Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van de veiligheid van unilaterale Gamma Knife-subthalamotomie voor de ziekte van Parkinson (GKSTN)

4 december 2017 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van unilaterale subthalamotomie met een gammames voor de ziekte van Parkinson te evalueren bij patiënten die als slechte kandidaten voor diepe hersenstimulatie worden beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om 20 proefpersonen in te schrijven die baat zouden kunnen hebben bij unilaterale subthalamotomie vanwege de aanwezigheid van unilaterale rigiditeit, tremor, bradykinesie en/of dyskinesieën (in tegenstelling tot axiale symptomen zoals lopen), maar die suboptimale kandidaten zijn voor diepe hersenstimulatie. (DBS) vanwege een gevorderde leeftijd (>74), medische comorbiditeiten die een operatie onmogelijk maken, of afkeer van DBS door de patiënt, en die een verbetering van meer dan 30% laten zien in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-score in de medicatiestatus AAN versus UIT.

Secundaire doelstellingen zullen gericht zijn op de werkzaamheid van Gamma Knife (GK) subthalamotomie voor de ziekte van Parkinson (PD), zoals bepaald door veranderingen in de klinische status van de patiënt en eventuele verbetering na de behandeling. Bij elk postoperatief bezoek zal een volledig neurologisch onderzoek en een screening op depressie worden afgenomen. De neurologische functie van de patiënt wordt beoordeeld met een volledig neurologisch onderzoek en objectief gekwantificeerd met behulp van de UPDRS die zich richt op de contralaterale zijde, evenals de algemene UPDRS.

De clinicus zal bij elk bezoek een Clinical Global Impression (CGI) en Mini-Mental State Examination (MMSE) uitvoeren om de algehele indruk van de ziekteprogressie en ernst van de patiënt vast te leggen en om de cognitieve functie te evalueren. Beoordeling van de Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD) voor en na de behandeling (kwantificering van medicatieregime in levodopa-equivalenten) zal worden verkregen en geregistreerd om de werkzaamheid van gamma-mes-subthalamotomie (GKS) als behandeling voor de ziekte van Parkinson (PD) te evalueren. . Bij elk bezoek wordt een Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) ingevuld om de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven van de patiënt te bepalen. Ten slotte vult de patiënt bij elk bezoek aan de kliniek een Beck Depression Inventory in om de ontwikkeling of progressie van depressieve symptomen te controleren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

74 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek voor eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Anders geschikte DBS-kandidaten maar suboptimaal geacht voor DBS vanwege een of meer van de volgende:

    • gevorderde leeftijd ouder dan 74 jaar

    • medische comorbiditeiten

      • behoefte aan voortdurende antistolling
      • slechte kandidaten voor algemene anesthesie op basis van hart-, lever-, nier- of longstatus
      • hoog infectierisico als interne DBS-apparaathardware wordt geplaatst (bijv. Slechte controle van diabetes mellitus)
    • patiënt afkeer van DBS

  2. Patiënten met asymmetrische ziektesymptomen, waaronder:

    • stijfheid
    • tremor
    • bradykinesie
    • dyskinesie

  3. Meer dan 30% verbetering in UPDRS-score in AAN- versus UIT-medicatiestatus, behalve:

    • in aanwezigheid van invaliderende contralaterale dyskinesieën/dystonie beperkende dosistolerantie
    • tremoren die medisch refractair zijn
  4. Patiënten die een stabiel medicatieregime volgen en stabiele ziektesymptomen vertonen (afwezigheid van significante verbetering of verslechtering) gedurende ten minste 3 maanden op het moment van GKS, zoals bepaald door beoordeling van het medisch dossier
  5. MMSE-score groter dan of gelijk aan 26

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met prominente axiale symptomen, waaronder houdingsinstabiliteit en loopstoornissen, gedefinieerd als een score van 3 of hoger op vraag 28, 29 en 30 op de UPDRS
  • Patiënten bij wie de symptomen niet met meer dan 30% verbeteren in de UPDRS-score met medicatie, tenzij de patiënt dosisbeperkende bijwerkingen ervaart
  • De aanwezigheid van dementie of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door een mini-mentale statusonderzoeksscore van minder dan 25
  • Patiënten die eerder hersenbestraling hebben gehad
  • Patiënten met verbetering en bevredigende symptoombeheersing krijgen deze procedure niet aangeboden. We nemen alleen patiënten op zonder bevredigende symptoombestrijding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
GK subthalamotomie
Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van unilaterale GK-subthalamotomie voor PD bij patiënten die als slechte kandidaten voor DBS worden beschouwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het uitvoeren van GK-laesies in de subthalamische kern (STN) voor PD-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
  • Veiligheid van GK-subthalamotomie bij de behandeling van de ziekte van Parkinson zoals gemeten aan de hand van stabiele bevindingen bij neurologisch onderzoek bij elk bezoek aan de kliniek (hemiballismus, dyskinesieën, sensorische veranderingen) en de afwezigheid van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) die aan de behandeling kunnen worden toegeschreven.
  • Omdat deze studie geen controlegroep heeft, zullen we de non-inferioriteit van GK-subthalamotomie vergelijken met gepubliceerde uitkomsten bij PD-patiënten die andere vormen van behandeling ondergaan.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van GK-subthalamotomie voor PD
Tijdsspanne: 12 maanden

Te bepalen aan de hand van veranderingen in de klinische toestand van de patiënt en eventuele verbetering na de behandeling.

  • Neurologische functie zoals bepaald door UPDRS, MMSE, neurologische onderzoeksresultaten, CGI-beoordeling en LEDD-score.
  • Kwaliteit van leven, zoals bepaald door de PDQ-39-score en de Beck's Depression Inventory (BDI)-score.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Kondziolka, MD, NYU Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-00902

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren