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O efeito da fenilefrina e da efedrina no fluxo sanguíneo microvascular

26 de janeiro de 2015 atualizado por: University of Nottingham

Um estudo observacional para testar o efeito das drogas vasoativas fenilefrina e efedrina no volume de ejeção e fluxo sanguíneo microvascular de voluntários saudáveis

Durante as operações para tratar problemas abdominais, a pressão sanguínea pode cair, resultando em quedas no fluxo sanguíneo para os órgãos vitais. Essa queda pode ser tratada pela administração de medicamentos que causam constrição dos vasos sanguíneos. Embora essas drogas corrijam quedas na pressão sanguínea, não está claro que efeito elas têm no fluxo sanguíneo do coração e para os órgãos vitais.

Neste estudo de voluntários saudáveis, pretendemos entender melhor as mudanças no fluxo sanguíneo em pequenos e grandes vasos que ocorrem em resposta à administração desses medicamentos. Para fazer isso, usaremos duas técnicas diferentes de ultrassom. Uma sonda de ultrassom estreita (4-5 mm) será inserida no esôfago através de uma narina para medir o fluxo sanguíneo em um vaso sanguíneo importante. Uma segunda sonda repousará no abdome e registrará as alterações no fluxo sanguíneo em pequenos vasos do fígado. Serão administrados dois medicamentos que elevam a pressão sanguínea por mecanismos diferentes e serão medidas e comparadas as alterações no fluxo do coração e dos órgãos vitais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A otimização do débito cardíaco é essencial para garantir a perfusão adequada dos órgãos em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. Para permitir que este débito cardíaco (CO) seja freqüentemente monitorado durante as operações usando uma variedade de técnicas; uma dessas técnicas é o ultrassom Doppler transesofágico, também conhecido como monitoramento Doppler esofágico (ODM). A medição ODM de CO é uma técnica menos invasiva do que muitos métodos usados ​​atualmente e foi recentemente recomendada pelo NICE para adoção na prática clínica. A correspondência do fluxo sanguíneo microvascular e do CO é vantajosa para os órgãos viscerais, ao casar as demandas de oxigênio e nutrientes com sua entrega. Cirurgias de grande porte e a consequente necessidade de anestesia geral podem resultar em mudanças drásticas na pressão arterial (PA) e DC. Essas alterações podem ser corrigidas pela administração de drogas vasoativas como fenilefrina e efedrina, embora não esteja claro quais efeitos essas drogas têm no fluxo sanguíneo microvascular (FMV) para as vísceras intra-abdominais. Embora eles corrijam quedas na PA e, portanto, possam aumentar o fluxo visceral, esse aumento da PA é parcialmente mediado pela vasoconstrição esplâncnica, que pode resultar em diminuição do fluxo sanguíneo. Uma maior apreciação do efeito dessas drogas vasoativas no CO e no MVBF pode ajudar no desenvolvimento de algoritmos mais refinados para seu uso no cenário clínico. Em nossos laboratórios de fisiologia clínica, empregamos regularmente ultrassom com contraste (CEUS) usando um Phillips iU22, para medir o MVBF em homens saudáveis ​​após uma variedade de desafios fisiológicos. Esta técnica de imagem baseada em ultrassom minimamente invasiva é ideal para obter uma visão sobre o efeito de várias intervenções fisiológicas no fluxo sanguíneo tecidual e pode ser prontamente usada para mapear alterações no MVBF e CO viscerais após a administração de drogas vasoativas. A transferência desta abordagem investigativa para um ambiente clínico tem o potencial de melhorar muito o cuidado do paciente cirúrgico sob anestesia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
        • Recrutamento
        • University of Nottingham, School of Medicine, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John P Williams, PhD
        • Subinvestigador:
          • Thomas P Heinink, BMBS
        • Subinvestigador:
          • Jonathan N Lund, MD
        • Subinvestigador:
          • Bethan E Phillips, PhD
        • Subinvestigador:
          • David Read, BMBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários masculinos saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 60 anos
  • Macho
  • Capazes de consentir em inglês por conta própria
  • Ausência de qualquer critério de exclusão

Critério de exclusão:

  • Um IMC < 20 ou > 28 kg•m2
  • Doença cardiovascular ativa: hipertensão não controlada (PA > 140/90), angina, insuficiência cardíaca (classe III/IV), artimia, shunt cardíaco direito-esquerdo ou evento cardíaco recente
  • Indivíduos em uso de bloqueadores alfa ou beta-adrenérgicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou noradrenalina, quinidina, glicosídeos cardíacos ou buspirona (ou que tenham parado de tomá-los nos últimos 14 dias¬)
  • Doença cerebrovascular: acidente vascular cerebral prévio, aneurisma (grande vaso ou intracraniano)
  • Doença vascular periférica
  • Doença metabólica: hiper e hipoparatireoidismo, hiper e hipotireoidismo não tratado, doença de Cushing, diabetes tipo 1 ou 2
  • Doença inflamatória intestinal ativa ou doença renal
  • Hipertrofia prostática conhecida
  • Malignidade
  • Disfunção de coagulação
  • Cirurgia esofágica anterior
  • Indivíduos com história conhecida de varizes esofágicas
  • Indivíduos com história conhecida de epistaxe
  • História familiar de morte precoce (<55 anos) por doença cardiovascular
  • Sensibilidade conhecida a SonoVue, efedrina ou fenilefrina
  • Participantes que participaram de qualquer outro estudo de pesquisa nos últimos três meses que envolveu: uso de um medicamento; receber um subsídio de perturbação; ter um procedimento invasivo (por exemplo, amostra de sangue > 50ml, biópsias musculares) ou exposição à radiação ionizante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Voluntários saudáveis
Medicamento: Administração de fenilefrina
A fenilefrina intravenosa será administrada em incrementos de 50-100 microgramas até que a pressão arterial média tenha aumentado em 25% em comparação com a linha de base, ou até que uma dose máxima de 1 mg tenha sido administrada.
Outro: Medição do volume do curso
A medição do volume sistólico será realizada usando um Monitor Doppler Esofágico
Outro: Ultrassom com contraste aprimorado
O fluxo sanguíneo microvascular será medido usando uma ultrassonografia com contraste aprimorado
Medicamento: Administração de efedrina
A efedrina intravenosa será administrada em incrementos de 3-6 mg até que a pressão arterial média tenha aumentado em 25% em comparação com a linha de base, ou até que uma dose máxima de 30 mg tenha sido administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fluxo sanguíneo microvascular
Prazo: 30 minutos
O fluxo sanguíneo visceral microvascular é avaliado por meio de ultrassom com contraste e será avaliado antes e após a administração de cada medicamento.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no volume de ejeção
Prazo: 30 minutos
A alteração no volume sistólico será avaliada usando um monitor Doppler esofágico e será avaliada antes e depois da administração de cada medicamento.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H10102013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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