Studio pilota che valuta la sicurezza della subtalamotomia unilaterale con lama gamma per il morbo di Parkinson (GKSTN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è di arruolare 20 soggetti che potrebbero trarre beneficio dalla subtalamotomia unilaterale a causa della presenza di rigidità unilaterale, tremore, bradicinesia e/o discinesie (al contrario di sintomi assiali come il camminare) ma che non sono candidati ottimali per la stimolazione cerebrale profonda (DBS) a causa dell'età avanzata (> 74), comorbidità mediche che precludono l'intervento chirurgico o avversione del paziente alla DBS e che mostrano un miglioramento di oltre il 30% nel punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) nello stato di trattamento ON rispetto a quello OFF.
Gli obiettivi secondari si concentreranno sull'efficacia della subtalamotomia Gamma Knife (GK) per la malattia di Parkinson (PD), come determinato dai cambiamenti nello stato clinico del paziente e da qualsiasi miglioramento successivo al trattamento. Un esame neurologico completo e uno screening per la depressione verranno somministrati ad ogni visita postoperatoria. La funzione neurologica del paziente sarà valutata con un esame neurologico completo e quantificata oggettivamente utilizzando l'UPDRS focalizzato sul lato controlaterale, nonché l'UPDRS generale.
Il medico completerà un Clinical Global Impression (CGI) e un Mini-Mental State Examination (MMSE) ad ogni visita per registrare l'impressione generale della progressione e della gravità della malattia del paziente e per valutare la funzione cognitiva. Verrà ottenuta e registrata la valutazione pre e post-trattamento della dose giornaliera equivalente di levodopa (LEDD) (quantificazione del regime terapeutico in equivalenti di levodopa) per valutare l'efficacia della subtalamotomia gamma knife (GKS) come trattamento per la malattia di Parkinson (PD) . Ad ogni visita verrà compilato un questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39) per determinare l'indipendenza e la qualità della vita del paziente. Infine, il paziente completerà un Beck Depression Inventory ad ogni visita clinica per monitorare lo sviluppo o la progressione dei sintomi depressivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Altrimenti candidati DBS appropriati ma ritenuti non ottimali per DBS a causa di uno o più dei seguenti fattori:
- età avanzata superiore a 74 anni
comorbidità mediche
- necessità di terapia anticoagulante continua
- candidati scarsi per l'anestesia generale in base allo stato cardiaco, epatico, renale o polmonare
- alto rischio di infezione se viene posizionato l'hardware del dispositivo DBS interno (ad es. Scarso controllo del diabete mellito)
- avversione del paziente alla DBS
Pazienti con sintomi di malattia asimmetrici tra cui:
- rigidità
- tremore
- bradicinesia
- discinesia
Miglioramento di oltre il 30% nel punteggio UPDRS nello stato di trattamento ON rispetto a quello OFF, ad eccezione di:
- in presenza di discinesia/distonia controlaterale invalidanti che limitano la tolleranza alla dose
- tremori refrattari dal punto di vista medico
- Pazienti che seguono un regime terapeutico stabile e che dimostrano sintomi di malattia stabili (assenza di miglioramento o deterioramento significativo) per almeno 3 mesi al momento della GKS, come determinato dalla revisione della cartella clinica
- Punteggio MMSE maggiore o uguale a 26
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sintomi assiali prominenti tra cui instabilità posturale e disturbi dell'andatura, definiti come un punteggio di 3 o superiore alle domande 28, 29 e 30 sull'UPDRS
- Pazienti i cui sintomi non migliorano di oltre il 30% nel punteggio UPDRS con i farmaci, a meno che il paziente non manifesti effetti collaterali dose-limitanti
- La presenza di demenza o l'incapacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio, come determinato da un punteggio minimo dell'esame dello stato mentale inferiore a 25
- Pazienti che hanno avuto una precedente radiazione cerebrale
- Ai pazienti con miglioramento e gestione soddisfacente dei sintomi non verrà offerta questa procedura. Includeremo solo pazienti senza una gestione soddisfacente dei sintomi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Subtalamotomia GK
Valutare la sicurezza e l'efficacia della subtalamotomia GK unilaterale per il PD in pazienti ritenuti scarsi candidati per la DBS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza dell'esecuzione di lesioni GK nel nucleo subtalamico (STN) per i pazienti con PD
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della subtalamotomia GK per il PD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Da determinare in base ai cambiamenti dello stato clinico del paziente e ad eventuali miglioramenti successivi al trattamento.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Kondziolka, MD, NYU Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-00902
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