Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI a biomarkery u rakoviny prostaty (Multi-IMPROD)

16. dubna 2018 aktualizováno: Turku University Hospital

Zlepšená diagnostika rakoviny prostaty – kombinace cílených biopsií a biomarkerů pomocí magnetické rezonance (multiinstitucionální studie)

Rakovina prostaty byla v posledních deseti letech nejčastějším neoplastickým onemocněním u mužů ve Finsku. Prostatický specifický antigen (PSA) hraje důležitou roli ve screeningu rakoviny prostaty. PSA má však omezenou senzitivitu a specificitu pro detekci rakoviny prostaty. Obvykle se diagnostika rakoviny prostaty provádí transrektální ultrasonografií (TRUS) řízenou biopsií. Kvůli nízké přesnosti TRUS se místo cílené TRUS biopsie obvykle provádí systematická biopsie. Vzhledem k tomu, že biopsie přináší značné riziko komplikací, roste zájem o vývoj přesnějších neinvazivních zobrazovacích metod.

Do této prospektivní multiinstitucionální studie bude zařazeno 400 mužů s klinickým podezřením na karcinom prostaty v důsledku vyšší sérové ​​hladiny PSA než 2,5 ng/ml a/nebo abnormálního digitálního rektálního vyšetření. Anatomické zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a difúzně vážené zobrazování (DWI) při 1,5/3 Tesla (T) magnetickém poli pomocí povrchových cívek budou použity k neinvazivní predikci přítomnosti nebo nepřítomnosti rakoviny prostaty. Kromě rutinní dvanácti jádrové TRUS biopsie bude provedena cílená biopsie TRUS na základě nálezů MRI. Kromě toho budou shromážděny vybrané biomarkery séra a moči a také biomarkery extrahované z čerstvého vzorku biopsie a budou korelovány s přítomností nebo nepřítomností rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Department of Urology, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finsko
        • Department of Urology, Kuopio University Hospital
      • Pori, Finsko
        • Department of Urology, Pori Central Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Department of Urology, Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko, 2050
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 85 let
  • Klinické podezření na rakovinu prostaty na základě: sérové ​​hladiny PSA od 2,5 ng/ml do 20 ng/ml ve dvou následujících měřeních a/nebo abnormálního digitálního rektálního vyšetření
  • Duševní stav: Pacienti musí být schopni porozumět smyslu studie
  • Informovaný souhlas: Pacient musí podepsat příslušné dokumenty o informovaném souhlasu schválené Etickou komisí (EK) v přítomnosti určeného personálu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí biopsie prostaty do 6 měsíců
  • předchozí diagnóza karcinomu prostaty
  • předchozí operace prostaty, např. TURP (transuretrální resekce prostaty)
  • příznaky akutní prostatitidy
  • kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, intrakraniální klipy atd.)
  • nekontrolovaná závažná infekce
  • klaustrofobie
  • operace náhrady kyčelního kloubu nebo jiné kovové implantáty v oblasti pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI řízená biopsie prostaty
biopsie prostaty po MR zobrazení
Postup: biopsie prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost biparametrické MRI (T2wi+DWI) v diagnostice karcinomu prostaty
Časové okno: 18 měsíců
Biparametrická MRI (T2wi+DWI) se provádí u pacientů s klinickým podezřením na karcinom prostaty (zvýšené PSA a/nebo abnormální DRE). Přesnost bude stanovena pomocí výsledků transrektálních biopsií řízených ultrazvukem.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost vybraných tkáňových, močových a krevních biomarkerů pro diagnostiku karcinomu prostaty
Časové okno: 18 měsíců

Bude hodnocena přesnost vybraných tkáňových, močových a krevních biomarkerů pro diagnostiku karcinomu prostaty.

Profil genové exprese vybraných genů bude porovnán mezi rakovinnými a nerakovinnými případy za účelem investování optimálních panelů genové exprese pro predikci rizika rakoviny prostaty. Podobně se porovnávají profily markerů v séru a moči mezi rakovinnými a nerakovinnými případy
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bakteriálních kmenů
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnocuje se bakteriální rezistence vůči antibiotikům.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Boström, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 72/1801/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na biopsie prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit