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Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit einer einseitigen Gammamesser-Subthalamotomie bei Parkinson (GKSTN)

4. Dezember 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der einseitigen Gammamesser-Subthalamotomie bei Parkinson-Krankheit bei Patienten, die als schlechte Kandidaten für eine tiefe Hirnstimulation gelten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Aufnahme von 20 Probanden, die aufgrund einseitiger Rigidität, Tremor, Bradykinesie und/oder Dyskinesien (im Gegensatz zu axialen Symptomen wie Gehen) von einer einseitigen Subthalamotomie profitieren könnten, die jedoch suboptimale Kandidaten für eine tiefe Hirnstimulation sind (DBS) aufgrund fortgeschrittenen Alters (> 74), medizinischer Komorbiditäten, die eine Operation ausschließen, oder Abneigung des Patienten gegenüber DBS, und die eine mehr als 30-prozentige Verbesserung des UPDRS-Scores (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) im EIN- versus AUS-Medikamentenzustand zeigen.

Sekundäre Ziele konzentrieren sich auf die Wirksamkeit der Gamma-Knife-Subthalamotomie (GK) bei der Parkinson-Krankheit (PD), die durch Veränderungen im klinischen Zustand des Patienten und etwaige Verbesserungen nach der Behandlung bestimmt wird. Bei jedem postoperativen Besuch werden eine vollständige neurologische Untersuchung sowie ein Screening auf Depressionen durchgeführt. Die neurologische Funktion des Patienten wird durch eine vollständige neurologische Untersuchung beurteilt und mithilfe des UPDRS mit Schwerpunkt auf der kontralateralen Seite sowie des gesamten UPDRS objektiv quantifiziert.

Der Arzt führt bei jedem Besuch einen Clinical Global Impression (CGI) und eine Mini-Mental State Examination (MMSE) durch, um den Gesamteindruck des Krankheitsverlaufs und der Schwere des Patienten zu erfassen und die kognitive Funktion zu bewerten. Vor und nach der Behandlung wird eine Bewertung der Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis (LEDD) (Quantifizierung des Medikationsschemas in Levodopa-Äquivalenten) durchgeführt und aufgezeichnet, um die Wirksamkeit der Gammamesser-Subthalamotomie (GKS) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) zu bewerten. . Bei jedem Besuch wird ein Parkinson-Fragebogen 39 (PDQ-39) zur Bestimmung der Unabhängigkeit und Lebensqualität des Patienten ausgefüllt. Abschließend führt der Patient bei jedem Klinikbesuch ein Beck-Depressionsinventar durch, um die Entwicklung oder das Fortschreiten depressiver Symptome zu überwachen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

74 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ansonsten geeignete DBS-Kandidaten, die jedoch aus einem oder mehreren der folgenden Gründe als suboptimal für DBS gelten:

    • fortgeschrittenes Alter über 74 Jahre

    • medizinische Begleiterkrankungen

      • Notwendigkeit einer kontinuierlichen Antikoagulation
      • schlechte Kandidaten für eine Vollnarkose aufgrund des Herz-, Leber-, Nieren- oder Lungenstatus
      • hohes Infektionsrisiko, wenn interne DBS-Gerätehardware platziert wird (d. h. Schlechte Diabetes mellitus-Kontrolle)
    • Abneigung des Patienten gegenüber DBS

  2. Patienten mit asymmetrischen Krankheitssymptomen, einschließlich:

    • Steifigkeit
    • Tremor
    • Bradykinesie
    • Dyskinesie

  3. Mehr als 30 % Verbesserung des UPDRS-Scores im EIN- oder AUS-Medikamentenzustand, außer:

    • bei Vorliegen behindernder kontralateraler Dyskinesien/Dystonien, die die Dosistoleranz einschränken
    • Zittern, die medizinisch refraktär sind
  4. Patienten, die zum Zeitpunkt der GKS mindestens 3 Monate lang stabile Krankheitssymptome (keine signifikante Verbesserung oder Verschlechterung) aufweisen, wie durch Überprüfung der Krankenakte festgestellt, eine stabile Medikamenteneinnahme erhalten und stabile Krankheitssymptome aufweisen
  5. MMSE-Score größer oder gleich 26

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ausgeprägten axialen Symptomen, einschließlich Haltungsinstabilität und Gangstörungen, definiert als eine Punktzahl von 3 oder mehr bei den Fragen 28, 29 und 30 des UPDRS
  • Patienten, deren Symptome sich im UPDRS um nicht mehr als 30 % bessern, erhalten eine medikamentöse Behandlung, es sei denn, der Patient erfährt dosislimitierende Nebenwirkungen
  • Das Vorliegen einer Demenz oder die Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, bestimmt durch einen Mindestwert der psychischen Statusuntersuchung unter 25
  • Patienten, die zuvor einer Gehirnbestrahlung unterzogen wurden
  • Patienten mit Besserung und zufriedenstellendem Symptommanagement wird dieses Verfahren nicht angeboten. Wir werden nur Patienten ohne zufriedenstellendes Symptommanagement einschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
GK-Subthalamotomie
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der einseitigen GK-Subthalamotomie bei IPS bei Patienten, die als schlechte Kandidaten für DBS gelten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Durchführung von GK-Läsionen im Nucleus subthalamicus (STN) bei PD-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
  • Sicherheit der GK-Subthalamotomie bei der Behandlung von IPS, gemessen an stabilen neurologischen Untersuchungsbefunden bei jedem Klinikbesuch (Hemiballismus, Dyskinesien, sensorische Veränderungen) und dem Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), die auf die Behandlung zurückzuführen sind.
  • Da diese Studie keine Kontrollgruppe hat, werden wir die Nichtunterlegenheit der GK-Subthalamotomie mit veröffentlichten Ergebnissen bei PD-Patienten vergleichen, die sich anderen Behandlungsformen unterziehen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der GK-Subthalamotomie bei Parkinson
Zeitfenster: 12 Monate

Wird anhand von Veränderungen im klinischen Zustand des Patienten und etwaigen Verbesserungen nach der Behandlung bestimmt.

  • Neurologische Funktion, bestimmt durch UPDRS, MMSE, neurologische Untersuchungsergebnisse, CGI-Bewertung und LEDD-Score.
  • Lebensqualität, bestimmt durch den PDQ-39-Score und den Beck's Depression Inventory (BDI)-Score.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Kondziolka, MD, NYU Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-00902

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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