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Aumento de gordura orbital assistido por botulínica com PRP (plasma rico em plaquetas)

16 de agosto de 2018 atualizado por: Fox, Donald Munro, M.D., P.C.
a imobilização de músculos extra-oculares unidos na órbita anoftálmica, em conjunto com plasma rico em plaquetas, melhorará a integração de adipócitos viáveis ​​injetados na gordura orbital

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A imobilização do tecido (enxerto, leito do enxerto) é um pré-requisito para a integração do tecido. Uma vez que os músculos extra-oculares unidos continuam a ser estimulados pelos movimentos do olho que vê após a injeção de gordura na órbita anoftálmica, o uso de toxina(s) botulínica(s) pode ser usado para prevenir o movimento do(s) leito(s) de tecido orbital e melhorar a ancoragem de gordura injetada. O plasma rico em plaquetas também pode melhorar a ancoragem das células adiposas pela ação da fibrina no processo de adesão. Essa inovação se baseia nos resultados dos protocolos IRB 10.27 e 12.01, conforme registrado em Clinical Trials.gov

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • enoftalmia anoftálmica em indivíduos dentro de um raio de 50 milhas da cidade de Nova York, risco de anestesia grau 0-1, idades 21-75

Critério de exclusão:

  • órbitas irradiadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gordura, PRP, toxina botulínica
Injeção de gordura com plasma rico em plaquetas (PRP) após imobilização da musculatura extraocular com toxina botulínica
Procedimento: gordura, PRP, toxina botulínica
injeção de gordura com plasma rico em plaquetas (PRP) após imobilização da musculatura extraocular com toxina botulínica
Outros nomes:
  • atrofia de gordura, ausência de olho original, phthisis bulbi
Medicamento: toxina botulínica
toxina botulínica usada para imobilizar músculos extra-oculares antes da injeção de gordura.
Outros nomes:
  • toxinas botulínicas
Dispositivo: PRP
o PRP autólogo é preparado com uma centrífuga dedicada no momento da colheita de gordura
Outros nomes:
  • plasma rico em plaquetas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume orbital
Prazo: um ano
Aumento do volume orbital acessado com fotografias clínicas e ressonância magnética sem contraste
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fox, Donald Munro, M.D., P.C.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald M Fox, MD, New York Eye and Ear Infirmary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13.27

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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