Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI i biomarkery w raku prostaty (Multi-IMPROD)

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Udoskonalona diagnostyka raka prostaty — połączenie ukierunkowanej biopsji rezonansu magnetycznego i biomarkerów (badanie wieloinstytucjonalne)

Rak prostaty był najczęstszą chorobą nowotworową u mężczyzn w Finlandii w ciągu ostatnich dziesięciu lat. Antygen swoisty dla prostaty (PSA) odgrywa ważną rolę w badaniach przesiewowych raka prostaty. PSA ma jednak ograniczoną czułość i swoistość w wykrywaniu raka prostaty. Powszechnie diagnozę raka prostaty przeprowadza się za pomocą biopsji pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS). Ze względu na małą dokładność TRUS, zamiast celowanej biopsji TRUS wykonuje się zwykle biopsję systematyczną. Ponieważ biopsja niesie ze sobą znaczne ryzyko powikłań, rośnie zainteresowanie opracowaniem dokładniejszych nieinwazyjnych metod obrazowania.

Do tego prospektywnego, wieloinstytucjonalnego badania zostanie włączonych 400 mężczyzn z klinicznym podejrzeniem raka prostaty z powodu wyższego poziomu PSA w surowicy niż 2,5 ng/ml i/lub nieprawidłowego badania per rectum. Anatomiczny rezonans magnetyczny (MRI) i obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) przy polu magnetycznym 1,5/3 Tesli (T) z wykorzystaniem cewek powierzchniowych zostaną wykorzystane do nieinwazyjnego przewidywania obecności lub braku raka prostaty. Oprócz rutynowej dwunastordzeniowej biopsji TRUS zostanie przeprowadzona ukierunkowana biopsja pod kontrolą TRUS, oparta na wynikach MRI. Ponadto wybrane biomarkery surowicy i moczu oraz biomarkery wyekstrahowane ze świeżej próbki biopsyjnej zostaną zebrane i skorelowane z obecnością lub brakiem raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Department of Urology, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Department of Urology, Kuopio University Hospital
      • Pori, Finlandia
        • Department of Urology, Pori Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Department of Urology, Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 2050
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 85 lat
  • Kliniczne podejrzenie raka gruczołu krokowego na podstawie: poziomu PSA w surowicy od 2,5 ng/ml do 20 ng/ml w dwóch kolejnych pomiarach i/lub nieprawidłowym badaniu per rectum
  • Stan psychiczny: Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć znaczenie badania
  • Świadoma zgoda: Pacjent musi podpisać odpowiednie dokumenty świadomej zgody zatwierdzone przez Komisję Etyki (KE) w obecności wyznaczonego personelu

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednie biopsje prostaty w ciągu 6 miesięcy
  • wcześniejsze rozpoznanie raka prostaty
  • przebyte operacje prostaty, m.in. TURP (przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego)
  • objawy ostrego zapalenia prostaty
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, klipsy wewnątrzczaszkowe itp.)
  • niekontrolowana poważna infekcja
  • klaustrofobia
  • operacja wymiany stawu biodrowego lub inne metalowe implanty w okolicy miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja prostaty pod kontrolą MRI
biopsja prostaty po obrazowaniu MR
Procedura: biopsja prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna dwuparametrycznego rezonansu magnetycznego (T2wi+DWI) w diagnostyce raka prostaty
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dwuparametryczny rezonans magnetyczny (T2wi+DWI) wykonuje się u pacjentów z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego (podwyższone PSA i/lub nieprawidłowe DRE). Dokładność zostanie określona na podstawie wyników biopsji pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna wybranych biomarkerów tkankowych, moczu i krwi w diagnostyce raka prostaty
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Oceniona zostanie dokładność wybranych biomarkerów tkankowych, moczu i krwi w diagnostyce raka prostaty.

Profil ekspresji genów wybranych genów zostanie porównany między przypadkami nowotworowymi i nienowotworowymi w celu wykorzystania optymalnych paneli ekspresji genów do przewidywania ryzyka raka prostaty. Podobnie profile markerów w surowicy i moczu są porównywane między przypadkami nowotworowymi i nienowotworowymi
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena szczepów bakteryjnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocenia się oporność bakterii na antybiotyki.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Boström, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72/1801/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na biopsja prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj