Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved ensidig gammakniv-subthalamotomi for Parkinsons sygdom (GKSTN)

4. december 2017 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er et pilotstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​unilateral gammakniv-subthalamotomi for Parkinsons sygdom hos patienter, der anses for dårlige kandidater til dyb hjernestimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at indskrive 20 forsøgspersoner, som kunne drage fordel af unilateral subthalamotomi på grund af tilstedeværelsen af ​​unilateral rigiditet, tremor, bradykinesi og/eller dyskinesier (i modsætning til aksiale symptomer såsom gang), men som er suboptimale kandidater til dyb hjernestimulering (DBS) på grund af fremskreden alder (>74), medicinske komorbiditeter, der udelukker operation, eller patientaversion mod DBS, og som viser mere end 30 % forbedring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)-score i tilstanden ON versus OFF.

Sekundære mål vil fokusere på effektiviteten af ​​Gamma Knife (GK) subthalamotomy for Parkinsons sygdom (PD), som bestemt af ændringer i patientens kliniske status og enhver forbedring efter behandlingen. En komplet neurologisk undersøgelse samt en skærm for depression vil blive administreret ved hvert postoperativt besøg. Patientens neurologiske funktion vil blive vurderet med en fuld neurologisk undersøgelse og objektivt kvantificeret ved hjælp af UPDRS med fokus på den kontralaterale side, samt overordnet UPDRS.

Klinikeren vil gennemføre en Clinical Global Impression (CGI) og Mini-Mental State Examination (MMSE) ved hvert besøg for at registrere det overordnede indtryk af patientens sygdomsprogression og sværhedsgrad og for at evaluere kognitiv funktion. Før- og efterbehandlingsvurdering af Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD) (kvantificering af medicinbehandling i levodopa-ækvivalenter) vil blive opnået og registreret for at evaluere effektiviteten af ​​gammakniv-subthalamotomi (GKS) som behandling for Parkinsons sygdom (PD) . Et Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) for at bestemme patientens uafhængighed og livskvalitet vil blive udfyldt ved hvert besøg. Til sidst vil patienten udfylde en Beck Depression Inventory ved hvert klinikbesøg for at overvåge udvikling eller progression af depressive symptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

74 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ellers passende DBS-kandidater, men vurderet som suboptimale for DBS på grund af en eller flere af følgende:

    • høj alder over 74 år

    • medicinske følgesygdomme

      • behov for kontinuerlig antikoagulering
      • dårlige kandidater til generel anæstesi baseret på hjerte-, lever-, nyre- eller lungestatus
      • høj infektionsrisiko, hvis intern DBS-enhedshardware er placeret (dvs. Dårlig diabetes mellitus kontrol)
    • patientaversion mod DBS

  2. Patienter med asymmetriske sygdomssymptomer, herunder:

    • stivhed
    • rysten
    • bradykinesi
    • dyskinesi

  3. Mere end 30 % forbedring i UPDRS-score i ON versus OFF medicintilstand, bortset fra:

    • ved tilstedeværelse af invaliderende kontralaterale dyskinesier/dystoni begrænsende dosistolerance
    • rystelser, der er medicinsk refraktære
  4. Patienter, der er på et stabilt medicinregime og udviser stabile sygdomssymptomer (fravær af væsentlig forbedring eller forværring) i mindst 3 måneder på tidspunktet for GKS, som bestemt ved gennemgang af journalen
  5. MMSE-score større end eller lig med 26

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremtrædende aksiale symptomer, herunder postural ustabilitet og gangforstyrrelser, defineret som en score på 3 eller højere på spørgsmål 28, 29 og 30 på UPDRS
  • Patienter, hvis symptomer ikke forbedres med mere end 30 % i UPDRS-score med medicin, medmindre patienten oplever dosisbegrænsende bivirkninger
  • Tilstedeværelsen af ​​demens eller manglende evne til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af en mini-mental status undersøgelsesscore under 25
  • Patienter, der tidligere har fået hjernestråling
  • Patienter med bedring og tilfredsstillende symptombehandling vil ikke blive tilbudt denne procedure. Vi vil kun inkludere patienter uden tilfredsstillende symptomhåndtering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
GK subthalamotomi
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​ensidig GK-subthalamotomi for PD hos patienter, der anses for dårlige kandidater til DBS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved at udføre GK-læsioner i den subthalamiske nucleus (STN) for PD-patienter
Tidsramme: 12 måneder
  • Sikkerhed ved GK-subthalamotomi i håndteringen af ​​PD målt ved stabile fund på neurologisk undersøgelse ved hvert klinikbesøg (hemiballismus, dyskinesier, sensoriske ændringer) og fraværet af alvorlige bivirkninger (SAE), der kan tilskrives behandlingen.
  • Fordi denne undersøgelse ikke har en kontrolgruppe, vil vi sammenligne non-inferioriteten af ​​GK subthalamotomy med offentliggjorte resultater hos PD patienter, der gennemgår andre former for behandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​GK subthalamotomy for PD
Tidsramme: 12 måneder

Skal bestemmes af ændringer i patientens kliniske status og enhver forbedring efter behandlingen.

  • Neurologisk funktion som bestemt af UPDRS, MMSE, neurologiske undersøgelsesresultater, CGI-vurdering og LEDD-score.
  • Livskvalitet, som bestemt af PDQ-39 score og Beck's Depression Inventory (BDI) score.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Kondziolka, MD, NYU Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-00902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner