Estudo Piloto Avaliando a Segurança da Subtalamotomia Gamma Knife Unilateral para a Doença de Parkinson (GKSTN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é inscrever 20 indivíduos que poderiam se beneficiar da subtalamotomia unilateral devido à presença de rigidez unilateral, tremor, bradicinesia e/ou discinesias (em oposição a sintomas axiais como andar), mas que são candidatos abaixo do ideal para estimulação cerebral profunda (DBS) devido à idade avançada (>74), comorbidades médicas que impedem a cirurgia ou aversão do paciente à DBS e que mostram mais de 30% de melhora na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) no estado de medicação ON versus OFF.
Os objetivos secundários se concentrarão na eficácia da subtalamotomia Gamma Knife (GK) para a doença de Parkinson (DP), conforme determinado pelas mudanças no estado clínico do paciente e qualquer melhora após o tratamento. Um exame neurológico completo, bem como uma triagem para depressão, serão administrados em todas as visitas pós-operatórias. A função neurológica do paciente será avaliada com um exame neurológico completo e quantificada objetivamente usando UPDRS com foco no lado contralateral, bem como UPDRS geral.
O clínico fará uma Impressão Clínica Global (CGI) e Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) em cada visita para registrar a impressão geral da progressão e gravidade da doença do paciente e para avaliar a função cognitiva. A avaliação pré e pós-tratamento da Dose Diária Equivalente de Levodopa (LEDD) (quantificação do regime de medicação em equivalentes de levodopa) será obtida e registrada para avaliar a eficácia da subtalamotomia com faca gama (GKS) como tratamento para a doença de Parkinson (DP) . Um Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39) para determinar a independência e qualidade de vida do paciente será preenchido em cada visita. Finalmente, o paciente preencherá um Inventário de Depressão de Beck em cada visita clínica para monitorar o desenvolvimento ou a progressão dos sintomas depressivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Candidatos DBS apropriados, mas considerados abaixo do ideal para DBS devido a um ou mais dos seguintes:
- idade avançada superior a 74 anos
comorbidades médicas
- necessidade de anticoagulação contínua
- candidatos fracos para anestesia geral com base no estado cardíaco, hepático, renal ou pulmonar
- alto risco de infecção se o hardware interno do dispositivo DBS for colocado (ou seja, Mau controle do diabetes mellitus)
- aversão do paciente a DBS
Pacientes com sintomas de doença assimétrica, incluindo:
- rigidez
- tremor
- bradicinesia
- discinesia
Melhoria de mais de 30% na pontuação UPDRS no estado de medicação ON versus OFF, exceto:
- na presença de discinesias/distonia contralaterais incapacitantes, limitando a tolerância à dose
- tremores que são medicamente refratários
- Pacientes que estão em um regime de medicação estável e demonstram sintomas estáveis da doença (ausência de melhora significativa ou deterioração) por pelo menos 3 meses no momento da GKS, conforme determinado pela revisão do prontuário médico
- Pontuação MMSE maior ou igual a 26
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas axiais proeminentes, incluindo instabilidade postural e distúrbios da marcha, definidos como uma pontuação de 3 ou mais nas questões 28, 29 e 30 da UPDRS
- Pacientes cujos sintomas não melhoram em mais de 30% na pontuação UPDRS com medicação, a menos que o paciente apresente efeitos colaterais limitantes da dose
- A presença de demência ou incapacidade de fornecer consentimento informado para participação no estudo, conforme determinado por uma pontuação de mini-exame do estado mental abaixo de 25
- Pacientes que tiveram radiação cerebral anterior
- Pacientes com melhora e manejo satisfatório dos sintomas não receberão este procedimento. Incluiremos apenas pacientes sem controle satisfatório dos sintomas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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GK subtalamotomia
Avaliar a segurança e eficácia da subtalamotomia GK unilateral para DP em pacientes considerados maus candidatos para DBS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da realização de lesões GK no Núcleo Subtalâmico (STN) para pacientes com DP
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da subtalamotomia GK para DP
Prazo: 12 meses
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A ser determinado por mudanças no estado clínico do paciente e qualquer melhora após o tratamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Kondziolka, MD, NYU Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-00902
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