Pilottitutkimus, jossa arvioitiin yksipuolisen gammaveitsen subtalamotomian turvallisuutta Parkinsonin taudille (GKSTN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 20 potilasta, jotka voisivat hyötyä yksipuolisesta subtalamotomiasta yksipuolisen jäykkyyden, vapinan, bradykinesian ja/tai dyskinesioiden vuoksi (toisin kuin aksiaalisia oireita, kuten kävelyä), mutta jotka eivät ole optimaalisia ehdokkaita syväaivostimulaatioon (DBS) johtuen korkeasta iästä (>74), lääketieteellisistä sairauksista, jotka estävät leikkauksen, tai potilaan vastenmielisyyttä DBS:ää kohtaan, ja joiden Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -pistemäärä on parantunut yli 30 % lääkityksen ollessa päällä verrattuna OFF-tilaan.
Toissijaiset tavoitteet keskittyvät Gamma Knife (GK) -subtalamotomian tehokkuuteen Parkinsonin taudissa (PD), joka määräytyy potilaan kliinisen tilan muutosten ja hoidon jälkeisten parannusten perusteella. Jokaisella postoperatiivisella käynnillä tehdään täydellinen neurologinen tutkimus sekä masennuksen seulonta. Potilaan neurologinen toiminta arvioidaan täydellisellä neurologisella tutkimuksella ja objektiivisesti kvantifioidaan käyttämällä UPDRS:ää keskittyen kontralateraaliselle puolelle sekä yleistä UPDRS:ää.
Kliinikko suorittaa Clinical Global Impression (CGI) ja Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen jokaisella käynnillä tallentaakseen yleisvaikutelman potilaan taudin etenemisestä ja vaikeusasteesta ja arvioidakseen kognitiivisia toimintoja. Levodopaekvivalenttisen päivittäisen annoksen (LEDD) (lääkitysohjelman kvantifiointi levodopa-ekvivalentteina) ennen hoitoa ja sen jälkeinen arviointi hankitaan ja kirjataan, jotta voidaan arvioida gammaveitsen subtalamotomian (GKS) tehokkuus Parkinsonin taudin (PD) hoidossa. . Parkinsonin taudin kyselylomake-39 (PDQ-39) potilaan itsenäisyyden ja elämänlaadun määrittämiseksi täytetään jokaisella käynnillä. Lopuksi potilas suorittaa Beckin masennuskartoituksen jokaisella klinikkakäynnillä seuratakseen masennusoireiden kehittymistä tai etenemistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Muuten sopivat DBS-ehdokkaat, mutta ne eivät ole optimaalisia DBS:lle yhden tai useamman seuraavista syistä:
- korkea ikä yli 74 vuotta
lääketieteelliset liitännäissairaudet
- jatkuvan antikoagulaation tarve
- huonoja ehdokkaita yleisanestesiaan sydämen, maksan, munuaisten tai keuhkojen tilan perusteella
- suuri tartuntariski, jos sisäinen DBS-laitelaitteisto sijoitetaan (esim. huono diabetes mellituksen hallinta)
- potilaan vastenmielisyys DBS:ää kohtaan
Potilaat, joilla on epäsymmetrisiä taudin oireita, mukaan lukien:
- jäykkyys
- vapina
- bradykinesia
- dyskinesia
Yli 30 % parannus UPDRS-pisteissä lääkityksen ON-tilassa verrattuna OFF-tilaan, paitsi:
- jos on vammauttavia kontralateraalisia dyskinesioita/dystoniaa, joka rajoittaa annostoleranssia
- vapina, joka on lääketieteellisesti tulenkestävää
- Potilaat, joilla on vakaa lääkitys ja joilla on vakaita sairauden oireita (merkittävän paranemisen tai heikkenemisen puuttuminen) vähintään 3 kuukauden ajan GKS:n aikana, mikä on määritetty sairauskertomuksen perusteella
- MMSE-pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 26
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huomattavia aksiaalisia oireita, mukaan lukien asennon epävakaus ja kävelyhäiriöt, jotka määritellään pisteeksi 3 tai enemmän UPDRS:n kysymyksissä 28, 29 ja 30
- Potilaat, joiden oireet eivät parane yli 30 % UPDRS-pisteissä lääkkeillä, ellei potilaalla ole annosta rajoittavia sivuvaikutuksia
- Dementia tai kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle, määritettynä mielentilatutkimuksen minipistemäärällä alle 25
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet aivosäteilyä
- Tätä toimenpidettä ei tarjota potilaille, joiden oireet ovat parantuneet ja oireet ovat hallinnassa. Otamme mukaan vain potilaat, joilla ei ole tyydyttävää oireenhallintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
GK-subtalamotomia
Arvioi yksipuolisen GK-subtalamotomian turvallisuus ja tehokkuus PD:n hoidossa potilailla, joiden katsotaan olevan huonoja ehdokkaita DBS:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GK-leesioiden suorittamisen turvallisuus subtalamisessa tumassa (STN) PD-potilaille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GK-subtalamotomian tehokkuus PD:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritetään potilaan kliinisen tilan muutosten ja hoidon jälkeisten parannusten perusteella.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Kondziolka, MD, NYU Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-00902
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tauti
-
University Hospital, MontpellierLaboratoire EPSYLONRekrytointiAlzheimerin tauti, varhainen puhkeaminen | Ei-farmakologinen interventio | Parkinsons -tauti dementiallaRanska