Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fenylefrinu a efedrinu na mikrovaskulární průtok krve

26. ledna 2015 aktualizováno: University of Nottingham

Observační studie k testování účinku vazoaktivních léků fenylefrinu a efedrinu na objem mrtvice a mikrovaskulární průtok krve u zdravých dobrovolníků

Při operacích k léčbě břišních potíží může krevní tlak klesnout, což má za následek snížení průtoku krve do životně důležitých orgánů. Tento pád lze léčit podáváním léků, které způsobují zúžení cév. Ačkoli tyto léky korigují poklesy krevního tlaku, není jasné, jaký mají vliv na průtok krve ze srdce a do životně důležitých orgánů.

V této studii zdravých dobrovolníků se snažíme lépe porozumět změnám v průtoku krve v malých i velkých cévách, ke kterým dochází v reakci na podávání těchto léků. K tomu použijeme dvě různé techniky ultrazvukového zobrazování. Nosní dírkou se do jícnu zavede úzká (4-5 mm) ultrazvuková sonda pro měření průtoku krve v hlavní krevní cévě. Druhá sonda bude spočívat na břiše a bude zaznamenávat změny průtoku krve v malých cévách jater. Budou podávány dva léky, které zvyšují krevní tlak různými mechanismy, a budou měřeny a porovnávány změny průtoku ze srdce a do životně důležitých orgánů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimalizace srdečního výdeje je nezbytná pro zajištění adekvátní orgánové perfuze u pacientů, kteří podstupují velkou operaci. Pro umožnění tohoto srdečního výdeje (CO) je často monitorován během operací pomocí různých technik; jednou takovou technikou je transezofageální dopplerovský ultrazvuk známý také jako ezofageální dopplerovské monitorování (ODM). ODM měření CO je méně invazivní technika než mnoho v současnosti používaných metod a nedávno ji NICE doporučila k přijetí do klinické praxe. Shoda mikrovaskulárního průtoku krve a CO je výhodná pro viscerální orgány, když se snoubí požadavky na kyslík a živiny s jejich dodáním. Velký chirurgický zákrok a doprovodný požadavek na celkovou anestezii mohou vést k dramatickým změnám krevního tlaku (TK) a CO. Tyto změny lze upravit podáváním vazoaktivních léků, jako je fenylefrin a efedrin, i když není jasné, jaké účinky mají tyto léky na mikrovaskulární průtok krve (MVBF) do intraabdominálních útrob. Zatímco korigují poklesy TK, a tudíž mohou zvýšit viscerální průtok, tento zvýšený TK je částečně zprostředkován splanchnickou vazokonstrikcí, která může vést ke snížení průtoku krve. Větší zhodnocení účinku těchto vazoaktivních léků na CO a MVBF může pomoci s vývojem jemnějších algoritmů pro jejich použití v klinickém prostředí. V našich laboratořích klinické fyziologie pravidelně využíváme kontrastní ultrazvuk (CEUS) s použitím Phillips iU22 k měření MVBF u zdravých mužů po různých fyziologických problémech. Tato minimálně invazivní zobrazovací technika založená na ultrazvuku je ideální pro získání náhledu na účinek různých fyziologických intervencí na prokrvení tkání a lze ji snadno použít ke zmapování změn viscerálního MVBF a CO po podání vazoaktivního léku. Přenesení tohoto vyšetřovacího přístupu do klinického prostředí má potenciál výrazně zlepšit péči o chirurgického pacienta v anestezii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3DT
        • Nábor
        • University of Nottingham, School of Medicine, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John P Williams, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas P Heinink, BMBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan N Lund, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bethan E Phillips, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Read, BMBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví mužští dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-60 let
  • mužský
  • Jsou schopni sami souhlasit v angličtině
  • Absence jakýchkoli vylučovacích kritérií

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 20 nebo > 28 kg•m2
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění: nekontrolovaná hypertenze (TK > 140/90), angina pectoris, srdeční selhání (třída III/IV), arthymie, pravo-levý srdeční zkrat nebo nedávná srdeční příhoda
  • Jedinci užívající alfa nebo beta-adrenergní blokátory, inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo noradrenalinu, chinidin, srdeční glykosidy nebo buspiron (nebo kteří je přestali užívat v předchozích 14 dnech¬)
  • Cerebrovaskulární onemocnění: předchozí cévní mozková příhoda, aneuryzma (velké cévy nebo intrakraniální)
  • Onemocnění periferních cév
  • Metabolické onemocnění: hyper a hypo paratyreóza, neléčená hyper a hypotyreóza, Cushingova choroba, diabetes typu 1 nebo 2
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo onemocnění ledvin
  • Známá hypertrofie prostaty
  • Malignita
  • Dysfunkce srážení
  • Předchozí operace jícnu
  • Jedinci se známou anamnézou jícnových varixů
  • Jedinci se známou anamnézou epistaxe
  • Rodinná anamnéza časného (<55 let) úmrtí na kardiovaskulární onemocnění
  • Známá citlivost na SonoVue, efedrin nebo fenylefrin
  • Účastníci, kteří se v posledních třech měsících zúčastnili jakékoli jiné výzkumné studie, která zahrnovala: užívání drogy; vyplácení příspěvku na vyrušení; podstoupit invazivní zákrok (např. vzorek krve > 50 ml, svalové biopsie) nebo vystavení ionizujícímu záření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Zdraví dobrovolníci
Lék: Podávání fenylefrinu
Intravenózní fenylefrin bude podáván v přírůstcích 50-100 mikrogramů, dokud se průměrný arteriální krevní tlak nezvýší o 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou, nebo dokud nebude podána maximální dávka 1 mg.
Jiný: Měření zdvihového objemu
Měření tepového objemu bude provedeno pomocí jícnového dopplerovského monitoru
Jiný: Ultrazvukové skenování se zvýšeným kontrastem
Mikrovaskulární průtok krve bude měřen pomocí kontrastního ultrazvukového skenování
Lék: Podávání efedrinu
Intravenózní efedrin bude podáván v přírůstcích 3-6 mg, dokud se průměrný arteriální krevní tlak nezvýší o 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou, nebo dokud nebude podána maximální dávka 30 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrovaskulárního průtoku krve
Časové okno: 30 minut
Mikrovaskulární viscerální průtok krve je hodnocen pomocí ultrazvuku se zvýšeným kontrastem a bude hodnocen před a po podání každého léku.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdvihového objemu
Časové okno: 30 minut
Změna tepového objemu bude hodnocena pomocí jícnového dopplerovského monitoru a bude hodnocena před a po podání každého léku.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H10102013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit