Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van fenylefrine en efedrine op de microvasculaire bloedstroom

26 januari 2015 bijgewerkt door: University of Nottingham

Een observationele studie om het effect van de vasoactieve geneesmiddelen fenylefrine en efedrine op het slagvolume en de microvasculaire bloedstroom van gezonde vrijwilligers te testen

Tijdens operaties ter behandeling van buikklachten kan de bloeddruk dalen, met als gevolg een verminderde doorbloeding van de vitale organen. Deze val kan worden behandeld door het toedienen van medicijnen die vernauwing van bloedvaten veroorzaken. Hoewel deze medicijnen bloeddrukdalingen corrigeren, is het onduidelijk welk effect ze hebben op de bloedstroom van het hart naar de vitale organen.

In deze studie van gezonde vrijwilligers willen we de veranderingen in de bloedstroom in zowel kleine als grote bloedvaten beter begrijpen die optreden als reactie op de toediening van deze geneesmiddelen. Om dit te doen zullen we twee verschillende technieken van echografie gebruiken. Een smalle (4-5 mm) ultrasone sonde wordt via een neusgat in de slokdarm gebracht om de bloedstroom in een groot bloedvat te meten. Een tweede sonde rust op de buik en registreert veranderingen in de bloedstroom in kleine vaten van de lever. Twee medicijnen die de bloeddruk via verschillende mechanismen verhogen, zullen worden toegediend en de veranderingen in de stroom van het hart en naar vitale organen zullen worden gemeten en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het optimaliseren van het hartminuutvolume is essentieel om te zorgen voor adequate orgaanperfusie bij patiënten die een grote operatie ondergaan. Om dit mogelijk te maken wordt het hartminuutvolume (CO) tijdens operaties frequent gecontroleerd met behulp van verschillende technieken; een van die technieken is trans-oesofageale Doppler-echografie, ook wel bekend als oesofageale Doppler-monitoring (ODM). ODM-meting van CO is een minder invasieve techniek dan veel momenteel gebruikte methoden, en is onlangs door NICE aanbevolen voor toepassing in de klinische praktijk. De afstemming van microvasculaire bloedstroom en CO is voordelig voor viscerale organen, door de vraag naar zuurstof en voedingsstoffen te koppelen aan hun levering. Grote operaties en de daarmee gepaard gaande noodzaak van algemene anesthesie kunnen dramatische veranderingen in bloeddruk (BP) en CO tot gevolg hebben. Deze veranderingen kunnen worden gecorrigeerd door de toediening van vasoactieve geneesmiddelen zoals fenylefrine en efedrine, hoewel het onduidelijk is welke effecten deze geneesmiddelen hebben op de microvasculaire bloedstroom (MVBF) naar de intra-abdominale ingewanden. Hoewel ze bloeddrukdalingen corrigeren en dus de viscerale stroming kunnen verhogen, wordt deze verhoogde BP gedeeltelijk gemedieerd via splanchnische vasoconstrictie, wat kan resulteren in een verminderde bloedstroom. Een grotere waardering van het effect van deze vasoactieve geneesmiddelen op de CO en MVBF kan helpen bij de ontwikkeling van meer verfijnde algoritmen voor gebruik in de klinische setting. In onze laboratoria voor klinische fysiologie gebruiken we regelmatig contrastversterkte echografie (CEUS) met behulp van een Phillips iU22, om MVBF te meten bij gezonde mannen na een verscheidenheid aan fysiologische uitdagingen. Deze op minimaal invasieve echografie gebaseerde beeldvormingstechniek is ideaal om inzicht te krijgen in het effect van verschillende fysiologische interventies op de doorbloeding van weefsel en kan gemakkelijk worden gebruikt om veranderingen in viscerale MVBF en CO na toediening van vasoactieve geneesmiddelen in kaart te brengen. Overdracht van deze onderzoeksbenadering naar een klinische setting heeft het potentieel om de zorg voor de chirurgische patiënt onder narcose aanzienlijk te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3DT
        • Werving
        • University of Nottingham, School of Medicine, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John P Williams, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas P Heinink, BMBS
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathan N Lund, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bethan E Phillips, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • David Read, BMBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde mannelijke vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Mannelijk
  • In staat om zelf toestemming te geven in het Engels
  • Afwezigheid van uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Een BMI < 20 of > 28 kg•m2
  • Actieve hart- en vaatziekten: ongecontroleerde hypertensie (BP > 140/90), angina, hartfalen (klasse III/IV), arthymie, rechts-naar-links cardiale shunt of recent cardiaal voorval
  • Personen die alfa- of bèta-adrenerge blokkers, monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva, selectieve heropnameremmers van serotonine of noradrenaline, kinidine, hartglycosiden of buspiron gebruiken (of die de afgelopen 14 dagen zijn gestopt met het gebruik ervan)
  • Cerebrovasculaire ziekte: eerdere beroerte, aneurysma (groot vat of intracraniaal)
  • Perifere vaatziekte
  • Metabole ziekte: hyper- en hypoparathyreoïdie, onbehandelde hyper- en hypothyreoïdie, de ziekte van Cushing, diabetes type 1 of 2
  • Actieve inflammatoire darmziekte of nierziekte
  • Bekende prostaathypertrofie
  • Maligniteit
  • Stollingsdisfunctie
  • Eerdere slokdarmoperatie
  • Personen met een bekende voorgeschiedenis van slokdarmvarices
  • Personen met een bekende voorgeschiedenis van epistaxis
  • Familiegeschiedenis van vroege (<55 jaar) dood door hart- en vaatziekten
  • Bekende gevoeligheid voor SonoVue, efedrine of fenylefrine
  • Deelnemers die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan enig ander onderzoek waarbij sprake was van: het nemen van een medicijn; het krijgen van een storingsvergoeding; een invasieve procedure ondergaan (bijv. bloedmonster >50 ml, spierbiopten) of blootstelling aan ioniserende straling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: Toediening van fenylefrine
Intraveneuze fenylefrine wordt toegediend in stappen van 50-100 microgram totdat de gemiddelde arteriële bloeddruk met 25% is gestegen ten opzichte van de uitgangswaarde, of totdat een maximale dosis van 1 mg is toegediend.
Ander: Meting van het slagvolume
De meting van het slagvolume wordt uitgevoerd met behulp van een slokdarm-dopplermonitor
Ander: Contrastversterkte echografie
Microvasculaire bloedstroom zal worden gemeten met behulp van een contrastversterkte echografie
Geneesmiddel: Toediening van efedrine
Intraveneuze efedrine wordt toegediend in stappen van 3-6 mg totdat de gemiddelde arteriële bloeddruk met 25% is gestegen ten opzichte van de uitgangswaarde, of totdat een maximale dosis van 30 mg is toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in microvasculaire bloedstroom
Tijdsspanne: 30 minuten
Microvasculaire viscerale bloedstroom wordt beoordeeld met behulp van contrastversterkte echografie en zal worden beoordeeld voor en na de toediening van elk geneesmiddel.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slagvolume
Tijdsspanne: 30 minuten
De verandering in slagvolume zal worden beoordeeld met behulp van een oesofageale dopplermonitor en zal worden beoordeeld voor en na de toediening van elk geneesmiddel.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H10102013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren