Estudio piloto que evalúa la seguridad de la subtalamotomía unilateral con bisturí de rayos gamma para la enfermedad de Parkinson (GKSTN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es inscribir a 20 sujetos que podrían beneficiarse de la subtalamotomía unilateral debido a la presencia de rigidez unilateral, temblor, bradicinesia y/o discinesias (a diferencia de los síntomas axiales como caminar) pero que no son candidatos óptimos para la estimulación cerebral profunda (DBS) debido a la edad avanzada (> 74), comorbilidades médicas que impiden la cirugía o aversión del paciente a DBS, y que muestran una mejora de más del 30% en la puntuación de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) en el estado de medicación ON versus OFF.
Los objetivos secundarios se centrarán en la eficacia de la subtalamotomía con bisturí de rayos gamma (GK) para la enfermedad de Parkinson (EP), determinada por los cambios en el estado clínico del paciente y cualquier mejora después del tratamiento. Se administrará un examen neurológico completo, así como una evaluación de la depresión en cada visita posoperatoria. La función neurológica del paciente se evaluará con un examen neurológico completo y se cuantificará objetivamente utilizando la UPDRS centrada en el lado contralateral, así como la UPDRS general.
El médico completará una Impresión Clínica Global (CGI) y un Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) en cada visita para registrar la impresión general de la progresión y gravedad de la enfermedad del paciente, y para evaluar la función cognitiva. Se obtendrá y registrará una evaluación previa y posterior al tratamiento de la dosis diaria equivalente de levodopa (LEDD) (cuantificación del régimen de medicación en equivalentes de levodopa) para evaluar la eficacia de la subtalamotomía con bisturí de rayos gamma (GKS) como tratamiento para la enfermedad de Parkinson (EP). . En cada visita se completará un Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39) para determinar la independencia y la calidad de vida del paciente. Finalmente, el paciente completará un Inventario de depresión de Beck en cada visita a la clínica para controlar el desarrollo o la progresión de los síntomas depresivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Candidatos de DBS por lo demás apropiados pero considerados subóptimos para DBS debido a uno o más de los siguientes:
- edad avanzada mayor de 74 años
comorbilidades médicas
- necesidad de anticoagulación continua
- malos candidatos para la anestesia general en función del estado cardíaco, hepático, renal o pulmonar
- alto riesgo de infección si se coloca el hardware interno del dispositivo DBS (es decir, Mal control de la diabetes mellitus)
- aversión del paciente a DBS
Pacientes con síntomas asimétricos de la enfermedad que incluyen:
- rigidez
- temblor
- bradicinesia
- discinesia
Más del 30 % de mejora en la puntuación UPDRS en el estado de medicación ON versus OFF, excepto:
- en presencia de discinesias/distonías contralaterales incapacitantes tolerancia a la dosis limitante
- temblores que son médicamente refractarios
- Pacientes que están en un régimen de medicación estable y que muestran síntomas estables de la enfermedad (ausencia de mejoría o deterioro significativo) durante al menos 3 meses en el momento de la GKS, según lo determine la revisión del historial médico
- Puntaje MMSE mayor o igual a 26
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas axiales prominentes que incluyen inestabilidad postural y trastornos de la marcha, definidos como una puntuación de 3 o más en las preguntas 28, 29 y 30 de la UPDRS
- Pacientes cuyos síntomas no mejoran en más del 30 % en la puntuación UPDRS con medicación, a menos que el paciente experimente efectos secundarios que limitan la dosis
- La presencia de demencia o la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado para participar en el estudio, según lo determinado por un puntaje de examen de estado mental mini por debajo de 25
- Pacientes que han recibido radiación cerebral previa.
- A los pacientes con mejoría y manejo satisfactorio de los síntomas no se les ofrecerá este procedimiento. Solo incluiremos pacientes sin un manejo satisfactorio de los síntomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Subtalamotomía GK
Evaluar la seguridad y la eficacia de la subtalamotomía GK unilateral para la EP en pacientes considerados malos candidatos para DBS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de realizar lesiones GK en el Núcleo Subtalámico (STN) para pacientes con EP
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la subtalamotomía GK para la EP
Periodo de tiempo: 12 meses
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A determinar por los cambios en el estado clínico del paciente y cualquier mejoría posterior al tratamiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Kondziolka, MD, NYU Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-00902
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