Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fenylefrin og efedrin på mikrovaskulær blodstrøm

26. januar 2015 oppdatert av: University of Nottingham

En observasjonsstudie for å teste effekten av de vasoaktive medikamentene fenylefrin og efedrin på slagvolumet og mikrovaskulær blodstrøm hos friske frivillige

Under operasjoner for å behandle mageproblemer kan blodtrykket falle, noe som resulterer i fall i blodstrømmen til de vitale organene. Dette fallet kan behandles ved administrering av legemidler som forårsaker innsnevring av blodkar. Selv om disse stoffene korrigerer blodtrykksfall, er det uklart hvilken effekt de har på blodstrømmen fra hjertet og til de vitale organene.

I denne studien av friske frivillige har vi som mål å bedre forstå endringene i blodstrømmen i både små og store kar som oppstår som respons på administrering av disse legemidlene. For å gjøre dette vil vi bruke to forskjellige teknikker for ultralydavbildning. En smal (4-5 mm) ultralydsonde settes inn i spiserøret via et nesebor for å måle blodstrømmen i en større blodåre. En andre sonde vil hvile på magen og vil registrere endringer i blodstrømmen i små kar i leveren. To medikamenter som øker blodtrykket via ulike mekanismer vil bli administrert og endringene i strømmen fra hjertet og til vitale organer vil bli målt og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optimalisering av hjertevolumet er avgjørende for å sikre tilstrekkelig organperfusjon hos pasienter som gjennomgår større operasjoner. For å aktivere dette overvåkes hjertevolum (CO) ofte under operasjoner ved hjelp av en rekke teknikker; en slik teknikk er trans-øsofageal doppler-ultralyd også kjent som oesophageal doppler monitoring (ODM). ODM-måling av CO er en mindre invasiv teknikk enn mange for tiden brukte metoder, og har nylig blitt anbefalt av NICE for adopsjon i klinisk praksis. Matching av mikrovaskulær blodstrøm og CO er fordelaktig for viscerale organer, ved å kombinere krav om oksygen og næringsstoffer til deres levering. Store operasjoner og det medfølgende behovet for generell anestesi kan resultere i dramatiske endringer i blodtrykk (BP) og CO. Disse endringene kan korrigeres ved administrering av vasoaktive legemidler som fenylefrin og efedrin, selv om det er uklart hvilke effekter disse legemidlene har på mikrovaskulær blodstrøm (MVBF) til de intraabdominale innvollene. Selv om de korrigerer fall i BP, og dermed kan øke visceral flyt, medieres denne økte BP delvis via splanchnisk vasokonstriksjon, noe som kan resultere i redusert blodstrøm. En større forståelse av effekten av disse vasoaktive legemidlene på CO og MVBF kan hjelpe med utviklingen av mer raffinerte algoritmer for bruk i kliniske omgivelser. I våre kliniske fysiologiske laboratorier bruker vi regelmessig kontrastforsterket ultralyd (CEUS) ved hjelp av en Phillips iU22, for å måle MVBF hos friske menn etter en rekke fysiologiske utfordringer. Denne minimalt invasive ultralydbaserte avbildningsteknikken er ideell for å få innsikt i effekten ulike fysiologiske intervensjoner har på vevsblodstrøm og kan lett brukes til å kartlegge endringer i visceral MVBF og CO etter vasoaktiv medikamentadministrasjon. Overføring av denne undersøkende tilnærmingen til en klinisk setting har potensial til å i stor grad forbedre behandlingen av den kirurgiske pasienten under anestesi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3DT
        • Rekruttering
        • University of Nottingham, School of Medicine, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John P Williams, PhD
        • Underetterforsker:
          • Thomas P Heinink, BMBS
        • Underetterforsker:
          • Jonathan N Lund, MD
        • Underetterforsker:
          • Bethan E Phillips, PhD
        • Underetterforsker:
          • David Read, BMBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske mannlige frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-60 år
  • Mann
  • Kunne samtykke på engelsk selv
  • Fravær av eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • En BMI < 20 eller > 28 kg•m2
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom: ukontrollert hypertensjon (BP > 140/90), angina, hjertesvikt (klasse III/IV), artymi, høyre til venstre hjerteshunt eller nylig hjertehendelse
  • Personer som tar alfa- eller beta-adrenerge blokkere, monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva, serotonin- eller noradrenalin-selektive gjenopptakshemmere, kinidin, hjerteglykosider eller buspiron (eller som har sluttet å ta dem i løpet av de siste 14 dagene¬)
  • Cerebrovaskulær sykdom: tidligere slag, aneurisme (stort kar eller intrakranielt)
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Metabolsk sykdom: hyper og hypo parathyroidisme, ubehandlet hyper og hypotyreose, Cushings sykdom, type 1 eller 2 diabetes
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, eller nyresykdom
  • Kjent prostatahypertrofi
  • Malignitet
  • Koagulasjonsdysfunksjon
  • Tidligere øsofaguskirurgi
  • Personer med en kjent historie med øsofagusvaricer
  • Personer med en kjent historie med neseblødning
  • Familiehistorie med tidlig (<55 år) død fra kardiovaskulær sykdom
  • Kjent følsomhet for SonoVue, efedrin eller fenylefrin
  • Deltakere som har deltatt i andre forskningsstudier i løpet av de siste tre månedene som involverte: å ta et medikament; får utbetalt en forstyrrelsestillegg; å ha en invasiv prosedyre (f.eks. blodprøve >50 ml, muskelbiopsier) eller eksponering for ioniserende stråling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Friske frivillige
Legemiddel: Administrering av fenylefrin
Intravenøs fenylefrin vil bli administrert i intervaller på 50-100 mikrogram inntil det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket har økt med 25 % sammenlignet med baseline, eller til en maksimal dose på 1 mg er administrert.
Annen: Måling av slagvolum
Målingen av slagvolum vil bli utført ved hjelp av en esophageal dopplermonitor
Annen: Kontrastforsterket ultralydskanning
Mikrovaskulær blodstrøm vil bli målt ved hjelp av en kontrastforsterket ultralydskanning
Legemiddel: Administrering av efedrin
Intravenøs efedrin vil bli administrert i trinn på 3-6 mg inntil det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket har økt med 25 % sammenlignet med baseline, eller til en maksimal dose på 30 mg er administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrovaskulær blodstrøm
Tidsramme: 30 minutter
Mikrovaskulær visceral blodstrøm vurderes ved hjelp av kontrastforsterket ultralyd, og vil bli vurdert før og etter administrering av hvert medikament.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i slagvolum
Tidsramme: 30 minutter
Endringen i slagvolum vil bli vurdert ved hjelp av en esophageal Doppler-monitor, og vil bli vurdert før og etter administrering av hvert medikament.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H10102013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere