Resonancia magnética y biomarcadores en cáncer de próstata (Multi-IMPROD)
Diagnóstico mejorado del cáncer de próstata: combinación de biopsias dirigidas por imágenes de resonancia magnética y biomarcadores (estudio multiinstitucional)
El cáncer de próstata ha sido la enfermedad neoplásica más común en hombres en Finlandia durante los últimos diez años. El antígeno prostático específico (PSA) juega un papel importante en la detección del cáncer de próstata. Sin embargo, el PSA tiene una sensibilidad y especificidad limitadas para la detección del cáncer de próstata. Comúnmente, el diagnóstico de cáncer de próstata se realiza mediante una biopsia guiada por ultrasonografía transrectal (TRUS). Debido a la baja precisión de la ETR, generalmente se realiza una biopsia sistemática en lugar de una biopsia por ETR dirigida. Dado que la biopsia conlleva un riesgo significativo de complicaciones, existe un interés creciente en el desarrollo de modalidades de imagen no invasivas más precisas.
Este estudio prospectivo multiinstitucional reclutará a 400 hombres con sospecha clínica de cáncer de próstata debido a un nivel sérico de PSA superior a 2,5 ng/ml y/o examen rectal digital anormal. Se utilizarán imágenes de resonancia magnética (IRM) anatómica e imágenes ponderadas por difusión (DWI) en un campo magnético de 1,5/3 Tesla (T) utilizando bobinas de superficie para predecir de forma no invasiva la presencia o ausencia de cáncer de próstata. Se realizará una biopsia guiada por TRUS dirigida basada en los hallazgos de la resonancia magnética además de la biopsia rutinaria por TRUS de doce núcleos. Además, se recopilarán biomarcadores de suero y orina seleccionados, así como biomarcadores extraídos de una muestra de biopsia fresca, y se correlacionarán con la presencia o ausencia de cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Department of Urology, Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finlandia
- Department of Urology, Kuopio University Hospital
-
Pori, Finlandia
- Department of Urology, Pori Central Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Department of Urology, Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia, 2050
- Turku University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 85 años
- Sospecha clínica de cáncer de próstata, basada en: nivel sérico de PSA de 2,5 ng/ml a 20 ng/ml en dos tomas siguientes y/o tacto rectal anormal
- Estado mental: los pacientes deben ser capaces de comprender el significado del estudio
- Consentimiento informado: El paciente debe firmar los correspondientes documentos de consentimiento informado aprobados por el Comité de Ética (CE) en presencia del personal designado.
Criterio de exclusión:
- biopsias prostáticas previas en los últimos 6 meses
- diagnóstico previo de carcinoma de próstata
- cirugías previas de próstata, p. RTUP (resección prostática transuretral)
- sintomático de prostatitis aguda
- contraindicaciones para resonancia magnética (marcapasos cardíaco, clips intracraneales, etc.)
- infección grave no controlada
- claustrofobia
- cirugía de reemplazo de cadera u otros implantes metálicos en el área pélvica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biopsia de próstata guiada por resonancia magnética
biopsia de próstata después de la resonancia magnética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de la RM biparamétrica (T2wi+DWI) en el diagnóstico del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La RM biparamétrica (T2wi+DWI) se realiza en pacientes con sospecha clínica de cáncer de próstata (PSA elevado y/o DRE anormal).
La precisión se determinará utilizando los resultados de las biopsias transrectales guiadas por ecografía.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de biomarcadores seleccionados de tejido, orina y sangre para el diagnóstico de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se evaluará la precisión de biomarcadores seleccionados de tejido, orina y sangre para el diagnóstico de cáncer de próstata. El perfil de expresión génica de genes seleccionados se comparará entre casos de cáncer y no cáncer para investigar paneles de expresión génica óptimos para la predicción del riesgo de cáncer de próstata. De manera similar, los perfiles de marcadores en suero y orina se comparan entre casos de cáncer y no cáncer. |
18 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de cepas bacterianas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se evalúa la resistencia bacteriana a los antibióticos.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Boström, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jambor I, Kahkonen E, Taimen P, Merisaari H, Saunavaara J, Alanen K, Obsitnik B, Minn H, Lehotska V, Aronen HJ. Prebiopsy multiparametric 3T prostate MRI in patients with elevated PSA, normal digital rectal examination, and no previous biopsy. J Magn Reson Imaging. 2015 May;41(5):1394-404. doi: 10.1002/jmri.24682. Epub 2014 Jun 23.
- Perez IM, Jambor I, Kauko T, Verho J, Ettala O, Falagario U, Merisaari H, Kiviniemi A, Taimen P, Syvanen KT, Knaapila J, Seppanen M, Rannikko A, Riikonen J, Kallajoki M, Mirtti T, Lamminen T, Saunavaara J, Pahikkala T, Bostrom PJ, Aronen HJ. Qualitative and Quantitative Reporting of a Unique Biparametric MRI: Towards Biparametric MRI-Based Nomograms for Prediction of Prostate Biopsy Outcome in Men With a Clinical Suspicion of Prostate Cancer (IMPROD and MULTI-IMPROD Trials). J Magn Reson Imaging. 2020 May;51(5):1556-1567. doi: 10.1002/jmri.26975. Epub 2019 Nov 21.
- Jambor I, Verho J, Ettala O, Knaapila J, Taimen P, Syvanen KT, Kiviniemi A, Kahkonen E, Perez IM, Seppanen M, Rannikko A, Oksanen O, Riikonen J, Vimpeli SM, Kauko T, Merisaari H, Kallajoki M, Mirtti T, Lamminen T, Saunavaara J, Aronen HJ, Bostrom PJ. Validation of IMPROD biparametric MRI in men with clinically suspected prostate cancer: A prospective multi-institutional trial. PLoS Med. 2019 Jun 3;16(6):e1002813. doi: 10.1371/journal.pmed.1002813. eCollection 2019 Jun.
- Knaapila J, Kallio H, Hakanen AJ, Syvanen K, Ettala O, Kahkonen E, Lamminen T, Seppanen M, Jambor I, Rannikko A, Riikonen J, Munukka E, Eerola E, Gunell M, Bostrom PJ. Antibiotic susceptibility of intestinal Escherichia coli in men undergoing transrectal prostate biopsies: a prospective, registered, multicentre study. BJU Int. 2018 Aug;122(2):203-210. doi: 10.1111/bju.14198. Epub 2018 Apr 6.
- Knaapila J, Gunell M, Syvanen K, Ettala O, Kahkonen E, Lamminen T, Seppanen M, Jambor I, Rannikko A, Riikonen J, Munukka E, Eerola E, Hakanen AJ, Bostrom PJ. Prevalence of Complications Leading to a Health Care Contact After Transrectal Prostate Biopsies: A Prospective, Controlled, Multicenter Study Based on a Selected Study Cohort. Eur Urol Focus. 2019 May;5(3):443-448. doi: 10.1016/j.euf.2017.12.001. Epub 2017 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 72/1801/2014
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