このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病に対する片側ガンマナイフ視床下術の安全性を評価するパイロット研究 (GKSTN)

2017年12月4日 更新者：NYU Langone Health
これは、脳深部刺激の候補として不十分とみなされた患者に対するパーキンソン病に対する片側ガンマナイフ視床下術の安全性と有効性を評価するためのパイロット研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

研究の目標は、（歩行などの軸症状とは対照的に）片側の固縮、振戦、運動緩慢および/またはジスキネジアの存在により片側視床下部切開の恩恵を受ける可能性があるが、脳深部刺激の次善の候補者である20人の被験者を登録することです。 (DBS) 高齢 (74 歳以上)、手術が不可能な併存疾患、または DBS に対する患者の嫌悪のため、投薬オン状態と投薬オフ状態で統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) スコアが 30% 以上改善を示す患者。

第二の目的は、患者の臨床状態の変化と治療後の改善によって決定される、パーキンソン病（PD）に対するガンマナイフ（GK）視床下術の有効性に焦点を当てます。 術後の診察のたびに、完全な神経学的検査とうつ病の検査が行われます。 患者の神経機能は、完全な神経学的検査によって評価され、対側に焦点を当てた UPDRS および全体的な UPDRS を使用して客観的に定量化されます。

臨床医は、患者の病気の進行と重症度の全体的な印象を記録し、認知機能を評価するために、各来院時に臨床全体印象 (CGI) とミニ精神状態検査 (MMSE) を完了します。 パーキンソン病 (PD) の治療としてのガンマナイフ視床下手術 (GKS) の有効性を評価するために、レボドパ当量 1 日用量 (LEDD) (レボドパ当量での投薬計画の定量化) の治療前および治療後の評価が取得および記録されます。 。 患者の自立性と生活の質を判断するためのパーキンソン病質問票-39 (PDQ-39) は、来院のたびに記入されます。 最後に、患者は、うつ病の症状の発症または進行を監視するために、クリニックを訪れるたびにベックうつ病インベントリに記入します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

74年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

  1. それ以外の場合は適切な DBS 候補ですが、以下の 1 つ以上の理由により、DBS としては最適ではないと考えられます。

    • 74歳以上の高齢者

    • 医学的合併症

      • 継続的な抗凝固療法の必要性
      • 心臓、肝臓、腎臓、または肺の状態に基づく全身麻酔の候補者としては不十分
      • DBS デバイスのハードウェアが内部に配置されている場合（つまり、 糖尿病コントロール不良）
    • DBSに対する患者の嫌悪感

  2. 以下のような非対称性疾患症状のある患者:

    • 剛性
    • 身震い
    • 運動緩慢
    • ジスキネジア

  3. 以下の場合を除き、投薬状態がオンの場合と投薬オフの場合で UPDRS スコアが 30% 以上改善します。

    • 用量耐性を制限する対側性ジスキネジア/ジストニアが存在し、生活に支障をきたす場合
    • 医学的に難治性の震え
  4. 安定した投薬計画を受けており、医療記録の検討によって決定されるように、GKSの時点で少なくとも3か月間安定した疾患症状（重大な改善または悪化がない）を示している患者
  5. MMSE スコアが 26 以上

除外基準:

  • 姿勢の不安定性や歩行障害などの顕著な軸症状を有する患者。UPDRS の質問 28、29、30 のスコアが 3 以上と定義されます。
  • 患者が用量制限の副作用を経験しない限り、投薬によって症状がUPDRSスコアの30%以上改善しない患者
  • 25未満のミニ精神状態検査スコアによって判定される、認知症の存在、または研究への参加についてインフォームドコンセントを提供できないこと
  • 以前に脳放射線照射を受けた患者
  • 症状が改善し満足のいく症状管理ができている患者には、この処置は提供されません。 満足のいく症状管理ができていない患者のみを対象とします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
GK視床下手術
DBS の候補として不十分とみなされる患者における PD に対する片側 GK 視床下術の安全性と有効性を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD患者に対する視床下核（STN）のGK病変の安全性
時間枠：12ヶ月
  • PDの管理におけるGK視床下術の安全性は、各診療所訪問時の神経学的検査での安定した所見（片側弾道症、ジスキネジア、感覚変化）および治療に起因する重篤な有害事象（SAE）の欠如によって評価される。
  • この研究には対照群がないため、GK視床下手術の非劣性を、他の形態の管理を受けているPD患者の公表された転帰と比較します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDに対するGK視床下手術の有効性
時間枠：12ヶ月

患者の臨床状態の変化と治療後の改善によって決定されます。

  • UPDRS、MMSE、神経学的検査結果、CGI 評価、LEDD スコアによって決定される神経機能。
  • PDQ-39 スコアおよび Beck のうつ病インベントリ (BDI) スコアによって決定される生活の質。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Douglas Kondziolka, MD、NYU Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月4日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-00902

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Azerbaijan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する