Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI ja biomarkkerit eturauhassyövässä (Multi-IMPROD)

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Turku University Hospital

Parannettu eturauhassyövän diagnoosi - magneettikuvauskohdennettujen biopsioiden ja biomarkkerien yhdistelmä (moniinstituutiotutkimus)

Eturauhassyöpä on ollut yleisin miesten kasvainsairaus Suomessa viimeisen kymmenen vuoden aikana. Eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) on tärkeä rooli eturauhassyövän seulonnassa. PSA:lla on kuitenkin rajoitettu herkkyys ja spesifisyys eturauhassyövän havaitsemiseen. Yleensä eturauhassyövän diagnoosi tehdään transrektaalisella ultraäänitutkimuksella (TRUS) ohjatulla biopsialla. TRUS:n heikon tarkkuuden vuoksi kohdennetun TRUS-biopsian sijaan suoritetaan yleensä systemaattinen biopsia. Koska biopsiaan liittyy merkittävä komplikaatioriski, kiinnostus tarkempien ei-invasiivisten kuvantamismenetelmien kehittämiseen kasvaa.

Tähän prospektiiviseen monialaiseen tutkimukseen otetaan mukaan 400 miestä, joilla on kliininen eturauhassyöpäepäily johtuen korkeammasta seerumin PSA-tasosta kuin 2,5 ng/ml ja/tai epänormaalista digitaalisesta peräsuolen tutkimuksesta. Anatomista magneettikuvausta (MRI) ja diffuusiopainotettua kuvantamista (DWI) 1,5/3 Teslan (T) magneettikentällä pintakäämillä käytetään ei-invasiivisesti eturauhassyövän olemassaolon tai puuttumisen ennustamiseen. Kohdennettu TRUS-ohjattu biopsia, joka perustuu MRI-löydöksiin, suoritetaan rutiininomaisen kahdentoista ytimen TRUS-biopsian lisäksi. Lisäksi valikoituja seerumin ja virtsan biomarkkereita sekä tuoreesta biopsianäytteestä uutettuja biomarkkereita kerätään ja korreloidaan eturauhassyövän esiintymisen tai puuttumisen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Department of Urology, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Suomi
        • Department of Urology, Kuopio University Hospital
      • Pori, Suomi
        • Department of Urology, Pori Central Hospital
      • Tampere, Suomi
        • Department of Urology, Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi, 2050
        • Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-85 vuotta
  • Eturauhassyövän kliininen epäily, joka perustuu: seerumin PSA-taso 2,5 ng/ml - 20 ng/ml kahdessa seuraavassa mittauksessa ja/tai poikkeava digitaalinen peräsuolen tutkimus
  • Psyykkinen tila: Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus
  • Tietoinen suostumus: Potilaan on allekirjoitettava asianmukaiset eettisen komitean (EC) hyväksymät tietoon perustuvat suostumusasiakirjat nimetyn henkilökunnan läsnäollessa

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmat eturauhasen biopsiat 6 kuukauden sisällä
  • aiempi eturauhassyövän diagnoosi
  • aiemmat eturauhasleikkaukset, esim. TURP (transuretraalinen eturauhasen resektio)
  • oire akuutista eturauhastulehduksesta
  • magneettikuvauksen vasta-aiheet (sydämen tahdistimet, kallonsisäiset klipsit jne.)
  • hallitsematon vakava infektio
  • klaustrofobia
  • lonkan tekonivelleikkaus tai muut metalliset implantit lantion alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRI-ohjattu eturauhasen biopsia
eturauhasen biopsia MR-kuvauksen jälkeen
Menettely: eturauhasen biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksiparametrisen MRI:n (T2wi+DWI) diagnostinen tarkkuus eturauhassyövän diagnoosissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kaksiparametrinen MRI (T2wi+DWI) tehdään potilaille, joilla on kliininen epäily eturauhassyövästä (kohonnut PSA ja/tai epänormaali DRE). Tarkkuus määritetään käyttämällä transrektaalisten ultraääniohjattujen biopsioiden tuloksia.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valittujen kudosten, virtsan ja veren biomarkkerien diagnostinen tarkkuus eturauhassyövän diagnoosia varten
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Valittujen kudosten, virtsan ja veren biomarkkerien tarkkuus eturauhassyövän diagnoosia varten arvioidaan.

Valittujen geenien geeniekspressioprofiilia verrataan syövän ja muiden tapausten välillä eturauhassyövän riskin ennustamiseksi optimaalisten geeniekspressiopaneelien tutkimiseksi. Samoin seerumin ja virtsan merkkiaineprofiileja verrataan syövän ja muiden tapausten välillä
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerikantojen arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Bakteerien vastustuskyky antibiooteille arvioidaan.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turku University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Boström, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 72/1801/2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset eturauhasen biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa