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前立腺がんの MRI とバイオマーカー (Multi-IMPROD)

2018年4月16日 更新者：Turku University Hospital

前立腺がん診断の改善 - 磁気共鳴画像法による標的生検とバイオマーカーの組み合わせ (多施設研究)

前立腺がんは、過去 10 年間、フィンランドの男性で最も一般的な腫瘍性疾患でした。 前立腺特異抗原 (PSA) は、前立腺がんのスクリーニングにおいて重要な役割を果たします。 ただし、PSA の前立腺がん検出の感度と特異性は限られています。 一般に、前立腺がんの診断は、経直腸超音波検査 (TRUS) ガイド生検によって行われます。 TRUS の精度が低いため、通常は標的 TRUS 生検の代わりに系統的生検が実行されます。 生検には合併症の重大なリスクが伴うため、より正確な非侵襲的画像診断法の開発への関心が高まっています。

この前向き多施設研究には、2.5 ng/mlより高い血清PSAレベルおよび/または異常な直腸指検査により前立腺がんの臨床的疑いがある400人の男性が登録される。 解剖学的磁気共鳴画像法 (MRI) と、表面コイルを使用した 1.5/3 テスラ (T) 磁場での拡散強調画像法 (DWI) を使用して、前立腺がんの有無を非侵襲的に予測します。 ルーチンの 12 コア TRUS 生検に加えて、MRI 所見に基づく標的 TRUS ガイド生検が実行されます。 さらに、選択された血清および尿のバイオマーカー、および新鮮な生検サンプルから抽出されたバイオマーカーが収集され、前立腺がんの有無と相関付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Department of Urology, Helsinki University Hospital
      • Kuopio、フィンランド
        • Department of Urology, Kuopio University Hospital
      • Pori、フィンランド
        • Department of Urology, Pori Central Hospital
      • Tampere、フィンランド
        • Department of Urology, Tampere University Hospital
      • Turku、フィンランド、2050
        • Turku University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 年齢：18歳から85歳まで
  • 以下に基づく前立腺がんの臨床的疑い：以下の 2 回の測定における PSA の血清レベルが 2.5 ng/ml から 20 ng/ml であること、および/または直腸指検査の異常
  • 精神状態: 患者は研究の意味を理解できなければなりません
  • インフォームド・コンセント: 患者は、指定されたスタッフの立ち会いのもと、倫理委員会 (EC) が承認した適切なインフォームド・コンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

  • 過去6か月以内の前立腺生検
  • 前立腺癌の以前の診断
  • 以前の前立腺手術、例: TURP（経尿道的前立腺切除術）
  • 急性前立腺炎の症状がある
  • MRIの禁忌（心臓ペースメーカー、頭蓋内クリップなど）
  • 制御不能な重篤な感染症
  • 閉所恐怖症
  • 股関節置換手術または骨盤領域のその他の金属インプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MRI ガイド下前立腺生検
MR画像検査後の前立腺生検
手順：前立腺生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がん診断におけるバイパラメトリック MRI (T2wi+DWI) の診断精度
時間枠：18ヶ月
バイパラメトリック MRI (T2wi+DWI) は、臨床的に前立腺がんの疑いがある (PSA の上昇および/または異常な DRE) 患者に実行されます。 精度は、経直腸的超音波ガイド下生検の結果を使用して決定されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がん診断のための選択された組織、尿、血液バイオマーカーの診断精度
時間枠：18ヶ月

前立腺がん診断のために選択された組織、尿、血液バイオマーカーの精度が評価されます。

選択された遺伝子の遺伝子発現プロファイルは、前立腺がんのリスク予測に最適な遺伝子発現パネルを構築するために、がん症例と非がん症例の間で比較されます。 同様に、血清および尿のマーカープロファイルが癌症例と非癌症例の間で比較されます。
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌株の評価
時間枠：18ヶ月
抗生物質に対する細菌の耐性が評価されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Turku University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Peter Boström, MD, PhD、Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 72/1801/2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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