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El efecto de la fenilefrina y la efedrina en el flujo sanguíneo microvascular

26 de enero de 2015 actualizado por: University of Nottingham

Un estudio observacional para probar el efecto de los fármacos vasoactivos fenilefrina y efedrina en el volumen sistólico y el flujo sanguíneo microvascular de voluntarios sanos

Durante las operaciones para tratar problemas abdominales, la presión arterial puede caer, lo que provoca caídas en el flujo de sangre a los órganos vitales. Esta caída se puede tratar mediante la administración de fármacos que provocan la constricción de los vasos sanguíneos. Aunque estos medicamentos corrigen las caídas de la presión arterial, no está claro qué efecto tienen sobre el flujo sanguíneo desde el corazón y los órganos vitales.

En este estudio de voluntarios sanos nuestro objetivo es comprender mejor los cambios en el flujo sanguíneo en los vasos pequeños y grandes que se producen en respuesta a la administración de estos fármacos. Para ello utilizaremos dos técnicas diferentes de ecografía. Se insertará una sonda de ultrasonido estrecha (4-5 mm) en el esófago a través de una fosa nasal para medir el flujo sanguíneo en un vaso sanguíneo importante. Una segunda sonda descansará sobre el abdomen y registrará los cambios en el flujo sanguíneo en los pequeños vasos del hígado. Se administrarán dos fármacos que elevan la presión arterial a través de diferentes mecanismos y se medirán y compararán los cambios en el flujo desde el corazón y hacia los órganos vitales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La optimización del gasto cardíaco es fundamental para asegurar una adecuada perfusión de órganos en pacientes que van a ser sometidos a una cirugía mayor. Para permitir esto, el gasto cardíaco (GC) se monitorea con frecuencia durante las operaciones utilizando una variedad de técnicas; una de estas técnicas es la ecografía Doppler transesofágica, también conocida como monitorización Doppler esofágica (ODM). La medición ODM de CO es una técnica menos invasiva que muchos métodos utilizados actualmente, y recientemente NICE recomendó su adopción en la práctica clínica. La coincidencia del flujo sanguíneo microvascular y el CO es ventajoso para los órganos viscerales, ya que combina las demandas de oxígeno y nutrientes con su suministro. La cirugía mayor y el requisito concomitante de anestesia general pueden provocar cambios drásticos en la presión arterial (PA) y el GC. Estos cambios pueden corregirse mediante la administración de fármacos vasoactivos como fenilefrina y efedrina, aunque no está claro qué efectos tienen estos fármacos sobre el flujo sanguíneo microvascular (MVBF) a las vísceras intraabdominales. Si bien corrigen las caídas de la PA y, por lo tanto, pueden aumentar el flujo visceral, este aumento de la PA está parcialmente mediado por la vasoconstricción esplácnica, que puede provocar una disminución del flujo sanguíneo. Una mayor apreciación del efecto de estos fármacos vasoactivos sobre el CO y el MVBF puede ayudar con el desarrollo de algoritmos más refinados para su uso en el entorno clínico. En nuestros laboratorios de fisiología clínica, empleamos regularmente ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) utilizando un Phillips iU22, para medir el MVBF en hombres sanos que siguen una variedad de desafíos fisiológicos. Esta técnica de imagen basada en ultrasonido mínimamente invasiva es ideal para obtener una idea del efecto que varias intervenciones fisiológicas tienen en el flujo sanguíneo tisular y podría usarse fácilmente para trazar cambios en el MVBF visceral y el CO después de la administración de fármacos vasoactivos. La transferencia de este enfoque de investigación a un entorno clínico tiene el potencial de mejorar en gran medida la atención del paciente quirúrgico bajo anestesia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
        • Reclutamiento
        • University of Nottingham, School of Medicine, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John P Williams, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas P Heinink, BMBS
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan N Lund, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bethan E Phillips, PhD
        • Sub-Investigador:
          • David Read, BMBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios varones sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-60 años
  • Masculino
  • Capaces de dar su consentimiento en inglés por sí mismos
  • Ausencia de cualquier criterio de exclusión

Criterio de exclusión:

  • Un IMC < 20 o > 28 kg•m2
  • Enfermedad cardiovascular activa: hipertensión no controlada (PA > 140/90), angina, insuficiencia cardíaca (clase III/IV), arthymia, cortocircuito cardíaco de derecha a izquierda o evento cardíaco reciente
  • Individuos que toman bloqueadores alfa o beta-adrenérgicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o noradrenalina, quinidina, glucósidos cardíacos o buspirona (o que han dejado de tomarlos en los últimos 14 días)
  • Enfermedad cerebrovascular: ictus previo, aneurisma (vaso grande o intracraneal)
  • Enfermedad vascular periférica
  • Enfermedad metabólica: hiper e hipo paratiroidismo, hiper e hipotiroidismo no tratado, enfermedad de Cushing, diabetes tipo 1 o 2
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa o enfermedad renal
  • Hipertrofia prostática conocida
  • Malignidad
  • disfunción de la coagulación
  • Cirugía esofágica previa
  • Individuos con antecedentes conocidos de várices esofágicas
  • Individuos con antecedentes conocidos de epistaxis.
  • Antecedentes familiares de muerte prematura (<55 años) por enfermedad cardiovascular
  • Sensibilidad conocida a SonoVue, efedrina o fenilefrina
  • Participantes que hayan participado en cualquier otro estudio de investigación en los últimos tres meses que involucró: tomar un medicamento; recibir una asignación por molestias; someterse a un procedimiento invasivo (p. ej., muestra de sangre > 50 ml, biopsias musculares) o exposición a radiación ionizante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Voluntarios sanos
Droga: Administración de fenilefrina
La fenilefrina intravenosa se administrará en incrementos de 50 a 100 microgramos hasta que la presión arterial media haya aumentado un 25 % en comparación con el valor inicial, o hasta que se haya administrado una dosis máxima de 1 mg.
Otro: Medición del volumen sistólico
La medición del volumen sistólico se realizará mediante un Monitor Doppler Esofágico
Otro: Ecografía con contraste mejorado
El flujo sanguíneo microvascular se medirá mediante una ecografía mejorada con contraste.
Droga: Administración de efedrina
La efedrina intravenosa se administrará en incrementos de 3 a 6 mg hasta que la presión arterial media haya aumentado un 25 % en comparación con el valor inicial, o hasta que se haya administrado una dosis máxima de 30 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo microvascular
Periodo de tiempo: 30 minutos
El flujo sanguíneo visceral microvascular se evalúa mediante ultrasonido mejorado con contraste, y se evaluará antes y después de la administración de cada fármaco.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen sistólico
Periodo de tiempo: 30 minutos
El cambio en el volumen sistólico se evaluará mediante un Monitor Doppler Esofágico, y se evaluará antes y después de la administración de cada fármaco.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H10102013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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