Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení, zda neoadjuvantní radioterapie zlepšuje přežití bez recidivy u rakoviny hlavy pankreatu (Net-Pac)

27. července 2015 aktualizováno: CHIR-Net

Neoadjuvantní radioterapie u pacientů s primárně resekovatelným adenokarcinomem hlavy pankreatu plus adjuvantní chemoterapie: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III

Net-Pac zkoumá, zda ozařování před chirurgickou resekcí zlepšuje přežití u pacientů s rakovinou hlavy pankreatu bez metastáz.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby ukázala, že neoadjuvantní radioterapie následovaná chirurgickým zákrokem zlepšuje místní přežití bez recidivy ve srovnání se samotnou operací u pacientů s resekabilním adenokarcinomem hlavy pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar, Technische Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom hlavy pankreatu
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Kurativní resekce není možná nebo přítomnost metastatického onemocnění
  • Pacienti nezpůsobilí k operaci (ASA ≥ 4)
  • Účast v jiné klinické studii
  • Neschopný nebo ochotný podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Postup: Chirurgická operace
Chirurgie a adjuvantní chemoterapie podle německých směrnic S3
Ostatní jména:
  • Kausch-Whipple, Pancreaticoduodenektomie, ppWhipple
Experimentální: Neoadjuvantní RTx
Záření: neoadjuvantní RTx
Neoadjuvantní radioterapie s ozářením s modulovanou zevní intenzitou s následnou duodenopankreatektomií a adjuvantní chemoterapií podle německých doporučení S3.
Ostatní jména:
  • Intensity modulated beam radiation (IMBR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: Ve 12 měsících po operaci
Ve 12 měsících po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento chirurgických R0-resekcí v obou skupinách
Časové okno: Do 10 dnů po operaci
Stanoveno histopatologickou analýzou chirurgického vzorku.
Do 10 dnů po operaci
30denní morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Toxicita předoperační radioterapie
Časové okno: Zahájení radioterapie do 12 měsíců po operaci.
Počet pacientů s nežádoucími příhodami v obou skupinách, počet nežádoucích příhod v obou skupinách a počet nežádoucích příhod 3. a 4. stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0 (CTCAE v 3.0) v obou skupinách
Zahájení radioterapie do 12 měsíců po operaci.
Míra klinické odpovědi (kritéria RECIST) a míra histologické odpovědi
Časové okno: Do 1 roku po OP
Do 1 roku po OP
Doba do progrese nádoru (lokální a systémové)
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Do 1 roku po operaci
Kvalita života
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci
Do 12 měsíců po operaci
Celkové přežití po 1 roce
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHIR-Net

Spolupracovníci

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helmut M Friess, Prof. MD, Technical University of Munich
  • Ředitel studie: Michael Molls, Prof. MD, Technical University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NetPac

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neoadjuvantní RTx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit