Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR og biomarkører i prostatakræft (Multi-IMPROD)

16. april 2018 opdateret af: Turku University Hospital

Forbedret prostatakræftdiagnose - kombination af magnetisk resonansbilleddannelse målrettede biopsier og biomarkører (multi-institutionel undersøgelse)

Prostatacancer har været den mest almindelige neoplastiske sygdom hos mænd i Finland i løbet af de sidste ti år. Prostata-specifikt antigen (PSA) spiller en vigtig rolle ved screening af prostatacancer. PSA har dog en begrænset sensitivitet og specificitet til påvisning af prostatacancer. Almindeligvis udføres diagnosen prostatacancer ved transrektal ultralyd (TRUS) guidet biopsi. På grund af TRUS's lave nøjagtighed udføres der normalt en systematisk biopsi i stedet for målrettet TRUS-biopsi. Da biopsi indebærer en betydelig risiko for komplikationer, er der en stigende interesse for at udvikle mere nøjagtige ikke-invasive billeddannelsesmodaliteter.

Denne prospektive multi-institutionelle undersøgelse vil inkludere 400 mænd med klinisk mistanke om prostatacancer på grund af højere serumniveau af PSA end 2,5 ng/ml og/eller unormal digital rektal undersøgelse. Anatomisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) ved 1,5/3 Tesla (T) magnetfelt ved brug af overfladespoler vil blive brugt til ikke-invasivt at forudsige tilstedeværelsen eller fraværet af prostatacancer. Målrettet TRUS-styret biopsi baseret på MRI-fund vil blive udført ud over rutinemæssig tolv-kerne TRUS-biopsi. Derudover vil udvalgte serum- og urinbiomarkører samt biomarkører ekstraheret fra frisk biopsiprøve blive indsamlet og korreleret med tilstedeværelsen eller fraværet af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Department of Urology, Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Department of Urology, Kuopio University Hospital
      • Pori, Finland
        • Department of Urology, Pori Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Department of Urology, Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 2050
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 85 år
  • Klinisk mistanke om prostatacancer, baseret på: serumniveau af PSA fra 2,5 ng/ml til 20 ng/ml i to efterfølgende målinger og/eller unormal digital rektalundersøgelse
  • Psykisk status: Patienterne skal kunne forstå betydningen af ​​undersøgelsen
  • Informeret samtykke: Patienten skal underskrive den relevante etiske komité (EF) godkendte informerede samtykkedokumenter i nærværelse af det udpegede personale

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere prostatabiopsier inden for 6 måneder
  • tidligere diagnose af prostatakarcinom
  • tidligere prostataoperationer, f.eks. TURP (transurethral prostata resektion)
  • symptomatisk for akut prostatitis
  • kontraindikationer for MR (pacemaker, intrakranielle klips osv.)
  • ukontrolleret alvorlig infektion
  • klaustrofobi
  • hofteproteseoperation eller andre metalimplantater i bækkenområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-styret prostatabiopsi
prostatabiopsi efter MR-billeddannelse
Procedure: prostata biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af biparametrisk MR (T2wi+DWI) ved diagnose af prostatacancer
Tidsramme: 18 måneder
Biparametrisk MR (T2wi+DWI) udføres hos patienter med en klinisk mistanke om prostatacancer (forhøjet PSA og/eller unormal DRE). Nøjagtigheden vil blive bestemt ved hjælp af resultaterne fra transrektale ultralydsguidede biopsier.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af udvalgte vævs-, urin- og blodbiomarkører til diagnose af prostatacancer
Tidsramme: 18 måneder

Nøjagtigheden af ​​udvalgte vævs-, urin- og blodbiomarkører til diagnose af prostatacancer vil blive evalueret.

Genekspressionsprofilen for udvalgte gener vil blive sammenlignet mellem cancer- og ikke-kræfttilfælde for at undersøge optimale genekspressionspaneler til forudsigelse af prostatacancerrisiko. Tilsvarende sammenlignes serum- og urinmarkørprofiler mellem kræfttilfælde og ikke-kræfttilfælde
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af bakteriestammer
Tidsramme: 18 måneder
Bakteriens resistens over for antibiotika vurderes.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Boström, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72/1801/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med prostata biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner