Botulinum-geassisteerde orbitale vetvergroting met PRP (Platelet-rich-plasma)
16 augustus 2018 bijgewerkt door: Fox, Donald Munro, M.D., P.C.
immobilisatie van ingespannen extra-oculaire spieren in de anoftalmische baan, in combinatie met bloedplaatjesrijk plasma, zal de integratie verbeteren van levensvatbare adipocyten die in orbitaal vet worden geïnjecteerd
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Immobilisatie van weefsel (transplantaat, transplantaatbed) is een voorwaarde voor weefselintegratie.
Aangezien ingespannen extra-oculaire spieren nog steeds worden gestimuleerd door bewegingen van het ziende oog na vetinjectie in de oogkas, kan het gebruik van botulinumtoxine(n) worden gebruikt om beweging van de orbitale weefselbedden te voorkomen en de verankering van de oogkas te verbeteren. geïnjecteerd vet.
Bloedplaatjesrijk plasma kan ook de verankering van vetcellen verbeteren door de werking van fibrine op het adhesieproces.
Deze innovatie bouwt voort op de resultaten van IRB-protocollen 10.27 en 12.01 zoals geregistreerd bij Clinical Trials.gov
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- anoftalmische enoftalmie bij proefpersonen binnen een straal van 50 mijl rond New York City, graad 0-1 anesthesierisico, leeftijden 21-75
Uitsluitingscriteria:
- uitgestraalde banen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vet, PRP, botulinetoxine
Vetinjectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) na immobilisatie van de oogspieren met botulinetoxine
|
vetinjectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) na immobilisatie van de oogspieren met botulinetoxine
Andere namen:
botulinumtoxine gebruikt om extra-oculaire spieren voorafgaand aan vetinjectie te immobiliseren.
Andere namen:
autologe PRP wordt bereid met een speciale centrifuge op het moment van vetoogst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orbitaal volume
Tijdsspanne: een jaar
|
Vergroting van het orbitale volume toegankelijk met klinische foto's en niet-contrast MRI
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald M Fox, MD, New York Eye and Ear Infirmary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13.27
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .