Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo jednostronnej subtalamotomii nożem Gamma w chorobie Parkinsona (GKSTN)

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności jednostronnej podtalamotomii nożem gamma w chorobie Parkinsona u pacjentów uznanych za słabych kandydatów do głębokiej stymulacji mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem badania jest włączenie 20 pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyść z jednostronnej subtalamotomii z powodu obecności jednostronnej sztywności, drżenia, spowolnienia ruchowego i/lub dyskinezy (w przeciwieństwie do objawów osiowych, takich jak chodzenie), ale którzy nie są optymalnymi kandydatami do głębokiej stymulacji mózgu (DBS) ze względu na zaawansowany wiek (>74 lat), choroby współistniejące wykluczające operację lub niechęć pacjentów do DBS, którzy wykazują ponad 30% poprawę w skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) w stanie włączonym lub wyłączonym.

Cele drugorzędne skupią się na skuteczności podtalamotomii noża Gamma Knife (GK) w chorobie Parkinsona (PD), na podstawie zmian stanu klinicznego pacjenta i jakiejkolwiek poprawy po leczeniu. Podczas każdej wizyty pooperacyjnej przeprowadzane będzie pełne badanie neurologiczne oraz badanie przesiewowe w kierunku depresji. Funkcja neurologiczna pacjenta zostanie oceniona za pomocą pełnego badania neurologicznego i obiektywnie określona ilościowo za pomocą UPDRS skupiającego się na stronie przeciwnej, jak również ogólnego UPDRS.

Podczas każdej wizyty klinicysta przeprowadzi badanie ogólnego obrazu klinicznego (CGI) i mini-oceny stanu psychicznego (MMSE) w celu zarejestrowania ogólnego wrażenia dotyczącego postępu i ciężkości choroby pacjenta oraz oceny funkcji poznawczych. Zostanie uzyskana i zarejestrowana ocena równoważnej dziennej dawki lewodopy (LEDD) przed i po leczeniu w celu oceny skuteczności podwzgórza gamma knife (GKS) jako leczenia choroby Parkinsona (PD) . Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 (PDQ-39) w celu określenia niezależności i jakości życia pacjenta będzie wypełniany podczas każdej wizyty. Wreszcie, podczas każdej wizyty w klinice pacjent będzie wypełniał Inwentarz Depresji Becka, aby monitorować rozwój lub progresję objawów depresyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

74 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poza tym odpowiedni kandydaci DBS, ale uznani za nieoptymalnych dla DBS ze względu na co najmniej jeden z następujących czynników:

    • zaawansowany wiek powyżej 74 lat

    • choroby współistniejące

      • konieczność ciągłej antykoagulacji
      • słabi kandydaci do znieczulenia ogólnego w oparciu o stan serca, wątroby, nerek lub płuc
      • wysokie ryzyko infekcji, jeśli umieszczony jest wewnętrzny sprzęt urządzenia DBS (tj. Słaba kontrola cukrzycy)
    • niechęć pacjenta do DBS

  2. Pacjenci z asymetrycznymi objawami choroby, w tym:

    • sztywność
    • drżenie
    • bradykinezja
    • dyskinezy

  3. Poprawa o ponad 30% w skali UPDRS w stanach leczenia włączonych i wyłączonych, z wyjątkiem:

    • w obecności dyskinez kontralateralnych/dystonii powodujących niesprawność ograniczających tolerancję dawki
    • drżenie, które jest medycznie oporne
  4. Pacjenci, którzy są na stałym schemacie leczenia i wykazują stabilne objawy choroby (brak istotnej poprawy lub pogorszenia) przez co najmniej 3 miesiące w czasie GKS, jak ustalono na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
  5. Wynik MMSE większy lub równy 26

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wyraźnymi objawami osiowymi, w tym niestabilnością postawy i zaburzeniami chodu, zdefiniowanymi jako wynik 3 lub wyższy w pytaniach 28, 29 i 30 w UPDRS
  • Pacjenci, u których objawy nie poprawiają się o więcej niż 30% w skali UPDRS po leczeniu, chyba że u pacjenta wystąpią działania niepożądane ograniczające dawkę
  • Obecność otępienia lub niemożność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu, stwierdzone na podstawie wyniku badania stanu psychicznego poniżej 25
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię mózgu
  • Pacjenci z poprawą i zadowalającym leczeniem objawów nie zostaną zaoferowani tej procedurze. Uwzględnimy tylko pacjentów bez zadowalającego leczenia objawowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Subthalamotomia GK
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednostronnej subtalamotomii GK w PD u pacjentów uznanych za słabych kandydatów do DBS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wykonywania zmian GK w jądrze podwzgórzowym (STN) u pacjentów z ChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Bezpieczeństwo subtalamotomii GK w leczeniu PD mierzone stabilnymi wynikami badania neurologicznego podczas każdej wizyty w klinice (hemibalizm, dyskinezy, zmiany czucia) oraz brakiem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem.
  • Ponieważ w tym badaniu nie ma grupy kontrolnej, porównamy równoważność podtalamotomii GK z opublikowanymi wynikami u pacjentów z PD poddawanych innym formom postępowania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność podtalamotomii GK w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Należy określić na podstawie zmian w stanie klinicznym pacjenta i jakiejkolwiek poprawy po leczeniu.

  • Funkcja neurologiczna określona za pomocą UPDRS, MMSE, wyników badań neurologicznych, oceny CGI i wyniku LEDD.
  • Jakość życia określona na podstawie wyniku PDQ-39 i wyniku Inwentarza Depresji Becka (BDI).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Kondziolka, MD, NYU Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-00902

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj