Aumento de grasa orbitaria asistido por botulinum con PRP (plasma rico en plaquetas)
16 de agosto de 2018 actualizado por: Fox, Donald Munro, M.D., P.C.
la inmovilización de los músculos extraoculares en yugo en la órbita anoftálmica, junto con el plasma rico en plaquetas, mejorará la integración de los adipocitos viables inyectados en la grasa orbitaria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmovilización del tejido (injerto, lecho del injerto) es un requisito previo para la integración del tejido.
Dado que los músculos extraoculares en yugo continúan siendo estimulados por los movimientos del ojo que ve después de la inyección de grasa en la órbita anoftálmica, el uso de toxina botulínica puede usarse para prevenir el movimiento de los lechos de tejido orbitario y mejorar el anclaje de grasa inyectada.
El plasma rico en plaquetas también puede mejorar el anclaje de las células grasas por la acción de la fibrina en el proceso de adhesión.
Esta innovación se basa en los resultados de los protocolos IRB 10.27 y 12.01 registrados en Clinical Trials.gov
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enoftalmos anoftálmicos en sujetos dentro de un radio de 50 millas de la ciudad de Nueva York, riesgo de anestesia de grado 0-1, edades 21-75
Criterio de exclusión:
- órbitas radiadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grasa, PRP, toxina botulínica
Inyección de grasa con plasma rico en plaquetas (PRP) tras inmovilización de los músculos extraoculares con toxina botulínica
|
inyección de grasa con plasma rico en plaquetas (PRP) después de inmovilizar los músculos extraoculares con toxina botulínica
Otros nombres:
toxina botulínica utilizada para inmovilizar los músculos extraoculares antes de la inyección de grasa.
Otros nombres:
El PRP autólogo se prepara con una centrífuga dedicada en el momento de la recolección de grasa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen orbital
Periodo de tiempo: un año
|
Aumento del volumen orbitario al que se accede con fotografías clínicas y resonancia magnética sin contraste
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald M Fox, MD, New York Eye and Ear Infirmary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13.27
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .