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MRT und Biomarker bei Prostatakrebs (Multi-IMPROD)

16. April 2018 aktualisiert von: Turku University Hospital

Verbesserte Prostatakrebs-Diagnose – Kombination aus gezielten Magnetresonanztomographie-Biopsien und Biomarkern (multiinstitutionelle Studie)

Prostatakrebs war in den letzten zehn Jahren die häufigste neoplastische Erkrankung bei Männern in Finnland. Das Prostataspezifische Antigen (PSA) spielt eine wichtige Rolle bei der Früherkennung von Prostatakrebs. PSA weist jedoch eine begrenzte Sensitivität und Spezifität für die Erkennung von Prostatakrebs auf. Im Allgemeinen erfolgt die Diagnose von Prostatakrebs durch eine durch transrektale Ultraschalluntersuchung (TRUS) gesteuerte Biopsie. Aufgrund der geringen Genauigkeit von TRUS wird normalerweise eine systematische Biopsie anstelle einer gezielten TRUS-Biopsie durchgeführt. Da eine Biopsie ein erhebliches Komplikationsrisiko birgt, besteht ein zunehmendes Interesse an der Entwicklung genauerer nicht-invasiver Bildgebungsmodalitäten.

An dieser prospektiven multiinstitutionellen Studie werden 400 Männer mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs aufgrund eines höheren PSA-Serumspiegels als 2,5 ng/ml und/oder einer abnormalen digitalen rektalen Untersuchung teilnehmen. Anatomische Magnetresonanztomographie (MRT) und diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) bei einem Magnetfeld von 1,5/3 Tesla (T) unter Verwendung von Oberflächenspulen werden verwendet, um nicht-invasiv das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Prostatakrebs vorherzusagen. Zusätzlich zur routinemäßigen TRUS-Biopsie mit zwölf Kernen wird eine gezielte TRUS-gesteuerte Biopsie auf der Grundlage von MRT-Befunden durchgeführt. Darüber hinaus werden ausgewählte Serum- und Urinbiomarker sowie aus frischen Biopsieproben extrahierte Biomarker gesammelt und mit dem Vorliegen oder Fehlen von Prostatakrebs korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Department of Urology, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finnland
        • Department of Urology, Kuopio University Hospital
      • Pori, Finnland
        • Department of Urology, Pori Central Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Department of Urology, Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 2050
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 85 Jahre
  • Klinischer Verdacht auf Prostatakrebs, basierend auf: Serumspiegel von PSA von 2,5 ng/ml bis 20 ng/ml in zwei folgenden Messungen und/oder einer abnormalen digitalen rektalen Untersuchung
  • Mentaler Status: Die Patienten müssen in der Lage sein, die Bedeutung der Studie zu verstehen
  • Einverständniserklärung: Der Patient muss in Anwesenheit des zuständigen Personals die entsprechenden, von der Ethikkommission (EK) genehmigten Einverständniserklärungen unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • frühere Prostatabiopsien innerhalb von 6 Monaten
  • frühere Diagnose eines Prostatakarzinoms
  • frühere Prostataoperationen, z.B. TURP (transurethrale Prostataresektion)
  • symptomatisch für eine akute Prostatitis
  • Kontraindikationen für die MRT (Herzschrittmacher, intrakranielle Clips etc.)
  • unkontrollierte schwere Infektion
  • Klaustrophobie
  • Hüftgelenkersatzoperationen oder andere Metallimplantate im Beckenbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-gesteuerte Prostatabiopsie
Prostatabiopsie nach MR-Bildgebung
Verfahren: Prostatabiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der biparametrischen MRT (T2wi+DWI) bei der Prostatakrebsdiagnose
Zeitfenster: 18 Monate
Eine biparametrische MRT (T2wi+DWI) wird bei Patienten mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs (erhöhter PSA und/oder abnormaler DRE) durchgeführt. Die Genauigkeit wird anhand der Ergebnisse transrektaler ultraschallgesteuerter Biopsien bestimmt.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit ausgewählter Gewebe-, Urin- und Blutbiomarker für die Prostatakrebsdiagnose
Zeitfenster: 18 Monate

Die Genauigkeit ausgewählter Gewebe-, Urin- und Blutbiomarker für die Prostatakrebsdiagnose wird bewertet.

Das Genexpressionsprofil ausgewählter Gene wird zwischen Krebs- und Nichtkrebsfällen verglichen, um optimale Genexpressionspanels für die Vorhersage des Prostatakrebsrisikos zu ermitteln. In ähnlicher Weise werden Serum- und Urinmarkerprofile zwischen Krebs- und Nichtkrebsfällen verglichen
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Bakterienstämmen
Zeitfenster: 18 Monate
Die bakterielle Resistenz gegenüber Antibiotika wird bewertet.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Boström, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72/1801/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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