- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02240511
Motstandstreningsprogram og aminosyretilskudd med forgrenet kjede hos hjertesviktpasienter
12. september 2014 oppdatert av: LILIA CASTILLO MARTINEz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Endringer i kroppssammensetning hos hjertesviktpasienter etter et motstandstreningsprogram og aminosyretilskudd med forgrenet kjede
Hjertesvikt (HF) er et komplekst syndrom som kan omfatte fysiologiske, nevrale hormonelle og metabolske komplikasjoner kjent som "Cardiac Cachexia" (CC).
I utviklingen av CC er det frigjøring av katabolske cytokiner (tumornekrosefaktor-α, interleukin 1 og 6) som forårsaker en reduksjon av fettfri masse og fettmasse.
Disse endringene i kroppssammensetning kan reverseres med en terapeutisk kombinasjon av motstandstrening og forgrenet aminosyretilskudd (BCAA).
Derfor er formålet med denne studien å evaluere endringer i kroppssammensetning etter et motstandstreningsprogram og BCAA-tilskudd hos pasienter med HF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er et komplekst syndrom som skyldes strukturelle og/eller funksjonelle endringer som begrenser evnen til å reagere på fysiologiske krav(1,2). Disse abnormitetene involverer metabolske og nevrohormonelle faktorer som tumornekrosefaktor-α ( TNF-α), en av de viktigste katabolske cytokinene relatert til endringer i kroppssammensetning, interleukin 1 (IL-1), IL-6, interferon Y og transmisjonsvekstfaktor β (3-9), som produserer katabole og anabole ubalanse og fremme tap av fettfri masse (FFM) med eller uten tap av fettmasse (FM) hos pasienter med HF.
Dette syndromet kalles "Cardiac Cachexia" (CC) (10).
Tegn og symptomer som tretthet, anoreksi og nedsatt muskelstyrke reflekterer endret kroppssammensetning (9, 10).
Det er to mulige måter å motvirke disse katabolske faktorene og gjenopprette kroppens rom.
I en av dem fremmer proteintilskudd proteinsyntese og hemmer proteolyse (3,11,12); i den andre motstandsøvelsen (RE) øker muskelmassen og muskelstyrken, opprettholder hjertefrekvensen (13,14).
Tidligere studier rapporterer sammenhengen mellom proteintilskudd (15-17) og trening (18-23) med endringer i muskelstyrke i noen tilfeller og treningskapasitet hos HF-pasienter.
Disse terapiene ble imidlertid ikke kombinert, og studiene ga ikke nok informasjon om endringer i kroppssammensetning.
Basert på disse rapportene er vår hypotese at kombinasjonen av RE og proteintilskudd i form av forgrenede aminosyrer (BCAA) kan ha en anabole effekt hos pasienter med HF siden tilskudd av BCAA kan være nyttig som "drivstoff" under treningen og opprettholde muskelmassemetabolismen (24).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 18 år
- Bekreftet stabil hjertesvikt (2)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen myokard revaskularisering
- Ustabil angina eller hjerneslag de siste 3 månedene
- Uten annen kronisk sykdom som bidro til tap av muskelmasse (leddgikt, nyresvikt, kreft, HIV) tidligere studie inkludering
- Ekstra hjertelidelser som gjorde at pasientene ikke kunne utføre trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motstandsøvelse
Resistance Exercise (RE) terapi ble delt inn i fire deler: strekk: armer, hender, håndledd, ben, knær og ankler, hver i 10 - 20 sekunder med hvileintervaller på 5 sekunder (4 serier), oppvarming og fleksjon: det samme muskelgrupper, lage små sirkler fremover og bakover i 5 - 10 sekunder med hvileintervaller på 5 sekunder (4 serier), motstandsøvelser: fleksjon, sammentrekninger og vridning av de samme muskelgruppene fungerte i de to foregående seksjonene.
I denne delen ble motstanden økt ved hjelp av manualer (500 g - 1500 g), vektstang og bånd, og pasientene utførte de samme øvelsene med 15 - 20 repetisjoner med hvileintervaller på 10 sekunder.
(4 serier), avspenning: involvert de samme øvelsene som "stretching" for å hvile alle muskelgrupper arbeidet.
|
|
|
Eksperimentell: RE og BCAA Supplement
RE: Resistance Exercise Resistance Exercise terapi var den samme som i Active Comparator Forgrenede aminosyrer Amino 2000 BCAA (PRONAT® laboratory) tilskuddsgruppe mottok 180 pakker på 5 gram (g) og inntok 10 g/dag (5 g etter frokost og 5 g før RE) |
RE: Resistance Exercise BCAA: Branched Chain Aminoacids
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer endringer i kroppssammensetning hos hjertesviktpasienter etter et motstandstreningsprogram og tilskudd av forgrenede aminosyrer.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan A Pineda, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studieleder: Nestor A Sánchez, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studieleder: Lilia Castillo, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Rocio Cervantes, Ms, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Keirns D Candace, MD, Massachusetts General Hospital Interpreter Services
- Studiestol: Carlos Ocampo, Mr, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Karla Quiroz, Ms, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Mónica Tenorio, Ms, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Alberto Ronquillo, Mr, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIC003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .