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Die Wirkung von Phenylephrin und Ephedrin auf den mikrovaskulären Blutfluss

26. Januar 2015 aktualisiert von: University of Nottingham

Eine Beobachtungsstudie zum Testen der Wirkung der vasoaktiven Medikamente Phenylephrin und Ephedrin auf das Schlagvolumen und den mikrovaskulären Blutfluss gesunder Freiwilliger

Bei Operationen zur Behandlung von Bauchbeschwerden kann der Blutdruck sinken, was zu einer verminderten Durchblutung der lebenswichtigen Organe führt. Dieser Sturz kann durch die Gabe von Medikamenten behandelt werden, die eine Verengung der Blutgefäße verursachen. Obwohl diese Medikamente den Blutdruck senken, ist unklar, welchen Einfluss sie auf den Blutfluss vom Herzen und zu den lebenswichtigen Organen haben.

In dieser Studie an gesunden Freiwilligen wollen wir die Veränderungen des Blutflusses in kleinen und großen Gefäßen besser verstehen, die als Reaktion auf die Verabreichung dieser Medikamente auftreten. Dazu nutzen wir zwei unterschiedliche Techniken der Ultraschallbildgebung. Eine schmale (4–5 mm) Ultraschallsonde wird über ein Nasenloch in die Speiseröhre eingeführt, um den Blutfluss in einem großen Blutgefäß zu messen. Eine zweite Sonde wird auf dem Bauch ruhen und Veränderungen im Blutfluss in kleinen Gefäßen der Leber aufzeichnen. Es werden zwei Medikamente verabreicht, die den Blutdruck über unterschiedliche Mechanismen erhöhen, und die Veränderungen des Blutflusses vom Herzen und zu lebenswichtigen Organen werden gemessen und verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Optimierung des Herzzeitvolumens ist wichtig, um bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, eine ausreichende Organperfusion sicherzustellen. Um dies zu ermöglichen, wird das Herzzeitvolumen (CO) während Operationen häufig mit verschiedenen Techniken überwacht; Eine dieser Techniken ist der transösophageale Doppler-Ultraschall, auch bekannt als Ösophagus-Doppler-Monitoring (ODM). Die ODM-Messung von CO ist eine weniger invasive Technik als viele derzeit verwendete Methoden und wurde kürzlich von NICE für die Einführung in die klinische Praxis empfohlen. Die Abstimmung von mikrovaskulärem Blutfluss und CO ist für viszerale Organe von Vorteil, da sie den Bedarf an Sauerstoff und Nährstoffen mit deren Lieferung verbindet. Größere chirurgische Eingriffe und die damit verbundene Notwendigkeit einer Vollnarkose können zu dramatischen Veränderungen des Blutdrucks (BP) und CO führen. Diese Veränderungen können durch die Verabreichung vasoaktiver Medikamente wie Phenylephrin und Ephedrin korrigiert werden, obwohl unklar ist, welche Auswirkungen diese Medikamente auf den mikrovaskulären Blutfluss (MVBF) zu den intraabdominalen Eingeweiden haben. Während sie Blutdruckabfälle korrigieren und somit den viszeralen Fluss erhöhen können, wird dieser erhöhte Blutdruck teilweise über eine Splanchnikus-Vasokonstriktion vermittelt, die zu einer verminderten Durchblutung führen kann. Ein besseres Verständnis der Wirkung dieser vasoaktiven Medikamente auf CO und MVBF könnte bei der Entwicklung verfeinerter Algorithmen für deren Einsatz im klinischen Umfeld hilfreich sein. In unseren klinischen Physiologielabors verwenden wir regelmäßig kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS) mit einem Phillips iU22, um den MVBF bei gesunden Männern nach verschiedenen physiologischen Herausforderungen zu messen. Diese minimalinvasive, auf Ultraschall basierende Bildgebungstechnik ist ideal, um einen Einblick in die Auswirkungen verschiedener physiologischer Eingriffe auf die Gewebedurchblutung zu gewinnen, und könnte problemlos zur Darstellung von Veränderungen des viszeralen MVBF und CO nach der Verabreichung vasoaktiver Arzneimittel verwendet werden. Die Übertragung dieses Untersuchungsansatzes auf ein klinisches Umfeld hat das Potenzial, die Versorgung des chirurgischen Patienten unter Narkose erheblich zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
        • Rekrutierung
        • University of Nottingham, School of Medicine, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John P Williams, PhD
        • Unterermittler:
          • Thomas P Heinink, BMBS
        • Unterermittler:
          • Jonathan N Lund, MD
        • Unterermittler:
          • Bethan E Phillips, PhD
        • Unterermittler:
          • David Read, BMBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde männliche Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–60 Jahren
  • Männlich
  • Kann selbst auf Englisch zustimmen
  • Fehlen jeglicher Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Ein BMI < 20 oder > 28 kg·m2
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung: unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90), Angina pectoris, Herzinsuffizienz (Klasse III/IV), Arthymie, Rechts-Links-Herzshunt oder kürzliches Herzereignis
  • Personen, die Alpha- oder Betablocker, Monoaminoxidasehemmer, trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin- oder Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Chinidin, Herzglykoside oder Buspiron einnehmen (oder die Einnahme dieser Mittel in den letzten 14 Tagen abgebrochen haben)
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung: früherer Schlaganfall, Aneurysma (großes Gefäß oder intrakraniell)
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Stoffwechselerkrankungen: Hyper- und Hypoparathyreoidismus, unbehandelte Hyper- und Hypothyreose, Morbus Cushing, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung oder Nierenerkrankung
  • Bekannte Prostatahypertrophie
  • Malignität
  • Gerinnungsstörung
  • Frühere Speiseröhrenoperation
  • Personen mit bekannter Vorgeschichte von Ösophagusvarizen
  • Personen mit bekannter Epistaxis-Vorgeschichte
  • In der Familienanamnese ist ein früher Tod (<55 Jahre) aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung aufgetreten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber SonoVue, Ephedrin oder Phenylephrin
  • Teilnehmer, die in den letzten drei Monaten an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen haben, die Folgendes beinhaltete: Einnahme eines Medikaments; eine Störungsentschädigung erhalten; sich einem invasiven Eingriff unterziehen (z. B. Blutentnahme >50 ml, Muskelbiopsien) oder ionisierender Strahlung ausgesetzt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: Verabreichung von Phenylephrin
Intravenöses Phenylephrin wird in Schritten von 50–100 Mikrogramm verabreicht, bis der mittlere arterielle Blutdruck im Vergleich zum Ausgangswert um 25 % angestiegen ist oder bis eine maximale Dosis von 1 mg verabreicht wurde.
Sonstiges: Messung des Schlagvolumens
Die Messung des Schlagvolumens erfolgt mit einem Ösophagus-Doppler-Monitor
Sonstiges: Kontrastverstärkter Ultraschallscan
Der mikrovaskuläre Blutfluss wird mithilfe einer kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung gemessen
Arzneimittel: Verabreichung von Ephedrin
Intravenöses Ephedrin wird in Schritten von 3 bis 6 mg verabreicht, bis der mittlere arterielle Blutdruck im Vergleich zum Ausgangswert um 25 % angestiegen ist oder bis eine maximale Dosis von 30 mg verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mikrovaskulären Blutflusses
Zeitfenster: 30 Minuten
Der mikrovaskuläre viszerale Blutfluss wird mittels kontrastmittelverstärktem Ultraschall beurteilt und wird vor und nach der Verabreichung jedes Arzneimittels beurteilt.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schlagvolumens
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Veränderung des Schlagvolumens wird mit einem Ösophagus-Doppler-Monitor beurteilt und vor und nach der Verabreichung jedes Arzneimittels beurteilt.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10102013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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