Analgezie po totální endoprotéze kolene: periartikulární injekce versus epidurální + blokáda femorálního nervu (PAI vs FNB)
12. dubna 2022 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
V našem zařízení existují 2 běžné způsoby, jak zvládat bolest po totální endoprotéze kolene.
Někteří pacienti dostávají epidurální analgezii, blokádu femorálního nervu a prášky proti bolesti.
V poslední době někteří chirurgové nahradili blokádu femorálního nervu periartikulárními injekcemi.
Tito pacienti dostávají periartikulární injekci (injekce léků proti bolesti kolem kolena), prášky proti bolesti a náplast proti bolesti na kůži.
Účelem tohoto výzkumného projektu je zjistit, zda je jeden z těchto způsobů léčby bolesti lepší než ten druhý.
Vyšetřovatelé se na tuto otázku budou dívat mnoha způsoby, ale hlavním způsobem je, jak dlouho trvá, než budete posouzeni jako připravení na propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s osteoartrózou plánovaní na primární bikompartmentální totální endoprotézu kolene se zúčastněným chirurgem
- Věk 18 až 85 let
- Plánované použití regionální anestezie
- Schopnost dodržovat protokol studie
- Do 15 stupňů varózní, do 15 stupňů flexe a do 15 stupňů valgózní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a starší 85 let
- Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit celkovou anestezii
- Alergie nebo intolerance na jeden ze studovaných léků
- Pacienti s ASA IV
- Pacienti s inzulín-dependentním diabetem
- Pacienti s jaterním (jaterním) selháním
- Pacienti s chronickým selháním ledvin (ledvin).
- Chronické užívání opioidů (užívání opioidů déle než 3 měsíce)
- Pacienti s předchozí velkou ipsilaterální operací otevřeného kolena.
- Pacienti s flekční kontrakturou kolena > 15 stupňů
- Pacienti s varózní deformitou > 15 stupňů
- Pacienti s valgózní deformitou > 15 stupňů
- Pacienti s kontraindikací užívání adrenalinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epidurální cesta (PCEA+FNB)
|
Předoperační anestezie/analgezie: meloxikam (7,5 nebo 15 mg), oxykodon s prodlouženým uvolňováním (10 mg nebo 20 mg), dexamethason (6 mg), klonidinová náplast (100 mcg/24 h) Anestetikum: Spinální s 0,5 % bupivakainem, IV sedace s midazolamem propofol Antiemetikum: 20 mg famotidin, 4 mg ondansetron Pooperační analgezie: Prilosec (20 mg), Meloxicam (7,5 mg nebo 15 mg PO), oxykodon s prodlouženým uvolňováním (10 mg nebo 20 mg), Oxykodon (5 mg q 3 hod. PRN), Acetamino , ketorolac 15 mg IV
|
|
Aktivní komparátor: Periartikulární injekce
|
Předoperační anestezie/analgezie: meloxikam (7,5 nebo 15 mg), dexamethason (6 mg) Anestetikum: Kombinovaný spinální epidurál s 0,5 % bupivakainu.
IV sedace midazolamem, propofolem Antiemetikum: 20 mg famotidinu, 4 mg ondansetronu Léčba pooperační bolesti: hydromorfon/bupivakain PCEA (4/4/10/20, zpočátku).
Meloxicam (7,5 nebo 15 mg), oxykodon/acetaminofen (5/325 3h PRN)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je doba, po kterou je pacient „připraven k propuštění“.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů
|
Primárním výsledkem je čas, než bude pacient „připraven k propuštění“. Kritéria pro vypouštění jsou:
|
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2012-056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .