræningsprogram og aminosyretilskud med forgrenet kæde hos hjertesvigtpatienter
12. september 2014 opdateret af: LILIA CASTILLO MARTINEz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ændringer i kropssammensætning hos hjertesvigtpatienter efter et modstandstræningsprogram og aminosyretilskud med forgrenet kæde
Hjertesvigt (HF) er et komplekst syndrom, som kan omfatte de fysiologiske, neurale hormonelle og metaboliske komplikationer kendt som "Cardiac Cachexia" (CC).
I udviklingen af CC er der en frigivelse af kataboliske cytokiner (tumornekrosefaktor-α, interleukin 1 og 6), som forårsager et fald i fedtfri masse og fedtmasse.
Disse ændringer i kropssammensætning kan vendes med en terapeutisk kombination af modstandstræning og forgrenet aminosyretilskud (BCAA).
Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere ændringer i kropssammensætning efter et modstandstræningsprogram og BCAA-tilskud hos patienter med HF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er et komplekst syndrom, som skyldes strukturelle og/eller funktionelle ændringer, der begrænser evnen til at reagere på fysiologiske krav(1,2). Disse abnormiteter involverer metaboliske og neurohormonelle faktorer såsom tumornekrosefaktor-α ( TNF-α), en af de vigtigste kataboliske cytokiner relateret til ændringer i kropssammensætning, interleukin 1 (IL-1), IL-6, interferon Y og transmissionsvækstfaktor β (3-9), som producerer katabolisk og anabolsk ubalance og fremme tab af fedtfri masse (FFM) med eller uden tab af fedtmasse (FM) hos patienter med HF.
Dette syndrom kaldes "Cardiac Cachexia" (CC) (10).
Tegn og symptomer som træthed, anoreksi og nedsat muskelstyrke afspejler ændret kropssammensætning (9, 10).
Der er to mulige måder at modvirke disse kataboliske faktorer og genoprette kropsrum.
I en af dem fremmer proteintilskud proteinsyntese og hæmmer proteolyse (3,11,12); i den anden modstandsøvelse (RE) øger muskelmassen og muskelstyrken, vedligeholder pulsen (13,14).
Tidligere undersøgelser rapporterer sammenhængen mellem proteintilskud (15-17) og træning (18-23) med ændringer i muskelstyrke i nogle tilfælde og træningskapacitet hos HF-patienter.
Disse terapier blev dog ikke kombineret, og undersøgelserne gav ikke tilstrækkelig information om ændringer i kropssammensætning.
Baseret på disse rapporter er vores hypotese, at kombinationen af RE og proteintilskud i form af forgrenede aminosyrer (BCAA) kan have en anabolsk effekt hos patienter med HF, da tilskud af BCAA kan være nyttigt som "brændstof" under træningen og vedligeholde muskelmassemetabolismen (24).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 18 år
- Bekræftet stabil hjertesvigt (2)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen myokardie revaskularisering
- Ustabil angina eller slagtilfælde i de foregående 3 måneder
- Uden anden kronisk sygdom, der bidrog til tab af muskelmasse (gigt, nyresvigt, cancer, HIV) tidligere undersøgelses inklusion
- Ekstra hjertelidelser, der gjorde patienter ude af stand til at udføre træning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modstandsøvelse
Resistance Exercise (RE) terapi var opdelt i fire dele: stræk: arme, hænder, håndled, ben, knæ og ankler, hver i 10 - 20 sekunder med hvileintervaller på 5 sekunder (4 serier), opvarmning og fleksion: det samme muskelgrupper, lave små cirkler frem og tilbage i 5 - 10 sekunder med hvileintervaller på 5 sekunder (4 serier), modstandsøvelser: fleksion, sammentrækninger og vridning af de samme muskelgrupper arbejdede i de to foregående afsnit.
I denne del blev modstanden øget ved hjælp af håndvægte (500 g - 1500 g), vægtstænger og bånd, og patienterne udførte de samme øvelser med 15 - 20 gentagelser med hvileintervaller på 10 sekunder.
(4 serier), afslapning: involverede de samme øvelser som "stræk" for at hvile alle muskelgrupper arbejdede.
|
|
|
Eksperimentel: RE og BCAA Supplement
RE: Resistance Exercise Resistance Exercise terapi var den samme som i Active Comparator Forgrenede aminosyrer Amino 2000 BCAA (PRONAT® laboratorie) tilskudsgruppe modtog 180 pakker á 5 gram (g) og indtog 10 g/dag (5 g efter morgenmad og 5 g før RE) |
RE: Modstandsøvelse BCAA: Aminosyrer med forgrenet kæde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer ændringer i kropssammensætning hos hjertesvigtpatienter efter et modstandstræningsprogram og tilskud af forgrenede aminosyrer.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan A Pineda, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studieleder: Nestor A Sánchez, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studieleder: Lilia Castillo, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Rocio Cervantes, Ms, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Keirns D Candace, MD, Massachusetts General Hospital Interpreter Services
- Studiestol: Carlos Ocampo, Mr, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Karla Quiroz, Ms, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Mónica Tenorio, Ms, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Alberto Ronquillo, Mr, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2014
Først opslået (Skøn)
15. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIC003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .