Pilotní studie hodnotící bezpečnost jednostranné subthalamotomie gama nožem pro Parkinsonovu chorobu (GKSTN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zapsat 20 subjektů, které by mohly mít prospěch z jednostranné subtalamotomie kvůli přítomnosti jednostranné rigidity, třesu, bradykineze a/nebo dyskineze (na rozdíl od axiálních symptomů, jako je chůze), ale kteří nejsou optimálními kandidáty na hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) z důvodu pokročilého věku (> 74), lékařských komorbidit vylučujících operaci nebo averze pacientů k DBS a kteří vykazují více než 30% zlepšení skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ve stavu léčby ON versus OFF.
Sekundární cíle se zaměří na účinnost subthalamotomie gama nožem (GK) u Parkinsonovy nemoci (PD), jak je určena změnami v klinickém stavu pacienta a jakýmkoli zlepšením po léčbě. Při každé pooperační návštěvě bude provedeno úplné neurologické vyšetření a také screening deprese. Neurologická funkce pacienta bude posouzena úplným neurologickým vyšetřením a objektivně kvantifikována pomocí UPDRS se zaměřením na kontralaterální stranu, stejně jako celkové UPDRS.
Lékař při každé návštěvě dokončí klinický globální dojem (CGI) a mini-mentální vyšetření (MMSE), aby zaznamenal celkový dojem o progresi a závažnosti onemocnění pacienta a aby zhodnotil kognitivní funkce. Před a po léčbě bude získáno hodnocení ekvivalentní denní dávky levodopy (LEDD) (kvantifikace léčebného režimu v ekvivalentech levodopy) a zaznamenáno pro vyhodnocení účinnosti subthalamotomie gama nožem (GKS) jako léčby Parkinsonovy choroby (PD) . Při každé návštěvě bude vyplněn Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39), který určí pacientovu nezávislost a kvalitu života. Nakonec pacient při každé návštěvě kliniky vyplní Beckův soupis deprese, aby mohl sledovat vývoj nebo progresi symptomů deprese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jinak vhodní kandidáti DBS, ale považováni za neoptimální pro DBS kvůli jedné nebo více z následujících skutečností:
- pokročilý věk nad 74 let
lékařské komorbidity
- nutnost kontinuální antikoagulace
- Špatní kandidáti na celkovou anestezii na základě stavu srdce, jater, ledvin nebo plic
- vysoké riziko infekce, pokud je umístěn interní hardware zařízení DBS (tj. Špatná kontrola diabetes mellitus)
- averze pacienta k DBS
Pacienti s příznaky asymetrického onemocnění, včetně:
- tuhost
- třes
- bradykineze
- dyskineze
Více než 30% zlepšení skóre UPDRS ve stavu léčby ON versus OFF, kromě:
- v přítomnosti zneschopňujících kontralaterálních dyskinezí/dystonie omezujících toleranci dávky
- třesy, které jsou z lékařského hlediska odolné
- Pacienti, kteří jsou na stabilním léčebném režimu a vykazují stabilní symptomy onemocnění (neexistence významného zlepšení nebo zhoršení) po dobu alespoň 3 měsíců v době GKS, jak bylo stanoveno na základě kontroly lékařské dokumentace
- Skóre MMSE větší nebo rovné 26
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s výraznými axiálními příznaky včetně posturální nestability a poruch chůze, definovaných jako skóre 3 nebo vyšší u otázek 28, 29 a 30 na UPDRS
- Pacienti, jejichž symptomy se nezlepší o více než 30 % ve skóre UPDRS s medikací, pokud pacient nezaznamená vedlejší účinky omezující dávku
- Přítomnost demence nebo neschopnosti poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii, jak je stanoveno na základě minimálního skóre vyšetření duševního stavu pod 25
- Pacienti, kteří dříve podstoupili ozáření mozku
- Pacientům se zlepšením a uspokojivým zvládáním symptomů nebude tento postup nabídnut. Zařadíme pouze pacienty bez uspokojivého zvládání symptomů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
GK subthalamotomie
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost jednostranné subthalamotomie GK pro PD u pacientů považovaných za špatné kandidáty na DBS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost provádění lézí GK v subtalamickém jádře (STN) u pacientů s PD
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost GK subthalamotomie pro PD
Časové okno: 12 měsíců
|
Určuje se podle změn klinického stavu pacienta a jakéhokoli zlepšení po léčbě.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Kondziolka, MD, NYU Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-00902
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .