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전립선암의 MRI 및 바이오마커 (Multi-IMPROD)

2018년 4월 16일 업데이트: Turku University Hospital

향상된 전립선 암 진단 - 자기 공명 영상 표적 생검 및 바이오 마커의 조합 (다기관 연구)

전립선암은 지난 10년 동안 핀란드 남성에게 가장 흔한 종양 질환이었습니다. 전립선특이항원(PSA)은 전립선암의 선별검사에 중요한 역할을 합니다. 그러나 PSA는 전립선암 검출에 대한 민감도와 특이성이 제한적입니다. 일반적으로 전립선암의 진단은 경직장 초음파촬영(TRUS) 유도 생검으로 이루어집니다. TRUS의 정확도가 낮기 때문에 일반적으로 표적 TRUS 생검 대신 체계적인 생검이 수행됩니다. 생검은 상당한 합병증 위험을 수반하기 때문에 보다 정확한 비침습적 영상 기법 개발에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

이 전향적 다기관 연구는 2.5ng/ml보다 높은 PSA 혈청 수준 및/또는 비정상 디지털 직장 검사로 인해 임상적으로 전립선암이 의심되는 400명의 남성을 등록할 것입니다. 표면 코일을 사용하는 1.5/3 Tesla(T) 자기장에서 해부학적 자기공명영상(MRI) 및 확산 가중 영상(DWI)을 사용하여 전립선암의 유무를 비침습적으로 예측합니다. 일상적인 12개 핵심 TRUS 생검에 추가하여 MRI 소견에 기반한 표적 TRUS 유도 생검을 수행할 것입니다. 또한, 새로운 생검 샘플에서 추출한 바이오마커뿐만 아니라 선택된 혈청 및 소변 바이오마커를 수집하여 전립선암의 유무와 연관시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Department of Urology, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, 핀란드
        • Department of Urology, Kuopio University Hospital
      • Pori, 핀란드
        • Department of Urology, Pori Central Hospital
      • Tampere, 핀란드
        • Department of Urology, Tampere University Hospital
      • Turku, 핀란드, 2050
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연령: 18~85세
  • 다음 두 가지 측정 및/또는 비정상 디지털 직장 검사에서 2.5ng/ml에서 20ng/ml까지의 PSA 혈청 수준에 근거한 전립선암의 임상적 의심
  • 정신 상태: 환자는 연구의 의미를 이해할 수 있어야 합니다.
  • 사전 동의: 환자는 지정된 직원의 입회 하에 적절한 윤리 위원회(EC) 승인 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 6개월 이내의 이전 전립선 생검
  • 전립선 암의 이전 진단
  • 이전 전립선 수술, 예. TURP(경요도 전립선 절제술)
  • 급성 전립선염의 증상
  • MRI에 대한 금기 사항(심장 박동기, 두개내 클립 등)
  • 통제되지 않은 심각한 감염
  • 밀실 공포증
  • 골반 부위의 고관절 교체 수술 또는 기타 금속 임플란트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 유도 전립선 생검
MR 영상 촬영 후 전립선 생검
절차: 전립선 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 진단에서 Biparametric MRI(T2wi+DWI)의 진단 정확도
기간: 18개월
임상적으로 전립선암이 의심되는 환자(PSA 상승 및/또는 비정상적인 DRE)에서 이중 파라메트릭 MRI(T2wi+DWI)를 시행합니다. 정확도는 경직장 초음파 유도 생검의 결과를 사용하여 결정됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 진단을 위한 선택된 조직, 소변 및 혈액 바이오마커의 진단 정확도
기간: 18개월

전립선암 진단을 위해 선택된 조직, 소변 및 혈액 바이오마커의 정확도를 평가합니다.

선별된 유전자의 유전자 발현 프로필을 암과 비암 사례 간에 비교하여 전립선암 위험 예측을 위한 최적의 유전자 발현 패널을 조사합니다. 유사하게 혈청 및 소변 표지자 프로필이 암과 비암 사례 간에 비교됩니다.
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박테리아 균주의 평가
기간: 18개월
항생제에 대한 박테리아 내성을 평가합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turku University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Peter Boström, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 72/1801/2014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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