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Étude pilote évaluant l'innocuité de la sous-thalamotomie unilatérale au couteau gamma pour la maladie de Parkinson (GKSTN)

4 décembre 2017 mis à jour par: NYU Langone Health

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la sous-thalamotomie unilatérale au couteau gamma pour la maladie de Parkinson chez des patients considérés comme de mauvais candidats pour la stimulation cérébrale profonde.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

La maladie de Parkinson

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de recruter 20 sujets qui pourraient bénéficier d'une sous-thalamotomie unilatérale en raison de la présence de rigidité unilatérale, de tremblements, de bradykinésie et/ou de dyskinésies (par opposition aux symptômes axiaux tels que la marche) mais qui sont des candidats sous-optimaux pour la stimulation cérébrale profonde (DBS) en raison d'un âge avancé (> 74 ans), de comorbidités médicales excluant la chirurgie ou d'une aversion du patient pour la DBS, et qui montrent une amélioration de plus de 30 % du score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) dans l'état médicamenteux ON versus OFF.

Les objectifs secondaires se concentreront sur l'efficacité de la sous-thalamotomie Gamma Knife (GK) pour la maladie de Parkinson (MP), telle que déterminée par les changements dans l'état clinique du patient et toute amélioration suite au traitement. Un examen neurologique complet ainsi qu'un dépistage de la dépression seront administrés à chaque visite postopératoire. La fonction neurologique du patient sera évaluée par un examen neurologique complet et objectivement quantifiée à l'aide de l'UPDRS se concentrant sur le côté controlatéral, ainsi que de l'UPDRS global.

Le clinicien effectuera une impression clinique globale (CGI) et un mini-examen de l'état mental (MMSE) à chaque visite pour enregistrer l'impression générale de la progression et de la gravité de la maladie du patient et pour évaluer la fonction cognitive. L'évaluation pré- et post-traitement de la dose quotidienne équivalente de lévodopa (LEDD) (quantification du régime médicamenteux en équivalents de lévodopa) sera obtenue et enregistrée pour évaluer l'efficacité de la sous-thalamotomie au couteau gamma (GKS) en tant que traitement de la maladie de Parkinson (PD) . Un questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 (PDQ-39) pour déterminer l'indépendance et la qualité de vie du patient sera rempli à chaque visite. Enfin, le patient remplira un inventaire de dépression de Beck à chaque visite à la clinique pour surveiller le développement ou la progression des symptômes dépressifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - NYU Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

74 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

Sinon, candidats DBS appropriés mais jugés sous-optimaux pour DBS en raison d'un ou plusieurs des éléments suivants :
- âge avancé supérieur à 74 ans
- comorbidités médicales
  - besoin d'anticoagulation continue
  - mauvais candidats à l'anesthésie générale en fonction de l'état cardiaque, hépatique, rénal ou pulmonaire
  - risque élevé d'infection si le matériel interne du dispositif DBS est placé (c. Mauvais contrôle du diabète sucré)
- aversion des patients pour le DBS
Patients présentant des symptômes de maladie asymétriques, notamment :
- rigidité
- tremblement
- bradykinésie
- dyskinésie
Amélioration de plus de 30 % du score UPDRS dans l'état médicamenteux ON versus OFF, sauf :
- en présence de dyskinésies controlatérales invalidantes/dystonie limitant la tolérance à la dose
- tremblements médicalement réfractaires
Les patients qui suivent un régime médicamenteux stable et qui présentent des symptômes stables de la maladie (absence d'amélioration ou de détérioration significative) pendant au moins 3 mois au moment du GKS, tel que déterminé par l'examen du dossier médical
Score MMSE supérieur ou égal à 26

Critère d'exclusion:

Patients présentant des symptômes axiaux importants, notamment une instabilité posturale et des troubles de la marche, définis par un score de 3 ou plus aux questions 28, 29 et 30 de l'UPDRS
Patients dont les symptômes ne s'améliorent pas de plus de 30 % du score UPDRS avec des médicaments, à moins que le patient ne présente des effets secondaires limitant la dose
La présence de démence ou l'incapacité de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude, telle que déterminée par un score au mini-examen de l'état mental inférieur à 25
Patients ayant déjà subi une radiothérapie cérébrale
Les patients présentant une amélioration et une gestion satisfaisante des symptômes ne se verront pas proposer cette procédure. Nous n'inclurons que les patients sans prise en charge satisfaisante des symptômes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
GK sous-thalamotomie Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la sous-thalamotomie GK unilatérale pour la MP chez les patients considérés comme de mauvais candidats pour la DBS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sécurité de la réalisation de lésions GK dans le noyau sous-thalamique (STN) pour les patients atteints de MP Délai: 12 mois	Innocuité de la sous-thalamotomie GK dans la prise en charge de la MP telle que mesurée par des résultats stables à l'examen neurologique à chaque visite clinique (hémiballisme, dyskinésies, changements sensoriels) et l'absence d'événements indésirables graves (EIG) attribuables au traitement. Étant donné que cette étude n'a pas de groupe témoin, nous comparerons la non-infériorité de la sous-thalamotomie GK aux résultats publiés chez les patients parkinsoniens subissant d'autres formes de prise en charge.	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Efficacité de la sous-thalamotomie GK pour la MP Délai: 12 mois	À déterminer en fonction de l'évolution de l'état clinique du patient et de toute amélioration suite au traitement. Fonction neurologique déterminée par l'UPDRS, le MMSE, les résultats des examens neurologiques, l'évaluation CGI et le score LEDD. Qualité de vie, déterminée par le score PDQ-39 et le score Beck's Depression Inventory (BDI).	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

Chercheur principal: Douglas Kondziolka, MD, NYU Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

14-00902

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .