Ressonância magnética e biomarcadores no câncer de próstata (Multi-IMPROD)
Diagnóstico de câncer de próstata aprimorado - combinação de biopsias e biomarcadores direcionados por ressonância magnética (estudo multi-institucional)
O câncer de próstata tem sido a doença neoplásica mais comum em homens na Finlândia nos últimos dez anos. O antígeno específico da próstata (PSA) desempenha um papel importante na triagem do câncer de próstata. No entanto, o PSA tem sensibilidade e especificidade limitadas para a detecção do câncer de próstata. Comumente, o diagnóstico de câncer de próstata é feito por biópsia guiada por ultrassonografia transretal (TRUS). Devido à baixa precisão do TRUS, geralmente é realizada uma biópsia sistemática em vez da biópsia TRUS direcionada. Como a biópsia acarreta um risco significativo de complicações, há um interesse crescente no desenvolvimento de modalidades de imagem não invasivas mais precisas.
Este estudo prospectivo multi-institucional incluirá 400 homens com suspeita clínica de câncer de próstata devido ao nível sérico de PSA superior a 2,5 ng/ml e/ou exame de toque retal anormal. Ressonância magnética anatômica (MRI) e imagem ponderada por difusão (DWI) em campo magnético de 1,5/3 Tesla (T) usando bobinas de superfície serão usadas para prever de forma não invasiva a presença ou ausência de câncer de próstata. A biópsia guiada por TRUS direcionada com base nos achados da ressonância magnética será realizada além da biópsia TRUS de doze núcleos de rotina. Além disso, biomarcadores séricos e urinários selecionados, bem como biomarcadores extraídos de amostras frescas de biópsia, serão coletados e correlacionados com a presença ou ausência de câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Department of Urology, Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finlândia
- Department of Urology, Kuopio University Hospital
-
Pori, Finlândia
- Department of Urology, Pori Central Hospital
-
Tampere, Finlândia
- Department of Urology, Tampere University Hospital
-
Turku, Finlândia, 2050
- Turku University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 85 anos
- Suspeita clínica de câncer de próstata, com base em: nível sérico de PSA de 2,5 ng/ml a 20 ng/ml em duas medições seguintes e/ou toque retal anormal
- Estado mental: os pacientes devem ser capazes de entender o significado do estudo
- Consentimento informado: O paciente deve assinar os documentos de consentimento informado aprovados pelo Comitê de Ética (CE) apropriados na presença da equipe designada
Critério de exclusão:
- biópsias de próstata anteriores dentro de 6 meses
- diagnóstico prévio de carcinoma de próstata
- cirurgias de próstata anteriores, por ex. RTU (ressecção prostática transuretral)
- sintomático de prostatite aguda
- contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo cardíaco, clipes intracranianos, etc.)
- infecção grave descontrolada
- claustrofobia
- cirurgia de substituição do quadril ou outros implantes metálicos na região pélvica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Biópsia de próstata guiada por ressonância magnética
biópsia de próstata após ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acurácia diagnóstica da RM biparamétrica (T2wi+DWI) no diagnóstico do câncer de próstata
Prazo: 18 meses
|
A RM biparamétrica (T2wi+DWI) é realizada em pacientes com suspeita clínica de câncer de próstata (PSA elevado e/ou toque retal anormal).
A precisão será determinada usando os resultados das biópsias guiadas por ultrassom transretal.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica de biomarcadores selecionados de tecido, urina e sangue para diagnóstico de câncer de próstata
Prazo: 18 meses
|
A precisão dos biomarcadores de tecido, urina e sangue selecionados para o diagnóstico do câncer de próstata será avaliada. O perfil de expressão gênica de genes selecionados será comparado entre casos de câncer e não-câncer para investir em painéis de expressão gênica ideais para a previsão do risco de câncer de próstata. Da mesma forma, os perfis de marcadores de soro e urina são comparados entre casos de câncer e não câncer |
18 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de cepas bacterianas
Prazo: 18 meses
|
A resistência bacteriana aos antibióticos é avaliada.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Boström, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jambor I, Kahkonen E, Taimen P, Merisaari H, Saunavaara J, Alanen K, Obsitnik B, Minn H, Lehotska V, Aronen HJ. Prebiopsy multiparametric 3T prostate MRI in patients with elevated PSA, normal digital rectal examination, and no previous biopsy. J Magn Reson Imaging. 2015 May;41(5):1394-404. doi: 10.1002/jmri.24682. Epub 2014 Jun 23.
- Perez IM, Jambor I, Kauko T, Verho J, Ettala O, Falagario U, Merisaari H, Kiviniemi A, Taimen P, Syvanen KT, Knaapila J, Seppanen M, Rannikko A, Riikonen J, Kallajoki M, Mirtti T, Lamminen T, Saunavaara J, Pahikkala T, Bostrom PJ, Aronen HJ. Qualitative and Quantitative Reporting of a Unique Biparametric MRI: Towards Biparametric MRI-Based Nomograms for Prediction of Prostate Biopsy Outcome in Men With a Clinical Suspicion of Prostate Cancer (IMPROD and MULTI-IMPROD Trials). J Magn Reson Imaging. 2020 May;51(5):1556-1567. doi: 10.1002/jmri.26975. Epub 2019 Nov 21.
- Jambor I, Verho J, Ettala O, Knaapila J, Taimen P, Syvanen KT, Kiviniemi A, Kahkonen E, Perez IM, Seppanen M, Rannikko A, Oksanen O, Riikonen J, Vimpeli SM, Kauko T, Merisaari H, Kallajoki M, Mirtti T, Lamminen T, Saunavaara J, Aronen HJ, Bostrom PJ. Validation of IMPROD biparametric MRI in men with clinically suspected prostate cancer: A prospective multi-institutional trial. PLoS Med. 2019 Jun 3;16(6):e1002813. doi: 10.1371/journal.pmed.1002813. eCollection 2019 Jun.
- Knaapila J, Kallio H, Hakanen AJ, Syvanen K, Ettala O, Kahkonen E, Lamminen T, Seppanen M, Jambor I, Rannikko A, Riikonen J, Munukka E, Eerola E, Gunell M, Bostrom PJ. Antibiotic susceptibility of intestinal Escherichia coli in men undergoing transrectal prostate biopsies: a prospective, registered, multicentre study. BJU Int. 2018 Aug;122(2):203-210. doi: 10.1111/bju.14198. Epub 2018 Apr 6.
- Knaapila J, Gunell M, Syvanen K, Ettala O, Kahkonen E, Lamminen T, Seppanen M, Jambor I, Rannikko A, Riikonen J, Munukka E, Eerola E, Hakanen AJ, Bostrom PJ. Prevalence of Complications Leading to a Health Care Contact After Transrectal Prostate Biopsies: A Prospective, Controlled, Multicenter Study Based on a Selected Study Cohort. Eur Urol Focus. 2019 May;5(3):443-448. doi: 10.1016/j.euf.2017.12.001. Epub 2017 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72/1801/2014
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