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MRI e biomarcatori nel cancro alla prostata (Multi-IMPROD)

16 aprile 2018 aggiornato da: Turku University Hospital

Migliore diagnosi del cancro alla prostata - Combinazione di biopsie e biomarcatori mirati alla risonanza magnetica (studio multiistituzionale)

Il cancro alla prostata è stata la malattia neoplastica più comune negli uomini in Finlandia negli ultimi dieci anni. L'antigene prostatico specifico (PSA) svolge un ruolo importante nello screening del cancro alla prostata. Tuttavia, il PSA ha una sensibilità e una specificità limitate per il rilevamento del cancro alla prostata. Comunemente, la diagnosi di cancro alla prostata viene effettuata mediante biopsia guidata da ecografia transrettale (TRUS). A causa della scarsa accuratezza della TRUS, di solito viene eseguita una biopsia sistematica invece della biopsia TRUS mirata. Poiché la biopsia comporta un rischio significativo di complicanze, vi è un crescente interesse nello sviluppo di modalità di imaging non invasive più accurate.

Questo studio prospettico multi-istituzionale arruolerà 400 uomini con sospetto clinico di cancro alla prostata a causa di livelli sierici di PSA superiori a 2,5 ng/ml e/o esame rettale digitale anomalo. La risonanza magnetica anatomica (MRI) e l'imaging pesato in diffusione (DWI) con un campo magnetico di 1,5/3 Tesla (T) utilizzando bobine di superficie saranno utilizzate per prevedere in modo non invasivo la presenza o l'assenza di cancro alla prostata. Verrà eseguita una biopsia guidata TRUS mirata basata sui risultati della risonanza magnetica in aggiunta alla biopsia TRUS di routine a dodici core. Inoltre, selezionati biomarcatori sierici e urinari così come biomarcatori estratti da campioni bioptici freschi saranno raccolti e correlati con la presenza o l'assenza di cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Department of Urology, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Department of Urology, Kuopio University Hospital
      • Pori, Finlandia
        • Department of Urology, Pori Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Department of Urology, Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 2050
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 agli 85 anni
  • Sospetto clinico di cancro alla prostata, basato su: livello sierico di PSA da 2,5 ng/ml a 20 ng/ml in due misurazioni successive e/o esame rettale digitale anormale
  • Stato mentale: i pazienti devono essere in grado di comprendere il significato dello studio
  • Consenso informato: il paziente deve firmare gli appropriati documenti di consenso informato approvati dal Comitato Etico (CE) in presenza del personale designato

Criteri di esclusione:

  • precedenti biopsie prostatiche entro 6 mesi
  • precedente diagnosi di carcinoma della prostata
  • precedenti interventi chirurgici alla prostata, ad es. TURP (resezione prostatica transuretrale)
  • sintomatico di prostatite acuta
  • controindicazioni per risonanza magnetica (pacemaker cardiaco, clip intracraniche ecc.)
  • infezione grave incontrollata
  • claustrofobia
  • chirurgia sostitutiva dell'anca o altri impianti metallici nella zona pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia prostatica guidata da risonanza magnetica
biopsia prostatica dopo RM
Procedura: biopsia prostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della risonanza magnetica biparametrica (T2wi + DWI) nella diagnosi del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 18 mesi
La risonanza magnetica biparametrica (T2wi + DWI) viene eseguita in pazienti con sospetto clinico di cancro alla prostata (PSA elevato e/o DRE anormale). L'accuratezza sarà determinata utilizzando i risultati delle biopsie ecoguidate transrettali.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di biomarcatori tissutali, urinari e sanguigni selezionati per la diagnosi del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 18 mesi

Verrà valutata l'accuratezza dei biomarcatori di tessuto, urina e sangue selezionati per la diagnosi del cancro alla prostata.

Il profilo di espressione genica dei geni selezionati sarà confrontato tra casi di cancro e non cancro per investire in pannelli di espressione genica ottimali per la previsione del rischio di cancro alla prostata. Allo stesso modo i profili dei marcatori sierici e urinari vengono confrontati tra casi di cancro e non cancro
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei ceppi batterici
Lasso di tempo: 18 mesi
Viene valutata la resistenza batterica agli antibiotici.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Boström, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72/1801/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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