Botulinem asistovaná augmentace orbitálního tuku pomocí PRP (plazma bohatá na krevní destičky)
16. srpna 2018 aktualizováno: Fox, Donald Munro, M.D., P.C.
imobilizace jhovaných extraokulárních svalů na anoftalmické orbitě ve spojení s plazmou bohatou na krevní destičky zlepší integraci životaschopných adipocytů injikovaných do orbitálního tuku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imobilizace tkáně (štěp, štěpové lůžko) je předpokladem pro integraci tkáně.
Vzhledem k tomu, že po vstříknutí tuku do anoftalmické očnice jsou zajmuté extraokulární svaly nadále stimulovány pohyby zrakového oka, lze použití botulotoxinu (botulotoxinů) použít k zabránění pohybu lůžka orbitální tkáně a ke zlepšení ukotvení vstřikovaný tuk.
Plazma bohatá na krevní destičky může také zlepšit ukotvení tukových buněk působením fibrinu na proces adheze.
Tato inovace staví na výsledcích IRB protokolů 10.27 a 12.01 registrovaných na Clinical Trials.gov
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anoftalmický enoftalmus u subjektů v okruhu 50 mil od New Yorku, riziko anestezie 0-1, věk 21-75 let
Kritéria vyloučení:
- vyzařovaných drahách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tuk, PRP, botulotoxin
Injekce tuku s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) po imobilizaci extraokulárních svalů botulotoxinem
|
injekce tuku s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) po imobilizaci extraokulárních svalů botulotoxinem
Ostatní jména:
botulotoxin používaný k imobilizaci extraokulárních svalů před injekcí tuku.
Ostatní jména:
autologní PRP se připravuje pomocí speciální odstředivky v době sběru tuku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orbitální objem
Časové okno: jeden rok
|
Augmentace orbitálního objemu přístupná pomocí klinických fotografií a nekontrastní MRI
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald M Fox, MD, New York Eye and Ear Infirmary
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13.27
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .