Botulinum-unterstützte orbitale Fettvergrößerung mit PRP (Platelet-Rich-Plasma)
16. August 2018 aktualisiert von: Fox, Donald Munro, M.D., P.C.
Die Immobilisierung der extraokularen Muskeln in der anophthalmischen Augenhöhle in Verbindung mit plättchenreichem Plasma verbessert die Integration lebensfähiger Adipozyten, die in das Augenhöhlenfett injiziert werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Voraussetzung für die Gewebeintegration ist die Immobilisierung von Gewebe (Transplantat, Transplantatbett).
Da die extraokularen Muskeln weiterhin durch Bewegungen des sehenden Auges nach der Fettinjektion in die anophthalmische Augenhöhle stimuliert werden, kann der Einsatz von Botulinumtoxin(en) verwendet werden, um Bewegungen der Augenhöhlengewebebett(en) zu verhindern und die Verankerung zu verbessern Fett injiziert.
Blutplättchenreiches Plasma kann durch die Wirkung von Fibrin auf den Adhäsionsprozess auch die Verankerung von Fettzellen verbessern.
Diese Innovation baut auf den Ergebnissen der IRB-Protokolle 10.27 und 12.01 auf, die bei Clinical Trials.gov registriert sind
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- anophthalmischer Enophthalmus bei Probanden im Umkreis von 50 Meilen um New York City, Anästhesierisiko Grad 0–1, Alter 21–75
Ausschlusskriterien:
- abgestrahlte Umlaufbahnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fett, PRP, Botulinumtoxin
Fettinjektion mit plättchenreichem Plasma (PRP) nach Ruhigstellung der Augenmuskulatur mit Botulinumtoxin
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Fettinjektion mit plättchenreichem Plasma (PRP) nach Ruhigstellung der Augenmuskulatur mit Botulinumtoxin
Andere Namen:
Botulinumtoxin zur Immobilisierung der Augenmuskulatur vor der Fettinjektion.
Andere Namen:
Autologes PRP wird zum Zeitpunkt der Fettgewinnung mit einer speziellen Zentrifuge hergestellt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orbitalvolumen
Zeitfenster: ein Jahr
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Vergrößerung des Orbitalvolumens, das mit klinischen Fotos und kontrastfreiem MRT zugänglich ist
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donald M Fox, MD, New York Eye and Ear Infirmary
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13.27
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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