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파킨슨병에 대한 일측성 감마나이프 시상하절단술의 안전성 평가를 위한 파일럿 연구 (GKSTN)

2017년 12월 4일 업데이트: NYU Langone Health
이것은 심부 뇌 자극에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자의 파킨슨병에 대한 일방적 감마 나이프 시상하절단술의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이 연구의 목표는 편측 경직, 떨림, 운동 완만 및/또는 이상운동증(걷기와 같은 축 증상과 반대)의 존재로 인해 편측 시상하절단술의 혜택을 받을 수 있지만 심부 뇌 자극에 대한 차선책 후보인 20명의 피험자를 등록하는 것입니다. (DBS)는 고령(>74), 수술을 불허하는 의학적 합병증 또는 DBS에 대한 환자 혐오감 및 ON 대 OFF 투약 상태에서 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 점수가 30% 이상 개선되었기 때문입니다.

2차 목표는 파킨슨병(PD)에 대한 감마나이프(GK) 시상하절단술의 효능에 초점을 맞추며, 환자의 임상 상태 변화 및 치료 후 개선에 따라 결정됩니다. 전체 신경학적 검사와 우울증에 대한 선별 검사는 수술 후 방문할 때마다 시행됩니다. 환자의 신경학적 기능은 완전한 신경학적 검사로 평가되고 반대측에 초점을 맞춘 UPDRS와 전체 UPDRS를 사용하여 객관적으로 정량화됩니다.

임상의는 환자의 질병 진행 및 중증도에 대한 전반적인 인상을 기록하고 인지 기능을 평가하기 위해 방문할 때마다 CGI(Clinical Global Impression) 및 MMSE(Mini-Mental State Examination)를 완료합니다. 파킨슨병(PD)에 대한 치료로서 감마나이프 시상하절제술(GKS)의 효능을 평가하기 위해 레보도파 등가 일일 투여량(LEDD)(레보도파 등가물에서 약물 요법의 정량화)의 치료 전 및 후 평가를 얻고 기록할 것입니다. . 환자의 독립성과 삶의 질을 결정하기 위한 파킨슨병 설문지-39(PDQ-39)는 방문할 때마다 작성됩니다. 마지막으로, 환자는 우울 증상의 발달 또는 진행을 모니터링하기 위해 각 클리닉 방문 시 Beck 우울증 목록을 작성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

74년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 진료소

설명

포함 기준:

  1. 그렇지 않으면 적절한 DBS 후보이지만 다음 중 하나 이상으로 인해 DBS에 차선책으로 간주됩니다.

    • 74세 이상의 고령자

    • 의학적 합병증

      • 지속적인 항응고제 필요
      • 심장, 간, 신장 또는 폐 상태에 근거한 전신 마취에 적합하지 않은 후보
      • 내부 DBS 장치 하드웨어가 있는 경우 감염 위험이 높습니다(예: 당뇨병 관리 불량)
    • DBS에 대한 환자 혐오

  2. 다음을 포함한 비대칭 질환 증상이 있는 환자:

    • 엄격
    • 떨림
    • 운동완서증
    • 이상운동증

  3. 다음을 제외하고 ON 대 OFF 투약 상태에서 UPDRS 점수가 30% 이상 개선되었습니다.

    • 용량 내성을 제한하는 반대쪽 운동 이상증/긴장 이상 장애가 있는 경우
    • 의학적으로 난치성 떨림
  4. 안정적인 투약을 하고 있으며, 의무기록을 검토하여 GKS 시점에서 최소 3개월 이상 안정적인 질병 증상(유의한 호전 또는 악화 없음)을 보이는 환자
  5. MMSE 점수 26 이상

제외 기준:

  • UPDRS의 질문 28, 29 및 30에서 3점 이상으로 정의된 자세 불안정 및 보행 장애를 포함하는 눈에 띄는 축 증상이 있는 환자
  • 환자가 용량 제한 부작용을 경험하지 않는 한 약물 치료로 증상이 UPDRS 점수에서 30% 이상 개선되지 않는 환자
  • 25 미만의 최소 정신 상태 검사 점수로 결정되는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 치매의 존재 또는 무능력
  • 이전에 뇌 방사선을 받은 적이 있는 환자
  • 호전되고 만족스러운 증상 관리를 받은 환자에게는 이 절차가 제공되지 않습니다. 만족스러운 증상 관리가 없는 환자만 포함합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
GK 시상 하부 절제술
DBS에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자의 PD에 대한 일방적 GK 시상하절단술의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD 환자의 시상하핵(STN)에서 GK 병변 수행의 안전성
기간: 12 개월
  • PD 관리에서 GK 시상하절단술의 안전성은 각 진료소 방문 시 신경학적 검사에서 안정적인 결과(반탄도운동, 이상운동증, 감각 변화) 및 치료로 인한 심각한 부작용(SAE)의 부재로 측정됩니다.
  • 이 연구에는 대조군이 없기 때문에 GK 시상하절단술의 비열등성을 다른 형태의 관리를 받는 PD 환자의 발표된 결과와 비교할 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD에 대한 GK 시상하절단술의 효능
기간: 12 개월

환자의 임상 상태 변화 및 치료 후 개선 여부에 따라 결정됩니다.

  • UPDRS, MMSE, 신경학적 검사 결과, CGI 평가 및 LEDD 점수에 의해 결정되는 신경학적 기능.
  • 삶의 질 PDQ-39 점수 및 Beck의 우울증 지수(BDI) 점수에 의해 결정됨.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Douglas Kondziolka, MD, NYU Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-00902

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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